Efeitos da nitroglicerina versus labetalol na perfusão tecidual durante hipotensão deliberada
23 de abril de 2020 atualizado por: Heba Nassar,MD, Cairo University
Efeitos da nitroglicerina versus labetalol na perfusão tecidual durante hipotensão deliberada para cirurgia endoscópica sinusal.
A hipotensão deliberada é usada para fornecer um campo sem sangue durante a cirurgia endoscópica dos seios da face; no entanto, a hipotensão pode prejudicar a perfusão de órgãos vitais.
O objetivo deste trabalho é comparar o impacto da nitroglicerina e do labetalol na perfusão periférica quando usados para indução de hipotensão deliberada
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A anestesia hipotensiva está associada ao risco de redução da perfusão tecidual.
A meta usual de pressão arterial média durante a hipotensão deliberada é de 50-65 mmHg; no entanto, o status da perfusão periférica sob esse alvo não é bem investigado.
Nitroglicerina e labetalol são drogas comumente usadas para atingir hipotensão deliberada.
A nitroglicerina é um vasodilatador direto e sua principal ação é por venodilatação, enquanto o labetalol combina uma atividade bloqueadora seletiva α1 e beta-adrenérgica não seletiva.
Ambas as drogas foram previamente comparadas durante hipotensão deliberada em relação à qualidade do campo cirúrgico e perda de sangue.
Nenhum estudo até o momento comparou os efeitos de ambas as drogas na perfusão periférica quando usadas para indução de hipotensão deliberada.
O Índice de Perfusão Periférica (IPP) é a razão entre os componentes pulsáteis e não pulsáteis da circulação periférica.
A medição do PPI é baseada na análise do sinal de oximetria de pulso.
O IBP mostrou popularidade crescente como monitor não invasivo da perfusão periférica.
O lactato sérico é outro marcador frequentemente utilizado da perfusão tissular global. O objetivo deste estudo é comparar a influência da nitroglicerina e do labetalol na perfusão tecidual quando usados para indução de hipotensão deliberada durante operações de FESS.
A perfusão tecidual será avaliada utilizando PPI e lactato sérico como marcadores de perfusão tissular periférica e global, respectivamente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Cairo, Egito, 11562
- Kasr AL Ainy
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos do sexo masculino ou feminino
- 18-45 anos
- Estado físico ASA I-II
- programado para operações FESS
Critério de exclusão:
- hipertensão descontrolada
- distúrbios cerebrovasculares
- distúrbios de coagulação
- doenças cardiovasculares
- insuficiência renal
- insuficiência hepática
- história de reação alérgica a qualquer um dos medicamentos do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: grupo N
Os pacientes neste grupo receberão infusão de nitroglicerina para hipotensão deliberada a uma taxa de 0,5-2 μg/kg/min.
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A nitroglicerina é um vasodilatador direto e sua principal ação é através da venodilatação.
A nitroglicerina será diluída adicionando 3 mL (3 mg) a 47 mL de solução salina normal em uma seringa de 50 mL e será infundida após intubação endotraqueal com uma dose inicial de 0,5 mL/Kg/h para obter uma dose inicial de 0,5 μg/Kg /min.
A taxa de infusão de nitroglicerina será de 0,5-2 μg /kg/min. A taxa de infusão será ajustada com precisão para manter a PAM em torno de 55-65mmHg ou até atingir campo cirúrgico adequado {definido como escore de campo cirúrgico (SFS)
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ACTIVE_COMPARATOR: grupo L
Os pacientes neste grupo receberão infusão de Labetalol para hipotensão deliberada a uma taxa de 0,5-2 mg/kg/h.
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O labetalol é um antagonista competitivo dos receptores α e β - adrenérgicos.
O labetalol será diluído adicionando 10 mL (50 mg) a 40 mL de soro fisiológico em uma seringa de 50 mL e será infundido após intubação endotraqueal com uma dose inicial de 0,5 mL/Kg/h.
A taxa de infusão de Labetalol será de 0,5-2 mg/kg/h. A taxa de infusão será ajustada com precisão para manter a PAM em torno de 55-65 mmHg ou até atingir o campo cirúrgico adequado {definido como pontuação do campo cirúrgico (SFS)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de perfusão periférica
Prazo: 4 horas
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O índice de perfusão periférica será utilizado como marcador de perfusão periférica.
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4 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na concentração sérica de lactato
Prazo: Imediatamente antes da indução da anestesia e 60 minutos após a recuperação.
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A concentração sérica de lactato será utilizada como marcador da perfusão tecidual global. Duas amostras serão obtidas.
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Imediatamente antes da indução da anestesia e 60 minutos após a recuperação.
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Perda total de sangue
Prazo: desde o início da cirurgia até o final do procedimento
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A perda total de sangue será medida a partir do aparelho de sucção e das gazes que serão utilizadas para secar o campo cirúrgico.
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desde o início da cirurgia até o final do procedimento
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Pontuação do campo cirúrgico (SFS)
Prazo: desde o início da cirurgia até o final do procedimento.
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O SFS varia de 0 a 5 da seguinte forma: 0: Sem sangramento, 1: Sangramento leve - não requer sucção de sangue, 2: Sangramento leve - sucção ocasional necessária. Campo cirúrgico não ameaçado. 3: Necessidade de sucção frequente com sangramento leve. O sangramento ameaça o campo cirúrgico alguns segundos após a sucção ser removida, 4: Sangramento moderado - sucção frequente necessária. O sangramento ameaça o campo cirúrgico logo após a remoção da sucção, 5: Sangramento intenso - necessidade de sucção constante. O sangramento aparece mais rápido que pode ser removido por sucção. Campo cirúrgico severamente ameaçado e cirurgia impossível. Campo cirúrgico adequado é definido como SFS <3 |
desde o início da cirurgia até o final do procedimento.
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Pressão arterial média
Prazo: 4 horas
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A pressão arterial média alvo durante a hipotensão deliberada será de 55-65 mmHg
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4 horas
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Frequência cardíaca
Prazo: 4 horas
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Número de batimentos cardíacos por minuto
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4 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
19 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (REAL)
25 de maio de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
25 de maio de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de janeiro de 2019
Primeira postagem (REAL)
18 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
27 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de abril de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Hipotensão
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Simpaticomiméticos
- Antagonistas dos receptores alfa-1 adrenérgicos
- Antagonistas Alfa Adrenérgicos
- Nitroglicerina
- Labetalol
Outros números de identificação do estudo
- N53-2016
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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