Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av nitroglycerin kontra labetalol på vävnadsperfusion under avsiktlig hypotoni

23 april 2020 uppdaterad av: Heba Nassar,MD, Cairo University

Effekter av nitroglycerin kontra labetalol på vävnadsperfusion under avsiktlig hypotoni för sinusendoskopisk kirurgi.

Avsiktlig hypotoni används för att ge blodlöst fält under endoskopisk sinuskirurgi; hypotoni kan dock försämra perfusion av vitala organ. Syftet med detta arbete är att jämföra effekten av nitroglycerin och labetalol på perifer perfusion när de används för induktion av avsiktlig hypotoni

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hypotensiv anestesi är förknippad med risk för minskad vävnadsperfusion. Det vanliga målmedelartärtrycket under avsiktlig hypotoni är 50-65 mmHg; dock är statusen för perifer perfusion under detta mål inte väl undersökt. Nitroglycerin och Labetalol är vanliga läkemedel för att uppnå avsiktlig hypotoni. Nitroglycerin är en direkt vasodilator och dess huvudsakliga verkan är genom venodilatation, medan labetalol kombinerar en selektiv α1 och icke-selektiv beta-adrenerg blockerande aktivitet. Båda läkemedlen jämfördes tidigare under avsiktlig hypotoni med avseende på kirurgisk fältkvalitet och blodförlust. Ingen studie hittills jämförde effekterna av båda läkemedlen på perifer perfusion när de användes för induktion av avsiktlig hypotoni. Perifer perfusionsindex (PPI) är förhållandet mellan pulserande och icke-pulserande komponenter i perifer cirkulation. Mätning av PPI baseras på analys av pulsoximetrisignalen. PPI visade ökande popularitet som en icke-invasiv monitor av perifer perfusion. Serumlaktat är en annan ofta använd markör för global vävnadsperfusion. Syftet med denna studie är att jämföra påverkan av nitroglycerin och labetalol på vävnadsperfusion när de används för induktion av avsiktlig hypotoni under FESS-operationer. Vävnadsperfusion kommer att utvärderas med PPI och serumlaktat som markörer för perifer respektive global vävnadsperfusion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 11562
        • Kasr Al Ainy

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna manliga eller kvinnliga patienter
  • 18-45 år
  • ASA fysisk status I-II
  • planerad för FESS-verksamhet

Exklusions kriterier:

  • okontrollerad hypertoni
  • cerebrovaskulära störningar
  • koagulationsrubbningar
  • hjärt-kärlsjukdomar
  • nedsatt njurfunktion
  • nedsatt leverfunktion
  • historia av allergisk reaktion mot någon av studiemedicinerna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: grupp N
Patienter i denna grupp kommer att få nitroglycerininfusion för avsiktlig hypotoni med en hastighet av 0,5-2 μg/kg/min.
Läkemedel: Nitroglycerin
Nitroglycerin är en direkt vasodilator och dess huvudsakliga verkan är genom venodilatation. Nitroglycerin späds ut genom att tillsätta 3 mL (3 mg) till 47 mL normal koksaltlösning i en 50 mL spruta och infunderas efter endotrakeal intubation med en startdos på 0,5 mL/Kg/h för att få en startdos på 0,5 μg/Kg /min. Nitroglycerininfusionshastigheten kommer att vara 0,5-2 μg/kg/min. Infusionshastigheten kommer att finjusteras för att bibehålla MAP runt 55-65 mmHg eller tills det når tillräckligt kirurgiskt fält {definierat som surgical field score (SFS)
ACTIVE_COMPARATOR: grupp L
Patienter i denna grupp kommer att få Labetalol-infusion för avsiktlig hypotoni med en hastighet av 0,5-2 mg/kg/h.
Läkemedel: Labetalol
Labetalol är en kompetitiv antagonist för α och β - adrenerga receptorer. Labetalol späds ut genom att tillsätta 10 ml (50 mg) till 40 ml normal koksaltlösning i en 50 ml spruta och infunderas efter endotrakeal intubation med en startdos på 0,5 ml/kg/timme. Infusionshastigheten för Labetalol kommer att vara 0,5-2 mg/kg/h. Infusionshastigheten kommer att finjusteras för att bibehålla MAP runt 55-65 mmHg eller tills det når tillräckligt operationsfält {definierat som operationsfältscore (SFS)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Perifert perfusionsindex
Tidsram: 4 timmar
Perifert perfusionsindex kommer att användas som en markör för perifer perfusion.
4 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i serumlaktatkoncentration
Tidsram: Omedelbart före induktion av anestesi och efter 60 minuter efter återhämtning.
Serumlaktatkoncentration kommer att användas som en markör för global vävnadsperfusion. Två prover kommer att tas.
Omedelbart före induktion av anestesi och efter 60 minuter efter återhämtning.
Total blodförlust
Tidsram: från början av operationen till slutet av proceduren
Total blodförlust kommer att mätas från suganordningen och gasväv som kommer att användas för att torka operationsfältet.
från början av operationen till slutet av proceduren
Surgical field score (SFS)
Tidsram: från början av operationen till slutet av proceduren.

SFS varierar från 0 till 5 enligt följande: 0: Ingen blödning, 1: Lätt blödning - ingen sugning av blod krävs, 2: Lätt blödning - tillfällig sugning krävs. Kirurgiskt område är inte hotat. 3: Lite blödningsfrekvent sugning krävs. Blödning hotar operationsfältet några sekunder efter att suget tagits bort, 4: Måttlig blödningsfrekvent sugning krävs. Blödning hotar operationsfältet direkt efter att suget tagits bort, 5: Svår blödningskonstant sugning krävs. Blödning dyker upp snabbare som kan avlägsnas med sug. Operationsområdet allvarligt hotat och operation inte möjlig.

Tillräckligt operationsfält definieras som SFS <3
från början av operationen till slutet av proceduren.
Genomsnittligt arteriellt blodtryck
Tidsram: 4 timmar
Målmedelartärtrycket under avsiktlig hypotoni kommer att vara 55-65 mmHg
4 timmar
Hjärtfrekvens
Tidsram: 4 timmar
Antal hjärtslag per minut
4 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cairo University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

19 januari 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

25 maj 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

25 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2019

Första postat (FAKTISK)

18 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

27 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • N53-2016

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Vävnadsperfusion

Kliniska prövningar på Nitroglycerin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera