Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ nitrogliceryny w porównaniu z labetalolem na perfuzję tkanek podczas zamierzonego niedociśnienia

23 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Heba Nassar,MD, Cairo University

Wpływ nitrogliceryny w porównaniu z labetalolem na perfuzję tkanek podczas celowego niedociśnienia w chirurgii endoskopowej zatok.

Celowe podciśnienie jest stosowane w celu zapewnienia bezkrwawego pola podczas endoskopowej operacji zatok; jednak niedociśnienie może upośledzać perfuzję ważnych dla życia narządów. Celem pracy jest porównanie wpływu nitrogliceryny i labetalolu na perfuzję obwodową w celu wywołania zamierzonej hipotonii

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Znieczulenie hipotensyjne wiąże się z ryzykiem zmniejszenia perfuzji tkanek. Zwykle docelowe średnie ciśnienie tętnicze podczas zamierzonego niedociśnienia wynosi 50-65 mmHg; jednakże stan perfuzji obwodowej w ramach tego celu nie jest dobrze zbadany. Nitrogliceryna i Labetalol są powszechnie stosowanymi lekami w celu uzyskania zamierzonego niedociśnienia. Nitrogliceryna jest bezpośrednim środkiem rozszerzającym naczynia krwionośne, a jej główne działanie polega na rozszerzaniu żył, podczas gdy labetalol łączy w sobie selektywne działanie α1 i nieselektywne blokowanie receptorów beta-adrenergicznych. Oba leki były wcześniej porównywane podczas celowej hipotonii pod względem jakości pola operacyjnego i utraty krwi. Do tej pory żadne badanie nie porównywało wpływu obu leków na perfuzję obwodową, gdy są stosowane do indukcji celowego niedociśnienia. Wskaźnik Perfuzji Obwodowej (PPI) to stosunek pulsacyjnych i niepulsacyjnych składników krążenia obwodowego. Pomiar PPI opiera się na analizie sygnału pulsoksymetrycznego. PPI wykazywał rosnącą popularność jako nieinwazyjny monitor perfuzji obwodowej. Innym często stosowanym markerem globalnej perfuzji tkankowej jest stężenie mleczanów w surowicy. Celem pracy jest porównanie wpływu nitrogliceryny i labetalolu na perfuzję tkankową stosowanych do indukcji zamierzonej hipotonii podczas operacji FESS. Perfuzja tkanek zostanie oceniona przy użyciu PPI i mleczanu surowicy jako markerów odpowiednio perfuzji tkanek obwodowych i globalnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt, 11562
        • Kasr AL Ainy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci płci męskiej lub żeńskiej
  • 18-45 lat
  • Stan fizyczny ASA I-II
  • zaplanowane do operacji FESS

Kryteria wyłączenia:

  • niekontrolowane nadciśnienie
  • zaburzenia naczyniowo-mózgowe
  • zaburzenia krzepnięcia
  • choroby układu krążenia
  • zaburzenia czynności nerek
  • zaburzenia czynności wątroby
  • historia reakcji alergicznej na którykolwiek z badanych leków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: grupa N
Pacjenci z tej grupy otrzymają infuzję nitrogliceryny w celu celowego obniżenia ciśnienia z szybkością 0,5-2 μg/kg mc./min.
Lek: Nitrogliceryna
Nitrogliceryna jest bezpośrednim środkiem rozszerzającym naczynia krwionośne, a jej głównym działaniem jest rozszerzenie żył. Nitrogliceryna zostanie rozcieńczona przez dodanie 3 ml (3 mg) do 47 ml roztworu soli fizjologicznej w 50 ml strzykawce i zostanie podana po intubacji dotchawiczej w dawce początkowej 0,5 ml/kg/godz., aby uzyskać dawkę początkową 0,5 μg/kg / min. Szybkość wlewu nitrogliceryny będzie wynosić 0,5-2 μg/kg/min. Szybkość wlewu będzie precyzyjnie dostosowana, aby utrzymać MAP na poziomie około 55-65 mmHg lub do osiągnięcia odpowiedniego pola operacyjnego {zdefiniowanego jako wynik pola chirurgicznego (SFS)
ACTIVE_COMPARATOR: grupa Ł
Pacjenci z tej grupy otrzymają wlew labetalolu w celu celowego obniżenia ciśnienia z szybkością 0,5-2 mg/kg mc./godz.
Lek: Labetalol
Labetalol jest konkurencyjnym antagonistą receptorów α i β-adrenergicznych. Labetalol zostanie rozcieńczony przez dodanie 10 ml (50 mg) do 40 ml roztworu soli fizjologicznej w 50 ml strzykawce i zostanie podany we wlewie po intubacji dotchawiczej w dawce początkowej 0,5 ml/kg mc./godz. Szybkość wlewu labetalolu będzie wynosić 0,5-2 mg/kg mc./h. Szybkość wlewu będzie dokładnie dostosowana, aby utrzymać MAP na poziomie około 55-65 mmHg lub do osiągnięcia odpowiedniego pola operacyjnego {zdefiniowanego jako wynik pola chirurgicznego (SFS)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik perfuzji obwodowej
Ramy czasowe: 4 godziny
Wskaźnik perfuzji obwodowej będzie używany jako marker perfuzji obwodowej.
4 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia mleczanu w surowicy
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed indukcją znieczulenia i po 60 minutach od wybudzenia.
Stężenie mleczanu w surowicy posłuży jako marker globalnej perfuzji tkanek. Otrzymane zostaną dwie próbki.
Bezpośrednio przed indukcją znieczulenia i po 60 minutach od wybudzenia.
Całkowita utrata krwi
Ramy czasowe: od początku zabiegu do końca zabiegu
Całkowita utrata krwi będzie mierzona z urządzenia ssącego i gazy, które będą używane do osuszania pola operacyjnego.
od początku zabiegu do końca zabiegu
Wynik pola operacyjnego (SFS)
Ramy czasowe: od początku zabiegu do końca zabiegu.

SFS mieści się w zakresie od 0 do 5 w następujący sposób: 0: brak krwawienia, 1: niewielkie krwawienie – nie jest wymagane odsysanie krwi, 2: niewielkie krwawienie – wymagane od czasu do czasu odsysanie. Pole operacyjne niezagrożone. 3: Wymagane niewielkie krwawienie – częste odsysanie. Krwawienie zagraża polu operacyjnemu kilka sekund po usunięciu odsysania, 4: Wymagane umiarkowane krwawienie – częste odsysanie. Krwawienie zagraża polu operacyjnemu bezpośrednio po usunięciu odsysania, 5: Silne krwawienie – wymagane ciągłe odsysanie. Krwawienie pojawia się szybciej i można je usunąć za pomocą odsysania. Pole operacyjne poważnie zagrożone i operacja niemożliwa.

Odpowiednie pole operacyjne określa się jako SFS <3
od początku zabiegu do końca zabiegu.
Średnie ciśnienie tętnicze krwi
Ramy czasowe: 4 godziny
Docelowe średnie ciśnienie tętnicze podczas zamierzonego niedociśnienia będzie wynosić 55-65 mmHg
4 godziny
Tętno
Ramy czasowe: 4 godziny
Liczba uderzeń serca na minutę
4 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cairo University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

19 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

25 maja 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

25 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

18 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

27 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • N53-2016

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj