Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effets de la nitroglycérine par rapport au labétalol sur la perfusion tissulaire lors d'une hypotension délibérée

23 avril 2020 mis à jour par: Heba Nassar,MD, Cairo University

Effets de la nitroglycérine par rapport au labétalol sur la perfusion tissulaire lors d'une hypotension délibérée pour la chirurgie endoscopique des sinus.

L'hypotension délibérée est utilisée pour fournir un champ exsangue pendant la chirurgie endoscopique des sinus ; cependant, l'hypotension peut altérer la perfusion des organes vitaux. L'objectif de ce travail est de comparer l'impact de la nitroglycérine et du labétalol sur la perfusion périphérique lorsqu'ils sont utilisés pour l'induction d'une hypotension volontaire

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'anesthésie hypotensive est associée au risque de diminution de la perfusion tissulaire. La pression artérielle moyenne cible habituelle au cours d'une hypotension délibérée est de 50 à 65 mmHg ; cependant, l'état de la perfusion périphérique sous cet objectif n'est pas bien étudié. La nitroglycérine et le labétalol sont des médicaments couramment utilisés pour provoquer une hypotension délibérée. La nitroglycérine est un vasodilatateur direct et son action principale se fait par la vénodilatation, tandis que le labétalol combine une activité bloquante α1 sélective et non sélective bêta-adrénergique. Les deux médicaments ont été précédemment comparés lors d'hypotension délibérée en ce qui concerne la qualité du champ opératoire et la perte de sang. Aucune étude à ce jour n'a comparé les effets des deux médicaments sur la perfusion périphérique lorsqu'ils sont utilisés pour l'induction d'une hypotension délibérée. L'indice de perfusion périphérique (IPP) est le rapport entre les composantes pulsatile et non pulsatile de la circulation périphérique. La mesure de l'IPP est basée sur l'analyse du signal d'oxymétrie de pouls. Le PPI a montré une popularité croissante en tant que moniteur non invasif de la perfusion périphérique. Le lactate sérique est un autre marqueur fréquemment utilisé de la perfusion tissulaire globale. Le but de cette étude est de comparer l'influence de la nitroglycérine et du labétalol sur la perfusion tissulaire lorsqu'ils sont utilisés pour l'induction d'une hypotension délibérée lors d'opérations FESS. La perfusion tissulaire sera évaluée en utilisant respectivement l'IPP et le lactate sérique comme marqueurs de la perfusion tissulaire périphérique et globale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Cairo, Egypte, 11562
        • Kasr Al Ainy

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes de sexe masculin ou féminin
  • 18-45 ans
  • Statut physique ASA I-II
  • prévu pour les opérations FESS

Critère d'exclusion:

  • hypertension non contrôlée
  • troubles cérébrovasculaires
  • troubles de la coagulation
  • maladies cardiovasculaires
  • insuffisance rénale
  • insuffisance hépatique
  • antécédents de réaction allergique à l'un des médicaments à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: groupe N
Les patients de ce groupe recevront une perfusion de nitroglycérine en cas d'hypotension délibérée à un débit de 0,5 à 2 μg/kg/min.
La nitroglycérine est un vasodilatateur direct et son action principale se fait par la venodilatation. La nitroglycérine sera diluée en ajoutant 3 mL (3 mg) à 47 mL de solution saline normale dans une seringue de 50 mL et sera perfusée après intubation endotrachéale avec une dose initiale de 0,5 mL/Kg/h pour avoir une dose initiale de 0,5 μg/Kg /min. Le débit de perfusion de nitroglycérine sera de 0,5 à 2 μg/kg/min. Le débit de perfusion sera finement ajusté pour maintenir la PAM autour de 55 à 65 mmHg ou jusqu'à atteindre un champ opératoire adéquat {défini comme le score du champ opératoire (SFS)
ACTIVE_COMPARATOR: groupe L
Les patients de ce groupe recevront une perfusion de labétalol pour une hypotension délibérée à un débit de 0,5 à 2 mg/kg/h.
Le labétalol est un antagoniste compétitif des récepteurs α et β - adrénergiques. Le labétalol sera dilué en ajoutant 10 ml (50 mg) à 40 ml de solution saline normale dans une seringue de 50 ml et sera perfusé après intubation endotrachéale avec une dose initiale de 0,5 ml/kg/h. Le débit de perfusion de labétalol sera de 0,5 à 2 mg/kg/h. Le débit de perfusion sera finement ajusté pour maintenir la PAM autour de 55 à 65 mmHg ou jusqu'à atteindre un champ opératoire adéquat {défini comme le score du champ opératoire (SFS)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de perfusion périphérique
Délai: 4 heures
L'indice de perfusion périphérique sera utilisé comme marqueur de la perfusion périphérique.
4 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la concentration sérique de lactate
Délai: Immédiatement avant l'induction de l'anesthésie et après 60 minutes après la récupération.
La concentration en lactate sérique sera utilisée comme marqueur de la perfusion tissulaire globale. Deux échantillons seront obtenus.
Immédiatement avant l'induction de l'anesthésie et après 60 minutes après la récupération.
Perte de sang totale
Délai: du début de l'intervention jusqu'à la fin de l'intervention
La perte totale de sang sera mesurée à partir du dispositif d'aspiration et des gazes qui seront utilisées pour assécher le champ opératoire.
du début de l'intervention jusqu'à la fin de l'intervention
Score de champ chirurgical (SFS)
Délai: du début de l'intervention jusqu'à la fin de l'intervention.

Le SFS varie de 0 à 5 comme suit : 0 : pas de saignement, 1 : léger saignement - aucune aspiration de sang requise, 2 : léger saignement - aspiration occasionnelle requise. Champ opératoire non menacé. 3 : Léger saignement - aspiration fréquente requise. Des saignements menacent le champ opératoire quelques secondes après la suppression de l'aspiration, 4 : saignements modérés - aspiration fréquente requise. Le saignement menace le champ opératoire directement après la suppression de l'aspiration, 5 : Saignement sévère - aspiration constante requise. Les saignements apparaissent plus rapidement et peuvent être éliminés par aspiration. Champ opératoire gravement menacé et intervention chirurgicale impossible.

Un champ chirurgical adéquat est défini comme SFS <3

du début de l'intervention jusqu'à la fin de l'intervention.
Pression artérielle moyenne
Délai: 4 heures
La pression artérielle moyenne cible pendant l'hypotension délibérée sera de 55 à 65 mmHg
4 heures
Rythme cardiaque
Délai: 4 heures
Nombre de battements cardiaques par minute
4 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

19 janvier 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

25 mai 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

25 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2019

Première publication (RÉEL)

18 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

27 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur La perfusion tissulaire

3
S'abonner