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Auswirkungen von Nitroglycerin im Vergleich zu Labetalol auf die Gewebeperfusion bei absichtlicher Hypotonie

23. April 2020 aktualisiert von: Heba Nassar,MD, Cairo University

Auswirkungen von Nitroglycerin im Vergleich zu Labetalol auf die Gewebedurchblutung während einer absichtlichen Hypotonie für eine endoskopische Nasennebenhöhlenoperation.

Eine absichtliche Hypotonie wird verwendet, um während einer endoskopischen Nasennebenhöhlenoperation ein blutleeres Feld bereitzustellen; Hypotonie kann jedoch die Durchblutung lebenswichtiger Organe beeinträchtigen. Das Ziel dieser Arbeit ist es, die Auswirkungen von Nitroglycerin und Labetalol auf die periphere Perfusion zu vergleichen, wenn sie zur Induktion einer absichtlichen Hypotonie verwendet werden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hypotensive Anästhesie ist mit dem Risiko einer verminderten Gewebedurchblutung verbunden. Der übliche mittlere arterielle Zieldruck bei absichtlicher Hypotonie beträgt 50-65 mmHg; Der Status der peripheren Durchblutung unter diesem Ziel ist jedoch nicht gut untersucht. Nitroglycerin und Labetalol sind häufig verwendete Medikamente, um eine absichtliche Hypotonie zu erreichen. Nitroglycerin ist ein direkter Vasodilatator und seine Hauptwirkung besteht in der Venenerweiterung, während Labetalol eine selektive α1- und eine nicht-selektive beta-adrenerge Blockierungsaktivität kombiniert. Beide Medikamente wurden zuvor bei absichtlicher Hypotonie hinsichtlich Operationsfeldqualität und Blutverlust verglichen. Bisher hat keine Studie die Wirkungen beider Medikamente auf die periphere Durchblutung verglichen, wenn sie zur Induktion einer absichtlichen Hypotonie verwendet wurden. Der Peripheral Perfusion Index (PPI) ist das Verhältnis zwischen pulsatilen und nicht-pulsatilen Komponenten der peripheren Zirkulation. Die PPI-Messung basiert auf der Analyse des Pulsoximetriesignals. PPI erfreute sich zunehmender Beliebtheit als nicht invasiver Monitor der peripheren Perfusion. Serumlaktat ist ein weiterer häufig verwendeter Marker für die globale Gewebeperfusion. Das Ziel dieser Studie ist es, den Einfluss von Nitroglycerin und Labetalol auf die Gewebeperfusion zu vergleichen, wenn es zur Induktion einer absichtlichen Hypotonie während FESS-Operationen verwendet wird. Die Gewebedurchblutung wird unter Verwendung von PPI und Serumlaktat als Marker für die periphere bzw. globale Gewebedurchblutung bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 11562
        • Kasr AL Ainy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene männliche oder weibliche Patienten
  • 18-45 Jahre
  • ASA körperlicher Status I-II
  • für FESS-Operationen geplant

Ausschlusskriterien:

  • unkontrollierter Bluthochdruck
  • zerebrovaskuläre Störungen
  • Gerinnungsstörungen
  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • Nierenfunktionsstörung
  • Leberfunktionsstörung
  • Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf eines der Studienmedikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gruppe n
Patienten in dieser Gruppe erhalten eine Nitroglycerin-Infusion zur absichtlichen Hypotonie mit einer Rate von 0,5-2 μg/kg/min.
Arzneimittel: Nitroglycerin
Nitroglycerin ist ein direkter Vasodilatator und seine Hauptwirkung besteht in der Venenerweiterung. Nitroglycerin wird durch Zugabe von 3 ml (3 mg) zu 47 ml normaler Kochsalzlösung in einer 50-ml-Spritze verdünnt und nach endotrachealer Intubation mit einer Anfangsdosis von 0,5 ml/kg/h auf eine Anfangsdosis von 0,5 μg/kg infundiert /Mindest. Die Infusionsrate von Nitroglycerin beträgt 0,5–2 μg/kg/min. Die Infusionsrate wird fein angepasst, um den MAP bei etwa 55–65 mmHg zu halten oder bis zum Erreichen eines angemessenen Operationsfelds {definiert als SFS (Surgical Field Score)
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe l
Patienten in dieser Gruppe erhalten eine Labetalol-Infusion zur absichtlichen Hypotonie mit einer Rate von 0,5-2 mg/kg/h.
Arzneimittel: Labetalol
Labetalol ist ein kompetitiver Antagonist der α- und β-adrenergen Rezeptoren. Labetalol wird durch Zugabe von 10 ml (50 mg) zu 40 ml normaler Kochsalzlösung in einer 50-ml-Spritze verdünnt und nach endotrachealer Intubation mit einer Anfangsdosis von 0,5 ml/kg/h infundiert. Die Infusionsrate von Labetalol beträgt 0,5–2 mg/kg/h. Die Infusionsrate wird fein angepasst, um den MAP bei etwa 55–65 mmHg zu halten oder bis zum Erreichen eines angemessenen Operationsfelds {definiert als SFS (Surgical Field Score)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Index der peripheren Durchblutung
Zeitfenster: 4 Stunden
Der periphere Perfusionsindex wird als Marker für die periphere Perfusion verwendet.
4 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Laktatkonzentration im Serum
Zeitfenster: Unmittelbar vor Narkoseeinleitung und 60 Minuten nach Genesung.
Die Serumlaktatkonzentration wird als Marker für die globale Gewebedurchblutung verwendet. Es werden zwei Proben entnommen.
Unmittelbar vor Narkoseeinleitung und 60 Minuten nach Genesung.
Totaler Blutverlust
Zeitfenster: vom Beginn der Operation bis zum Ende des Eingriffs
Der Gesamtblutverlust wird anhand des Absauggeräts und der Gaze gemessen, die zum Trocknen des Operationsfeldes verwendet werden.
vom Beginn der Operation bis zum Ende des Eingriffs
Operationsfeld-Score (SFS)
Zeitfenster: vom Beginn der Operation bis zum Ende des Eingriffs.

SFS reicht von 0 bis 5 wie folgt: 0: Keine Blutung, 1: Leichte Blutung – kein Absaugen von Blut erforderlich, 2: Leichte Blutung – gelegentliches Absaugen erforderlich. Operationsfeld nicht bedroht. 3: Leichte Blutung – häufiges Absaugen erforderlich. Wenige Sekunden nach dem Entfernen der Absaugung droht eine Blutung im Operationsfeld, 4: Mäßige Blutung – häufiges Absaugen erforderlich. Direkt nach Absaugung droht Operationsfeld zu bluten, 5: Starke Blutung – ständiges Absaugen erforderlich. Blutungen treten schneller auf, die durch Absaugen entfernt werden können. Operationsfeld stark bedroht und Operation nicht möglich.

Ein angemessenes Operationsfeld ist definiert als SFS <3
vom Beginn der Operation bis zum Ende des Eingriffs.
Mittlerer arterieller Blutdruck
Zeitfenster: 4 Stunden
Der mittlere arterielle Zieldruck während einer absichtlichen Hypotonie beträgt 55-65 mmHg
4 Stunden
Pulsschlag
Zeitfenster: 4 Stunden
Anzahl der Herzschläge pro Minute
4 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

19. Januar 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

25. Mai 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

25. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • N53-2016

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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