Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af nitroglycerin versus labetalol på vævsperfusion under bevidst hypotension

23. april 2020 opdateret af: Heba Nassar,MD, Cairo University

Effekter af nitroglycerin versus labetalol på vævsperfusion under bevidst hypotension til sinus endoskopisk kirurgi.

Bevidst hypotension bruges til at give et blodløst felt under endoskopisk sinuskirurgi; hypotension kan dog svække perfusion af vitale organer. Formålet med dette arbejde er at sammenligne virkningen af ​​nitroglycerin og labetalol på perifer perfusion, når det bruges til induktion af bevidst hypotension

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hypotensiv anæstesi er forbundet med risikoen for nedsat vævsperfusion. Det sædvanlige målmiddelarterietryk under bevidst hypotension er 50-65 mmHg; status for perifer perfusion under dette mål er imidlertid ikke velundersøgt. Nitroglycerin og Labetalol er almindeligt anvendte lægemidler til at opnå bevidst hypotension. Nitroglycerin er en direkte vasodilator, og dens hovedvirkning er gennem venodilatation, mens labetalol kombinerer en selektiv α1 og ikke-selektiv beta-adrenerg blokerende aktivitet. Begge lægemidler blev tidligere sammenlignet under bevidst hypotension med hensyn til kirurgisk feltkvalitet og blodtab. Ingen undersøgelse til dato sammenlignede virkningerne af begge lægemidler på perifer perfusion, når de blev brugt til induktion af bevidst hypotension. Perifer perfusionsindekset (PPI) er forholdet mellem pulserende og ikke-pulserende komponenter i perifer cirkulation. Måling af PPI er baseret på analyse af pulsoximetrisignalet. PPI viste stigende popularitet som en ikke-invasiv monitor af perifer perfusion. Serumlactat er en anden hyppigt anvendt markør for global vævsperfusion. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne indflydelsen af ​​nitroglycerin og labetalol på vævsperfusion, når det bruges til induktion af bevidst hypotension under FESS-operationer. Vævsperfusion vil blive evalueret ved hjælp af PPI og serumlactat som markører for henholdsvis perifer og global vævsperfusion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 11562
        • Kasr Al Ainy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne mandlige eller kvindelige patienter
  • 18-45 år
  • ASA fysisk status I-II
  • planlagt til FESS-operationer

Ekskluderingskriterier:

  • ukontrolleret hypertension
  • cerebrovaskulære lidelser
  • koagulationsforstyrrelser
  • hjerte-kar-sygdomme
  • nedsat nyrefunktion
  • nedsat leverfunktion
  • historie med allergisk reaktion på nogen af ​​undersøgelsesmedicinen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: gruppe N
Patienter i denne gruppe vil modtage Nitroglycerin-infusion for bevidst hypotension med en hastighed på 0,5-2 μg/kg/min.
Medicin: Nitroglycerin
Nitroglycerin er en direkte vasodilator, og dens vigtigste virkning er gennem venodilatation. Nitroglycerin vil blive fortyndet ved at tilsætte 3 ml (3 mg) til 47 ml normalt saltvand i en 50 ml sprøjte og vil blive infunderet efter endotracheal intubation med en startdosis på 0,5 ml/kg/time for at få en startdosis på 0,5 μg/Kg /min. Nitroglycerin-infusionshastigheden vil være 0,5-2 μg/kg/min. Infusionshastigheden vil blive finjusteret for at opretholde MAP omkring 55-65 mmHg eller indtil den når tilstrækkeligt kirurgisk felt {defineret som kirurgisk feltscore (SFS)
ACTIVE_COMPARATOR: gruppe L
Patienter i denne gruppe vil modtage Labetalol-infusion for bevidst hypotension med en hastighed på 0,5-2 mg/kg/time.
Medicin: Labetalol
Labetalol er en kompetitiv antagonist for α og β - adrenerge receptorer. Labetalol vil blive fortyndet ved at tilsætte 10 ml (50 mg) til 40 ml normalt saltvand i en 50 ml sprøjte og vil blive infunderet efter endotracheal intubation med en startdosis på 0,5 ml/Kg/time. Hastigheden af ​​Labetalol-infusion vil være 0,5-2 mg/kg/time. Infusionshastigheden vil blive finjusteret for at opretholde MAP omkring 55-65 mmHg eller indtil den når tilstrækkeligt kirurgisk felt {defineret som kirurgisk feltscore (SFS)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perifert perfusionsindeks
Tidsramme: 4 timer
Perifer perfusionsindeks vil blive brugt som en markør for perifer perfusion.
4 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i serumlaktatkoncentration
Tidsramme: Umiddelbart før induktion af anæstesi og efter 60 minutter efter bedøvelse.
Serumlaktatkoncentration vil blive brugt som en markør for global vævsperfusion. To prøver vil blive opnået.
Umiddelbart før induktion af anæstesi og efter 60 minutter efter bedøvelse.
Totalt blodtab
Tidsramme: fra begyndelsen af ​​operationen til slutningen af ​​proceduren
Totalt blodtab vil blive målt fra sugeanordningen og gaze, der vil blive brugt til at tørre det kirurgiske felt.
fra begyndelsen af ​​operationen til slutningen af ​​proceduren
Surgical field score (SFS)
Tidsramme: fra begyndelsen af ​​operationen til slutningen af ​​proceduren.

SFS varierer fra 0 til 5 som følger: 0: Ingen blødning, 1: Let blødning - ingen sugning af blod påkrævet, 2: Let blødning - lejlighedsvis sugning påkrævet. Kirurgisk område ikke truet. 3: Lidt blødningshyppig sugning påkrævet. Blødning truer operationsfeltet få sekunder efter sugningen er fjernet, 4: Moderat blødningshyppig sugning påkrævet. Blødning truer kirurgisk felt direkte efter sugning er fjernet, 5: Krav til kraftig blødningskonstant sugning. Blødning opstår hurtigere, som kan fjernes ved sugning. Kirurgisk område alvorligt truet og operation ikke mulig.

Tilstrækkeligt kirurgisk felt er defineret som SFS <3
fra begyndelsen af ​​operationen til slutningen af ​​proceduren.
Gennemsnitligt arterielt blodtryk
Tidsramme: 4 timer
Det gennemsnitlige arterielle tryk under bevidst hypotension vil være 55-65 mmHg
4 timer
Hjerterytme
Tidsramme: 4 timer
Antal hjerteslag pr. minut
4 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cairo University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

19. januar 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

25. maj 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

25. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2019

Først opslået (FAKTISKE)

18. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

27. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • N53-2016

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vævsperfusion

Kliniske forsøg med Nitroglycerin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner