Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky nitroglycerinu versus labetalol na perfuzi tkání během záměrné hypotenze

23. dubna 2020 aktualizováno: Heba Nassar,MD, Cairo University

Účinky nitroglycerinu versus labetalol na tkáňovou perfuzi během záměrné hypotenze pro sinusovou endoskopickou chirurgii.

Záměrná hypotenze se používá k zajištění nekrvavého pole během endoskopické operace sinu; hypotenze však může zhoršit perfuzi životně důležitých orgánů. Cílem této práce je porovnat vliv nitroglycerinu a labetalolu na periferní perfuzi při použití k indukci záměrné hypotenze

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hypotenzní anestezie je spojena s rizikem snížené perfuze tkání. Obvyklý cílový střední arteriální tlak během záměrné hypotenze je 50-65 mmHg; stav periferní perfuze pod tímto cílem však není dobře prozkoumán. Nitroglycerin a Labetalol jsou běžně používané léky k dosažení záměrné hypotenze. Nitroglycerin je přímý vazodilatátor a jeho hlavní účinek spočívá v venodilataci, zatímco labetalol kombinuje selektivní α1 a neselektivní beta-adrenergní blokující aktivitu. Oba léky byly dříve srovnávány během záměrné hypotenze s ohledem na kvalitu operačního pole a krevní ztráty. Dosud žádná studie neporovnávala účinky obou léků na periferní perfuzi při použití k vyvolání záměrné hypotenze. Index periferní perfuze (PPI) je poměr mezi pulzujícími a nepulzujícími složkami periferní cirkulace. Měření PPI je založeno na analýze signálu pulzní oxymetrie. PPI vykazoval rostoucí popularitu jako neinvazivní monitor periferní perfuze. Dalším často používaným markerem globální tkáňové perfuze je sérový laktát. Cílem této studie je porovnat vliv nitroglycerinu a labetalolu na tkáňovou perfuzi při použití k navození záměrné hypotenze při operacích FESS. Perfuze tkání bude hodnocena pomocí PPI a sérového laktátu jako markerů periferní a globální perfuze tkání.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11562
        • Kasr Al Ainy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí muži nebo ženy
  • 18-45 let
  • ASA fyzický stav I-II
  • plánované pro operace FESS

Kritéria vyloučení:

  • nekontrolovaná hypertenze
  • cerebrovaskulární poruchy
  • poruchy koagulace
  • kardiovaskulární choroby
  • poškození ledvin
  • poškození jater
  • anamnéza alergické reakce na kterýkoli ze studovaných léků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: skupina N
Pacienti v této skupině budou dostávat infuzi nitroglycerinu pro záměrnou hypotenzi rychlostí 0,5-2 μg/kg/min.
Lék: Nitroglycerin
Nitroglycerin je přímý vazodilatátor a jeho hlavní účinek spočívá v venodilataci. Nitroglycerin se zředí přidáním 3 ml (3 mg) do 47 ml normálního fyziologického roztoku v 50ml injekční stříkačce a bude podán infuzí po endotracheální intubaci s počáteční dávkou 0,5 ml/kg/h, aby byla počáteční dávka 0,5 μg/kg /min. Rychlost infuze nitroglycerinu bude 0,5–2 μg/kg/min. Rychlost infuze bude jemně upravena tak, aby se MAP udržela na hodnotě 55–65 mmHg nebo dokud nebylo dosaženo adekvátního chirurgického pole {definováno jako skóre chirurgického pole (SFS)
ACTIVE_COMPARATOR: skupina L
Pacienti v této skupině budou dostávat infuzi Labetalolu pro záměrnou hypotenzi rychlostí 0,5-2 mg/kg/h.
Lék: Labetalol
Labetalol je kompetitivní antagonista α a β - adrenergních receptorů. Labetalol bude naředěn přidáním 10 ml (50 mg) do 40 ml normálního fyziologického roztoku v 50ml injekční stříkačce a bude podáván infuzí po endotracheální intubaci s počáteční dávkou 0,5 ml/kg/hod. Rychlost infuze Labetalolu bude 0,5–2 mg/kg/h. Rychlost infuze bude jemně upravena tak, aby se MAP udržela na hodnotě 55–65 mmHg nebo dokud nebylo dosaženo adekvátního chirurgického pole {definováno jako skóre chirurgického pole (SFS)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index periferní perfuze
Časové okno: 4 hodiny
Periferní perfuzní index bude použit jako marker periferní perfuze.
4 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna koncentrace laktátu v séru
Časové okno: Bezprostředně před úvodem do anestezie a po 60 minutách po zotavení.
Koncentrace laktátu v séru bude použita jako marker globální perfuze tkání. Budou získány dva vzorky.
Bezprostředně před úvodem do anestezie a po 60 minutách po zotavení.
Celková ztráta krve
Časové okno: od začátku operace do konce operace
Celková krevní ztráta bude měřena z odsávačky a gáz, kterými se osuší operační pole.
od začátku operace do konce operace
Skóre chirurgického pole (SFS)
Časové okno: od začátku operace do konce operace.

SFS se pohybuje od 0 do 5 následovně: 0: žádné krvácení, 1: mírné krvácení – není nutné odsávání krve, 2: mírné krvácení – nutné občasné odsávání. Operační pole není ohroženo. 3: Vyžaduje se mírné krvácení – časté odsávání. Krvácení ohrožuje operační pole několik sekund po odstranění sání, 4: Vyžaduje se mírné krvácení – časté odsávání. Krvácení ohrožuje operační pole přímo po odstranění odsávání, 5: Je vyžadováno silné krvácení – neustálé odsávání. Rychleji se objevuje krvácení, které lze odstranit odsátím. Operační pole je vážně ohroženo a operace není možná.

Adekvátní operační pole je definováno jako SFS <3
od začátku operace do konce operace.
Průměrný arteriální krevní tlak
Časové okno: 4 hodiny
Cílový průměrný arteriální tlak během záměrné hypotenze bude 55-65 mmHg
4 hodiny
Tepová frekvence
Časové okno: 4 hodiny
Počet srdečních tepů za minutu
4 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

19. ledna 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

25. května 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

25. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. ledna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

18. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

27. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • N53-2016

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Perfuze tkání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit