Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nab-Paclitaxel Plus gemcytabina kontra gemcytabina w leczeniu pierwszego rzutu raka trzustki

16 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Suayib Yalcin, Hacettepe University

Nab-Paclitaxel Plus Gemcytabina w porównaniu z Gemcytabiną w leczeniu pierwszego rzutu nieoperacyjnego gruczolakoraka trzustki z przerzutami lub miejscowo zaawansowanego: randomizowane badanie fazy II

Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie II fazy, w którym stosowano nab-paklitaksel z gemcytabiną lub samą gemcytabiną w leczeniu pacjentów z rakiem trzustki miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, którzy nie otrzymywali wcześniej chemioterapii.

Ramię 1: Nab-paklitaksel plus gemcytabina Ramię 2: sama gemcytabina

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie II fazy, w którym stosowano nab-paklitaksel z gemcytabiną lub samą gemcytabiną w leczeniu pacjentów z rakiem trzustki miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, którzy nie otrzymywali wcześniej chemioterapii.

Ramię 1: Nab-paklitaksel plus gemcytabina Ramię 2: sama gemcytabina

Ramię 1:

Nab-paklitaksel 125 mg/m2 w postaci wlewu trwającego od 30 do 40 minut (maksymalny czas trwania wlewu nie może przekraczać 40 minut) raz w tygodniu przez 3 tygodnie, po czym następuje tydzień przerwy. plus gemcytabina 1000 mg/m2 w postaci 30- do 40-minutowego wlewu (maksymalnie 40 minut) raz w tygodniu przez 3 tygodnie, po czym następuje tydzień odpoczynku.

LUB

Ramię 2:

Gemcytabina 1000 mg/m2 w postaci infuzji trwającej od 30 do 40 minut (maksymalnie 40 minut) podawana co tydzień przez 7 tygodni, po czym następuje tydzień przerwy (cykl 8-tygodniowy; tylko cykl 1), po którym następują cykle cotygodniowego podawania przez 3 tygodnie (w dniach 1, 8 i 15), po którym następuje jeden tydzień odpoczynku (cykl 4-tygodniowy).

Wszyscy pacjenci zostaną rozważeni pod kątem dostępnych terapii drugiego rzutu lub najlepszego leczenia podtrzymującego według uznania badaczy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

125

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pisemna świadoma zgoda.
  2. Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie wcześniej nieleczony gruczolakorak trzustki z przerzutami lub miejscowo zaawansowany, niekwalifikujący się do radykalnej radioterapii lub leczenia chirurgicznego.
  3. Mierzalna choroba zgodnie z definicją RECIST (tj. zmiany docelowe, które można dokładnie zmierzyć w co najmniej jednym wymiarze o najdłuższej średnicy ≥ 20 mm przy użyciu konwencjonalnych technik lub ≥ 10 mm przy użyciu spiralnej tomografii komputerowej [CT]).
  4. Wiek ≥ 18 lat.
  5. Stan wydajności ECOG 0 lub 1.
  6. Odpowiednia czynność szpiku kostnego: liczba granulocytów ≥1500 i liczba płytek krwi ≥100 000 na milimetr sześcienny.

  7. Odpowiednia czynność wątroby określona przez następujące kryteria:

    • Całkowita bilirubina w surowicy <2 mg/dl.
    • ALP/GGT <5 x GGN.
    • Transaminazy AlAT/AspAT ≤ 2,5 x GGN.

Kryteria wyłączenia:

  1. Jakakolwiek wcześniejsza systemowa lub eksperymentalna terapia raka trzustki z przerzutami. Terapia ogólnoustrojowa stosowana samodzielnie lub w skojarzeniu z radioterapią w ramach leczenia uzupełniającego jest dozwolona, ​​jeżeli została zakończona > 6 miesięcy przed włączeniem do badania.
  2. Niezdolność do przestrzegania procedur badania i/lub obserwacji.
  3. Obecność istotnych chorób współistniejących, w tym klinicznie istotnej choroby serca (np. zastoinowa niewydolność serca, objawowa choroba wieńcowa i zaburzenia rytmu serca, które nie są dobrze kontrolowane lekami) lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy i jakakolwiek inna poważna niewydolność narządowa.
  4. Obecność jakiegokolwiek stanu, który w opinii badacza naraża pacjenta na wysokie ryzyko powikłań leczenia lub może wpłynąć na interpretację wyników badania.
  5. Obecność przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego lub mózgu.
  6. Oczekiwana długość życia <12 tygodni.
  7. Ciąża (pozytywny test ciążowy) lub laktacja.
  8. Wcześniejszy nowotwór złośliwy, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego skóry, raka szyjki macicy in situ, odpowiednio leczonego raka w stadium I lub II, w którym pacjent jest obecnie w całkowitej remisji, lub jakiejkolwiek innej postaci raka, w przypadku której pacjent nie chorował przez 5 lat lata.
  9. Brak integralności fizycznej górnego odcinka przewodu pokarmowego lub zespół złego wchłaniania.
  10. Znana, istniejąca niekontrolowana koagulopatia.
  11. Istniejąca wcześniej neuropatia czuciowa > stopień 1.
  12. Poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania, bez całkowitego wyzdrowienia.
  13. Jednoczesne/istniejące wcześniej stosowanie kumadyny. 14. Pacjenci w wieku powyżej 76 lat.

15. Pacjenci z aktywną infekcją. 16. Pacjenci z przewlekłą biegunką.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Nab-paklitaksel + gemcytabina
Nab-paklitaksel 125 mg/m2 w postaci wlewu trwającego od 30 do 40 minut (maksymalny czas trwania wlewu nie może przekraczać 40 minut) raz w tygodniu przez 3 tygodnie, po czym następuje tydzień przerwy. plus gemcytabina 1000 mg/m2 w postaci 30- do 40-minutowego wlewu (maksymalnie 40 minut) raz w tygodniu przez 3 tygodnie, po czym następuje tydzień odpoczynku.
Lek: Gemcytabina
Lek: Nab-paklitaksel
Eksperymentalny: Gemcytabina
Gemcytabina 1000 mg/m2 w postaci infuzji trwającej od 30 do 40 minut (maksymalnie 40 minut) podawana co tydzień przez 7 tygodni, po czym następuje tydzień przerwy (cykl 8-tygodniowy; tylko cykl 1), po którym następują cykle cotygodniowego podawania przez 3 tygodnie (w dniach 1, 8 i 15), po którym następuje jeden tydzień odpoczynku (cykl 4-tygodniowy).
Lek: Gemcytabina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
3-miesięczna stawka bez pogorszenia jakości
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki terapii do trzeciego miesiąca terapii, 3 miesiące
EORTC QLQ-C30 (wersja zwalidowana dla języka tureckiego z zastosowaniem redukcji o co najmniej 10 punktów jako znaczącej różnicy klinicznej) zostanie wykorzystana do obliczenia „czasu do ostatecznego pogorszenia” (TUDD) i porównania pacjentów otrzymujących w pierwszym rzucie Nab-Paclitaxel plus gemcytabinę z gemcytabina pierwszego rzutu w leczeniu nieoperacyjnego gruczolakoraka trzustki z przerzutami lub miejscowo zaawansowanego. Wyniki EORTC QLQ-C30 będą obliczane co cztery tygodnie zgodnie z zaleceniami EORTC QLQ-C30 dotyczącymi obliczeń i punktacji (opublikowany podręcznik EORTC QLQ-C30).
Od pierwszej dawki terapii do trzeciego miesiąca terapii, 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do zgonu lub zakończenia terapii 24 miesiące
Od pierwszej dawki do zgonu lub zakończenia terapii 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hacettepe University

Współpracownicy

Celgene

Śledczy

  • Główny śledczy: Suayib Yalcin, Hacettepe University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AX-PANC-SY001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gemcytabina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj