Nitroglyseriinin ja labetalolin vaikutukset kudosten perfuusioon tarkoituksellisen hypotension aikana
torstai 23. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Heba Nassar,MD, Cairo University
Nitroglyseriinin ja labetalolin vaikutukset kudosten perfuusioon tahallisen hypotension aikana sinusendoskooppisessa leikkauksessa.
Tarkoituksellista hypotensiota käytetään antamaan veretön kenttä endoskooppisen poskionteloleikkauksen aikana; hypotensio saattaa kuitenkin heikentää elintärkeiden elinten verenkiertoa.
Tämän työn tavoitteena on verrata nitroglyseriinin ja labetalolin vaikutusta perifeeriseen perfuusioon, kun niitä käytetään tahallisen hypotension induktioon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hypotensiivinen anestesia liittyy heikentyneen kudosperfuusion riskiin.
Tavallinen tavoitekeskimääräinen valtimopaine tahallisen hypotension aikana on 50-65 mmHg; perifeerisen perfuusion tilaa tämän kohteen alla ei kuitenkaan ole hyvin tutkittu.
Nitroglyseriini ja labetaloli ovat yleisesti käytettyjä lääkkeitä tarkoituksellisen hypotension saavuttamiseksi.
Nitroglyseriini on suora verisuonia laajentava vaikutus ja sen pääasiallinen vaikutus on venodilataatio, kun taas labetalolissa yhdistyy selektiivinen α1 ja ei-selektiivinen beeta-adrenerginen salpaus.
Molempia lääkkeitä verrattiin aiemmin tarkoituksellisen hypotension aikana leikkauskentän laadun ja verenhukan suhteen.
Yhdessäkään tutkimuksessa tähän mennessä ei ole verrattu molempien lääkkeiden vaikutuksia perifeeriseen perfuusioon, kun niitä käytetään tahallisen hypotension induktioon.
Perifeerinen perfuusioindeksi (PPI) on perifeerisen verenkierron sykkivien ja ei-sykkivien komponenttien välinen suhde.
PPI:n mittaus perustuu pulssioksimetriasignaalin analyysiin.
PPI osoitti kasvavaa suosiota ei-invasiivisena perifeerisen perfuusion monitorina.
Seerumin laktaatti on toinen usein käytetty globaalin kudosperfuusion markkeri. Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata nitroglyseriinin ja labetalolin vaikutusta kudosperfuusioon käytettäessä tarkoituksellisen hypotension induktiota FESS-leikkausten aikana.
Kudosperfuusio arvioidaan käyttämällä PPI:tä ja seerumin laktaattia perifeerisen ja globaalin kudosperfuusion markkereina.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 11562
- Kasr AL Ainy
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset mies- tai naispotilaat
- 18-45 vuotta
- ASA fyysinen tila I-II
- suunniteltu FESS-operaatioihin
Poissulkemiskriteerit:
- hallitsematon verenpaine
- aivoverenkiertohäiriöt
- hyytymishäiriöt
- sydän-ja verisuonitaudit
- munuaisten vajaatoiminta
- maksan vajaatoiminta
- allerginen reaktio jollekin tutkimuslääkkeestä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: ryhmä N
Tämän ryhmän potilaat saavat nitroglyseriini-infuusiota tarkoitukselliseen hypotensioon nopeudella 0,5-2 µg/kg/min.
|
Nitroglyseriini on suora verisuonia laajentava aine ja sen pääasiallinen vaikutus on venodilataatio.
Nitroglyseriini laimennetaan lisäämällä 3 ml (3 mg) 47 ml:aan normaalia suolaliuosta 50 ml:n ruiskussa ja infusoidaan endotrakeaalisen intuboinnin jälkeen aloitusannoksella 0,5 ml/kg/h, jotta aloitusannos on 0,5 µg/kg. /min.
Nitroglyseriini-infuusion nopeus on 0,5-2 μg /kg/min. Infuusionopeus hienosäädetään niin, että MAP pysyy noin 55-65 mmHg:ssä tai kunnes saavutetaan riittävä leikkauskenttä {määritelty kirurgisen kentän pisteeksi (SFS)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ryhmä L
Tämän ryhmän potilaat saavat Labetalol-infuusiota tarkoitukselliseen hypotensioon nopeudella 0,5-2 mg/kg/h.
|
Labetaloli on α- ja β-adrenergisten reseptoreiden kilpaileva antagonisti.
Labetaloli laimennetaan lisäämällä 10 ml (50 mg) 40 ml:aan normaalia suolaliuosta 50 ml:n ruiskussa ja infusoidaan endotrakeaalisen intuboinnin jälkeen aloitusannoksella 0,5 ml/kg/tunti.
Labetaloli-infuusion nopeus on 0,5-2 mg/kg/h. Infuusionopeus hienosäädetään niin, että MAP pysyy noin 55-65 mmHg:ssa tai kunnes saavutetaan riittävä leikkauskenttä {määritelty kirurgiseksi kenttäpisteeksi (SFS)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perifeerinen perfuusioindeksi
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
Perifeeristä perfuusioindeksiä käytetään perifeerisen perfuusion merkkinä.
|
4 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos seerumin laktaattipitoisuudessa
Aikaikkuna: Välittömästi ennen anestesian induktiota ja 60 minuutin kuluttua toipumisesta.
|
Seerumin laktaattipitoisuutta käytetään globaalin kudosperfuusion markkerina. Otetaan kaksi näytettä.
|
Välittömästi ennen anestesian induktiota ja 60 minuutin kuluttua toipumisesta.
|
|
Totaalinen verenhukka
Aikaikkuna: leikkauksen alusta toimenpiteen loppuun
|
Kokonaisverenhukkaa mitataan imulaitteesta ja sideharsoista, joita käytetään leikkausalueen kuivaamiseen.
|
leikkauksen alusta toimenpiteen loppuun
|
|
Kirurgisen kentän pistemäärä (SFS)
Aikaikkuna: leikkauksen alusta toimenpiteen loppuun.
|
SFS vaihtelee välillä 0 - 5 seuraavasti: 0: ei vuotoa, 1: lievää verenvuotoa - ei vaadi veren imua, 2: lievää verenvuotoa - vaaditaan satunnaista imua. Kirurginen kenttä ei ole uhattuna. 3: Pieni verenvuoto – vaaditaan tiheä imu. Verenvuoto uhkaa leikkauskenttää muutaman sekunnin kuluttua imun poistamisesta, 4: Kohtalainen verenvuoto – vaaditaan tiheä imu. Verenvuoto uhkaa leikkauskenttää heti imun poistamisen jälkeen, 5: Vakava verenvuoto – vaaditaan jatkuvaa imua. Verenvuoto näkyy nopeammin, ja se voidaan poistaa imulla. Kirurginen kenttä on vakavasti uhattuna, eikä leikkaus mahdollista. Riittävä leikkauskenttä määritellään SFS:ksi <3 |
leikkauksen alusta toimenpiteen loppuun.
|
|
Keskimääräinen valtimoverenpaine
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
Tavoitteena oleva keskimääräinen valtimopaine tahallisen hypotension aikana on 55-65 mmHg
|
4 tuntia
|
|
Syke
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
Sydämen lyöntien määrä minuutissa
|
4 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Lauantai 19. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 25. toukokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 25. toukokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 13. tammikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. tammikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 18. tammikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 27. huhtikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. huhtikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Hypotensio
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset beeta-antagonistit
- Adrenergiset antagonistit
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Vasodilataattorit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Sympatomimeetit
- Adrenergiset alfa-1-reseptoriantagonistit
- Adrenergiset alfa-antagonistit
- Nitroglyseriini
- Labetaloli
Muut tutkimustunnusnumerot
- N53-2016
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .