- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03809065
Effets de la nitroglycérine par rapport au labétalol sur la perfusion tissulaire lors d'une hypotension délibérée
Effets de la nitroglycérine par rapport au labétalol sur la perfusion tissulaire lors d'une hypotension délibérée pour la chirurgie endoscopique des sinus.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Cairo, Egypte, 11562
- Kasr Al Ainy
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes de sexe masculin ou féminin
- 18-45 ans
- Statut physique ASA I-II
- prévu pour les opérations FESS
Critère d'exclusion:
- hypertension non contrôlée
- troubles cérébrovasculaires
- troubles de la coagulation
- maladies cardiovasculaires
- insuffisance rénale
- insuffisance hépatique
- antécédents de réaction allergique à l'un des médicaments à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: groupe N
Les patients de ce groupe recevront une perfusion de nitroglycérine en cas d'hypotension délibérée à un débit de 0,5 à 2 μg/kg/min.
|
La nitroglycérine est un vasodilatateur direct et son action principale se fait par la venodilatation.
La nitroglycérine sera diluée en ajoutant 3 mL (3 mg) à 47 mL de solution saline normale dans une seringue de 50 mL et sera perfusée après intubation endotrachéale avec une dose initiale de 0,5 mL/Kg/h pour avoir une dose initiale de 0,5 μg/Kg /min.
Le débit de perfusion de nitroglycérine sera de 0,5 à 2 μg/kg/min. Le débit de perfusion sera finement ajusté pour maintenir la PAM autour de 55 à 65 mmHg ou jusqu'à atteindre un champ opératoire adéquat {défini comme le score du champ opératoire (SFS)
|
ACTIVE_COMPARATOR: groupe L
Les patients de ce groupe recevront une perfusion de labétalol pour une hypotension délibérée à un débit de 0,5 à 2 mg/kg/h.
|
Le labétalol est un antagoniste compétitif des récepteurs α et β - adrénergiques.
Le labétalol sera dilué en ajoutant 10 ml (50 mg) à 40 ml de solution saline normale dans une seringue de 50 ml et sera perfusé après intubation endotrachéale avec une dose initiale de 0,5 ml/kg/h.
Le débit de perfusion de labétalol sera de 0,5 à 2 mg/kg/h. Le débit de perfusion sera finement ajusté pour maintenir la PAM autour de 55 à 65 mmHg ou jusqu'à atteindre un champ opératoire adéquat {défini comme le score du champ opératoire (SFS)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Indice de perfusion périphérique
Délai: 4 heures
|
L'indice de perfusion périphérique sera utilisé comme marqueur de la perfusion périphérique.
|
4 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modification de la concentration sérique de lactate
Délai: Immédiatement avant l'induction de l'anesthésie et après 60 minutes après la récupération.
|
La concentration en lactate sérique sera utilisée comme marqueur de la perfusion tissulaire globale. Deux échantillons seront obtenus.
|
Immédiatement avant l'induction de l'anesthésie et après 60 minutes après la récupération.
|
Perte de sang totale
Délai: du début de l'intervention jusqu'à la fin de l'intervention
|
La perte totale de sang sera mesurée à partir du dispositif d'aspiration et des gazes qui seront utilisées pour assécher le champ opératoire.
|
du début de l'intervention jusqu'à la fin de l'intervention
|
Score de champ chirurgical (SFS)
Délai: du début de l'intervention jusqu'à la fin de l'intervention.
|
Le SFS varie de 0 à 5 comme suit : 0 : pas de saignement, 1 : léger saignement - aucune aspiration de sang requise, 2 : léger saignement - aspiration occasionnelle requise. Champ opératoire non menacé. 3 : Léger saignement - aspiration fréquente requise. Des saignements menacent le champ opératoire quelques secondes après la suppression de l'aspiration, 4 : saignements modérés - aspiration fréquente requise. Le saignement menace le champ opératoire directement après la suppression de l'aspiration, 5 : Saignement sévère - aspiration constante requise. Les saignements apparaissent plus rapidement et peuvent être éliminés par aspiration. Champ opératoire gravement menacé et intervention chirurgicale impossible. Un champ chirurgical adéquat est défini comme SFS <3 |
du début de l'intervention jusqu'à la fin de l'intervention.
|
Pression artérielle moyenne
Délai: 4 heures
|
La pression artérielle moyenne cible pendant l'hypotension délibérée sera de 55 à 65 mmHg
|
4 heures
|
Rythme cardiaque
Délai: 4 heures
|
Nombre de battements cardiaques par minute
|
4 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Hypotension
- Effets physiologiques des médicaments
- Bêta-antagonistes adrénergiques
- Antagonistes adrénergiques
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antihypertenseurs
- Agents vasodilatateurs
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Sympathomimétiques
- Antagonistes des récepteurs adrénergiques alpha-1
- Antagonistes alpha adrénergiques
- Nitroglycérine
- Labétalol
Autres numéros d'identification d'étude
- N53-2016
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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