A nitroglicerin és a labetalol hatása a szöveti perfúzióra szándékos hipotenzió során
2020. április 23. frissítette: Heba Nassar,MD, Cairo University
A nitroglicerin és a labetalol hatása a szöveti perfúzióra a szinusz endoszkópos műtét szándékos hipotenziója során.
Szándékos hipotenziót alkalmaznak vértelen tér biztosítására endoszkópos sinus műtét során; a hipotenzió azonban károsíthatja a létfontosságú szervek perfúzióját.
A munka célja a nitroglicerin és a labetalol perifériás perfúzióra gyakorolt hatásának összehasonlítása, amikor szándékos hipotenzió kiváltására használják őket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hipotenzív érzéstelenítés a csökkent szöveti perfúzió kockázatával jár.
Szándékos hipotenzió esetén a szokásos átlagos artériás nyomás 50-65 Hgmm; azonban a perifériás perfúzió státusza e célpont alatt nincs megfelelően vizsgálva.
A nitroglicerint és a labetalolt gyakran használják a szándékos hipotenzió elérésére.
A nitroglicerin közvetlen értágító, és fő hatása a véna tágítása, míg a labetalol egy szelektív α1 és nem szelektív béta-adrenerg blokkoló aktivitást kombinál.
Mindkét gyógyszert korábban szándékos hipotenzió során hasonlították össze a műtéti tér minősége és a vérveszteség tekintetében.
Eddig egyetlen tanulmány sem hasonlította össze mindkét gyógyszer perifériás perfúzióra gyakorolt hatását, amikor szándékos hipotenzió kiváltására használták őket.
A perifériás perfúziós index (PPI) a perifériás keringés lüktető és nem pulzáló összetevőinek aránya.
A PPI mérése a pulzoximetriás jel elemzésén alapul.
A PPI egyre népszerűbb a perifériás perfúzió non-invazív monitoraként.
A szérum laktát a globális szöveti perfúzió másik gyakran használt markere. Ennek a vizsgálatnak a célja a nitroglicerin és a labetalol szöveti perfúzióra gyakorolt hatásának összehasonlítása, amikor FESS műtétek során szándékos hipotenzió kiváltására használják.
A szöveti perfúziót PPI-vel és szérumlaktáttal értékeljük a perifériás és a globális szöveti perfúzió markereként.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom, 11562
- Kasr AL Ainy
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt férfi vagy női betegek
- 18-45 év
- ASA fizikai állapot I-II
- tervezett FESS műveletekre
Kizárási kritériumok:
- ellenőrizetlen magas vérnyomás
- cerebrovaszkuláris rendellenességek
- véralvadási zavarok
- szív-és érrendszeri betegségek
- vesekárosodás
- májkárosodás
- allergiás reakció a kórtörténetben a vizsgált gyógyszerek bármelyikére
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: N csoport
Az ebbe a csoportba tartozó betegek 0,5-2 μg/kg/perc sebességgel nitroglicerin infúziót kapnak szándékos hipotenzió miatt.
|
A nitroglicerin közvetlen értágító, és fő hatása a véna tágítása.
A nitroglicerint úgy kell hígítani, hogy 3 ml (3 mg) 47 ml normál sóoldathoz adnak egy 50 ml-es fecskendőben, és endotracheális intubáció után 0,5 ml/kg/óra kezdő dózissal adják be, hogy a kezdő dózis 0,5 μg/kg legyen. /perc.
A nitroglicerin infúzió sebessége 0,5-2 μg/kg/perc lesz. Az infúzió sebességét úgy kell finoman beállítani, hogy a MAP értéke 55-65 Hgmm körül maradjon, vagy amíg el nem érik a megfelelő műtéti teret (sebészeti tér pontszámként (SFS) definiálva)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: L csoport
Az ebbe a csoportba tartozó betegek Labetalol infúziót kapnak szándékos hipotenzió miatt 0,5-2 mg/kg/óra sebességgel.
|
A labetalol az α és β-adrenerg receptorok kompetitív antagonistája.
A labetalolt 10 ml (50 mg) 50 ml-es fecskendőben 40 ml normál sóoldathoz adva hígítják, és endotracheális intubációt követően 0,5 ml/kg/óra kezdő dózissal adják be.
A Labetalol infúzió sebessége 0,5-2 mg/kg/óra. Az infúzió sebességét úgy kell finoman beállítani, hogy a MAP értéke 55-65 Hgmm körül maradjon, vagy amíg el nem érik a megfelelő műtéti teret (sebészeti tér pontszámként (SFS) definiálva)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Perifériás perfúziós index
Időkeret: 4 óra
|
A perifériás perfúziós indexet a perifériás perfúzió markereként fogják használni.
|
4 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szérum laktát koncentrációjának változása
Időkeret: Közvetlenül az érzéstelenítés előtt és 60 perccel a gyógyulás után.
|
A szérum laktát koncentrációját a globális szöveti perfúzió markereként használjuk. Két mintát veszünk.
|
Közvetlenül az érzéstelenítés előtt és 60 perccel a gyógyulás után.
|
|
Teljes vérveszteség
Időkeret: a műtét kezdetétől az eljárás végéig
|
A teljes vérveszteséget a szívókészülék és a sebészeti terület szárítására használt gézzel mérik.
|
a műtét kezdetétől az eljárás végéig
|
|
Sebészeti terep pontszám (SFS)
Időkeret: a műtét kezdetétől az eljárás végéig.
|
Az SFS 0-tól 5-ig terjed, az alábbiak szerint: 0: nincs vérzés, 1: enyhe vérzés – nincs szükség vérszívásra, 2: enyhe vérzés – alkalmankénti leszívás szükséges. A sebészeti terület nem fenyegetett. 3: Enyhe vérzés – gyakori leszívás szükséges. A szívás eltávolítása után néhány másodperccel vérzés fenyegeti a műtéti területet, 4: Mérsékelt vérzés – gyakori leszívás szükséges. A vérzés közvetlenül a szívás eltávolítása után fenyegeti a műtéti területet, 5: Súlyos vérzés – állandó leszívás szükséges. A vérzés gyorsabban jelenik meg, amely szívással eltávolítható. A sebészeti terület súlyosan fenyegetett, a műtét nem lehetséges. A megfelelő sebészeti terület az SFS <3 |
a műtét kezdetétől az eljárás végéig.
|
|
Átlagos artériás vérnyomás
Időkeret: 4 óra
|
Szándékos hipotenzió esetén az átlagos artériás nyomás 55-65 Hgmm
|
4 óra
|
|
Pulzus
Időkeret: 4 óra
|
Percenkénti szívverések száma
|
4 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2019. január 19.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2019. május 25.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2019. május 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. január 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. január 17.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2019. január 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. április 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 23.
Utolsó ellenőrzés
2020. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Hipotenzió
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg béta-antagonisták
- Adrenerg antagonisták
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Vérnyomáscsökkentő szerek
- Értágító szerek
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Szimpatomimetikumok
- Adrenerg alfa-1 receptor antagonisták
- Adrenerg alfa-antagonisták
- Nitroglicerin
- Labetalol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- N53-2016
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .