Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние нитроглицерина в сравнении с лабеталолом на тканевую перфузию при умышленной гипотензии

23 апреля 2020 г. обновлено: Heba Nassar,MD, Cairo University

Влияние нитроглицерина по сравнению с лабеталолом на перфузию тканей во время преднамеренной гипотензии при эндоскопической хирургии пазух.

Умышленная гипотензия используется для обеспечения бескровного поля во время эндоскопической хирургии пазух; однако гипотензия может нарушить перфузию жизненно важных органов. Целью данной работы является сравнение влияния нитроглицерина и лабеталола на периферическую перфузию при использовании для индукции преднамеренной гипотензии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Гипотензивная анестезия связана с риском снижения перфузии тканей. Обычное целевое среднее артериальное давление при преднамеренной гипотензии составляет 50–65 мм рт.ст.; однако состояние периферической перфузии при этой цели недостаточно изучено. Нитроглицерин и лабеталол обычно используются для достижения преднамеренной гипотензии. Нитроглицерин является прямым сосудорасширяющим средством, и его основное действие заключается в расширении вен, в то время как лабеталол сочетает в себе селективную α1- и неселективную бета-адреноблокирующую активность. Оба препарата ранее сравнивали при преднамеренной гипотензии в отношении качества операционного поля и кровопотери. На сегодняшний день ни одно исследование не сравнило влияние обоих препаратов на периферическую перфузию при использовании для индукции преднамеренной гипотензии. Индекс периферической перфузии (ИПП) представляет собой соотношение между пульсирующим и непульсирующим компонентами периферического кровообращения. Измерение ИЦП основано на анализе сигнала пульсоксиметрии. ИПП показали растущую популярность в качестве неинвазивного монитора периферической перфузии. Лактат сыворотки является еще одним часто используемым маркером глобальной перфузии тканей. Целью данного исследования является сравнение влияния нитроглицерина и лабеталола на перфузию тканей при использовании для индукции преднамеренной гипотензии во время операций FESS. Тканевую перфузию будут оценивать с использованием ИПП и лактата сыворотки в качестве маркеров периферической и общей тканевой перфузии соответственно.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты мужского или женского пола
  • 18-45 лет
  • Физический статус ASA I-II
  • запланированы для операций FESS

Критерий исключения:

  • неконтролируемая гипертония
  • цереброваскулярные расстройства
  • нарушения свертывания крови
  • сердечно-сосудистые заболевания
  • почечная недостаточность
  • нарушение функции печени
  • наличие в анамнезе аллергической реакции на любой из исследуемых препаратов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: группа N
Пациенты этой группы будут получать инфузию нитроглицерина при преднамеренной гипотензии со скоростью 0,5-2 мкг/кг/мин.
Лекарство: Нитроглицерин
Нитроглицерин является прямым сосудорасширяющим средством, и его основное действие заключается в расширении вен. Нитроглицерин будет разбавлен путем добавления 3 мл (3 мг) к 47 мл физиологического раствора в шприце на 50 мл и будет введен после эндотрахеальной интубации с начальной дозой 0,5 мл/кг/час, чтобы получить начальную дозу 0,5 мкг/кг. /мин. Скорость инфузии нитроглицерина будет составлять 0,5–2 мкг/кг/мин. Скорость инфузии будет точно регулироваться для поддержания среднего артериального давления на уровне 55–65 мм рт.ст. или до достижения адекватного операционного поля (определяемого как показатель хирургического поля (SFS)
ACTIVE_COMPARATOR: группа Л
Пациенты этой группы будут получать лабеталол инфузионно при преднамеренной гипотензии со скоростью 0,5-2 мг/кг/ч.
Лекарство: Лабеталол
Лабеталол является конкурентным антагонистом α- и β-адренорецепторов. Лабеталол разбавляют путем добавления 10 мл (50 мг) к 40 мл физиологического раствора в шприце на 50 мл и вводят после эндотрахеальной интубации с начальной дозой 0,5 мл/кг/час. Скорость инфузии лабеталола будет составлять 0,5–2 мг/кг/ч. Скорость инфузии будет точно регулироваться для поддержания среднего артериального давления на уровне 55–65 мм рт. ст. или до достижения адекватного хирургического поля (определяемого как показатель хирургического поля (SFS)).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс периферической перфузии
Временное ограничение: 4 часа
Индекс периферической перфузии будет использоваться в качестве маркера периферической перфузии.
4 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение концентрации лактата в сыворотке
Временное ограничение: Непосредственно перед вводным наркозом и через 60 минут после выздоровления.
Концентрация лактата в сыворотке будет использоваться в качестве маркера глобальной перфузии тканей. Будет получено два образца.
Непосредственно перед вводным наркозом и через 60 минут после выздоровления.
Общая кровопотеря
Временное ограничение: от начала операции до окончания процедуры
Общая потеря крови будет измеряться с помощью отсасывающего устройства и марлевых повязок, которые будут использоваться для сушки операционного поля.
от начала операции до окончания процедуры
Оценка хирургического поля (SFS)
Временное ограничение: от начала операции до окончания процедуры.

SFS варьируется от 0 до 5 следующим образом: 0: нет кровотечения, 1: легкое кровотечение — аспирация крови не требуется, 2: небольшое кровотечение — требуется периодическая аспирация. Операционному полю ничего не угрожает. 3: Небольшое кровотечение — требуется частая аспирация. Кровотечение угрожает операционному полю через несколько секунд после удаления аспирации, 4: Умеренное кровотечение - требуется частая аспирация. Кровотечение угрожает операционному полю сразу после удаления аспирации, 5: Сильное кровотечение - требуется постоянная аспирация. Кровотечение появляется быстрее, что может быть удалено отсасыванием. Операционное поле находится под серьезной угрозой, операция невозможна.

Адекватное операционное поле определяется как SFS <3.
от начала операции до окончания процедуры.
Среднее артериальное давление
Временное ограничение: 4 часа
Целевое среднее артериальное давление при преднамеренной гипотензии будет 55-65 мм рт.ст.
4 часа
Частота сердцебиения
Временное ограничение: 4 часа
Количество ударов сердца в минуту
4 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cairo University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 января 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 мая 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 мая 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 января 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • N53-2016

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Oman

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться