硝酸甘油与拉贝洛尔对故意低血压期间组织灌注的影响
2020年4月23日 更新者：Heba Nassar,MD、Cairo University
硝酸甘油与拉贝洛尔对鼻窦内窥镜手术故意低血压期间组织灌注的影响。
在内窥镜鼻窦手术过程中，故意降低血压以提供无血区域；然而，低血压可能会损害重要器官的灌注。
这项工作的目的是比较硝酸甘油和拉贝洛尔在用于诱导故意低血压时对外周灌注的影响
研究概览
详细说明
低血压麻醉与组织灌注减少的风险相关。
故意低血压期间通常的目标平均动脉压为 50-65 mmHg；然而，该目标下的外周灌注状态并未得到很好的研究。
硝酸甘油和拉贝洛尔是实现故意低血压的常用药物。
硝酸甘油是一种直接血管扩张剂，其主要作用是通过静脉扩张，而拉贝洛尔结合了选择性 α1 和非选择性 β-肾上腺素能阻断活性。
这两种药物之前在故意低血压期间就手术野质量和失血进行了比较。
迄今为止，尚无研究比较两种药物用于诱导故意低血压时对外周血流灌注的影响。
外周灌注指数 (PPI) 是外周循环的脉动和非脉动成分之间的比率。
PPI 的测量基于对脉搏血氧仪信号的分析。
PPI 作为外周灌注的非侵入性监测仪越来越受欢迎。
血清乳酸是另一种常用的整体组织灌注指标。本研究的目的是比较硝酸甘油和拉贝洛尔在 FESS 手术期间用于诱导故意低血压时对组织灌注的影响。
将使用 PPI 和血清乳酸分别作为外周和整体组织灌注的标志物来评估组织灌注。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Cairo、埃及、11562
- Kasr AL Ainy
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成年男性或女性患者
- 18-45岁
- ASA 身体状况 I-II
- 计划用于 FESS 操作
排除标准：
- 不受控制的高血压
- 脑血管疾病
- 凝血障碍
- 心血管疾病
- 肾功能不全
- 肝功能损害
- 对任何研究药物的过敏反应史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：N组
该组中的患者将以 0.5-2 μg/kg/min 的速率接受硝酸甘油输注以治疗故意低血压。
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硝酸甘油是一种直接的血管扩张剂，其主要作用是通过静脉扩张。
硝酸甘油将通过在 50 mL 注射器中加入 3 mL（3 mg）至 47 mL 生理盐水进行稀释，并在气管插管后输注，起始剂量为 0.5 mL/Kg/hr，起始剂量为 0.5 μg/Kg /分钟。
硝酸甘油的输注速率为 0.5-2 μg/kg/min。输注速率将被精细调整以维持 MAP 在 55-65mmHg 左右或直到达到足够的手术野 {定义为手术野评分 (SFS)
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ACTIVE_COMPARATOR：L组
该组中的患者将以 0.5-2 mg/kg/h 的速度接受拉贝洛尔输注以治疗故意低血压。
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拉贝洛尔是一种α和β-肾上腺素能受体的竞争性拮抗剂。
拉贝洛尔将通过在 50 mL 注射器中加入 10 mL（50 mg）至 40 mL 生理盐水进行稀释，并在气管插管后以 0.5 mL/Kg/hr 的起始剂量输注。
拉贝洛尔的输注速率将为 0.5-2 mg/kg/h。将对输注速率进行精细调整以将 MAP 维持在 55-65mmHg 左右或直至达到足够的手术野{定义为手术野评分 (SFS)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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外周血流灌注指数
大体时间：4个小时
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外周灌注指数将用作外周灌注的标志物。
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4个小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血清乳酸浓度的变化
大体时间：麻醉诱导前和苏醒后 60 分钟后。
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血清乳酸浓度将用作整体组织灌注的标志。将获得两个样本。
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麻醉诱导前和苏醒后 60 分钟后。
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总失血量
大体时间：从手术开始到手术结束
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将从用于干燥手术区域的抽吸装置和纱布测量总失血量。
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从手术开始到手术结束
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手术野评分 (SFS)
大体时间：从手术开始到手术结束。
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SFS 范围从 0 到 5 如下：0：无出血，1：轻微出血-无需吸血，2：轻微出血-偶尔需要吸血。 手术野不受威胁。 3：轻微出血-需要频繁抽吸。 抽吸移除后几秒内出血威胁到手术区域，4：需要中度出血-频繁抽吸。 抽吸撤除后直接出血威胁手术野，5级：严重出血-需持续抽吸。 出血似乎更快，可以通过抽吸去除。 手术野受到严重威胁，无法进行手术。 足够的手术野定义为 SFS <3 |
从手术开始到手术结束。
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平均动脉压
大体时间：4个小时
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故意低血压期间的目标平均动脉压为 55-65mmHg
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4个小时
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心率
大体时间：4个小时
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每分钟心跳次数
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4个小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月19日
初级完成 (实际的)
2019年5月25日
研究完成 (实际的)
2019年5月25日
研究注册日期
首次提交
2019年1月13日
首先提交符合 QC 标准的
2019年1月17日
首次发布 (实际的)
2019年1月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月23日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
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