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Effetti della nitroglicerina rispetto al labetalolo sulla perfusione tissutale durante l'ipotensione deliberata

23 aprile 2020 aggiornato da: Heba Nassar,MD, Cairo University

Effetti della nitroglicerina rispetto al labetalolo sulla perfusione tissutale durante l'ipotensione deliberata per la chirurgia endoscopica del seno.

L'ipotensione deliberata viene utilizzata per fornire campo esangue durante la chirurgia endoscopica del seno; tuttavia, l'ipotensione potrebbe compromettere la perfusione degli organi vitali. Lo scopo di questo lavoro è confrontare l'impatto della nitroglicerina e del labetalolo sulla perfusione periferica quando utilizzati per l'induzione di ipotensione deliberata

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'anestesia ipotensiva è associata al rischio di ridotta perfusione tissutale. La normale pressione arteriosa media durante l'ipotensione deliberata è di 50-65 mmHg; tuttavia, lo stato della perfusione periferica sotto questo obiettivo non è ben studiato. La nitroglicerina e il labetalolo sono farmaci comunemente usati per ottenere ipotensione deliberata. La nitroglicerina è un vasodilatatore diretto e la sua azione principale è attraverso la venodilatazione, mentre il labetalolo combina un'attività di blocco selettivo α1 e non selettivo beta-adrenergico. Entrambi i farmaci sono stati precedentemente confrontati durante l'ipotensione deliberata per quanto riguarda la qualità del campo chirurgico e la perdita di sangue. Nessuno studio fino ad oggi ha confrontato gli effetti di entrambi i farmaci sulla perfusione periferica quando utilizzati per l'induzione di ipotensione deliberata. L'indice di perfusione periferica (PPI) è il rapporto tra le componenti pulsatili e non pulsatili della circolazione periferica. La misurazione del PPI si basa sull'analisi del segnale pulsossimetrico. Il PPI ha mostrato una crescente popolarità come monitor non invasivo della perfusione periferica. Il lattato sierico è un altro marcatore frequentemente utilizzato della perfusione tissutale globale. Lo scopo di questo studio è confrontare l'influenza della nitroglicerina e del labetalolo sulla perfusione tissutale quando utilizzati per l'induzione di ipotensione deliberata durante le operazioni FESS. La perfusione tissutale sarà valutata utilizzando PPI e lattato sierico come marcatori rispettivamente di perfusione tissutale periferica e globale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Egitto
- - Cairo, Egitto, 11562
    - Kasr AL Ainy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti adulti di sesso maschile o femminile
18-45 anni
Stato fisico ASA I-II
programmato per le operazioni FESS

Criteri di esclusione:

ipertensione incontrollata
disturbi cerebrovascolari
disturbi della coagulazione
malattia cardiovascolare
insufficienza renale
insufficienza epatica
storia di reazione allergica a uno qualsiasi dei farmaci in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
Assegnazione: RANDOMIZZATO
Modello interventistico: PARALLELO
Mascheramento: TRIPLICARE

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: gruppo n I pazienti in questo gruppo riceveranno infusione di nitroglicerina per ipotensione deliberata a una velocità di 0,5-2 μg/kg/min.	Droga: Nitroglicerina La nitroglicerina è un vasodilatatore diretto e la sua azione principale è attraverso la venodilatazione. La nitroglicerina verrà diluita aggiungendo 3 ml (3 mg) a 47 ml di soluzione salina normale in una siringa da 50 ml e verrà infusa dopo l'intubazione endotracheale con una dose iniziale di 0,5 ml/Kg/ora per avere una dose iniziale di 0,5 μg/Kg /min. La velocità di infusione di nitroglicerina sarà di 0,5-2 μg/kg/min. La velocità di infusione sarà finemente regolata per mantenere la MAP intorno a 55-65 mmHg o fino a raggiungere un campo chirurgico adeguato {definito come punteggio del campo chirurgico (SFS)
ACTIVE_COMPARATORE: gruppo l I pazienti in questo gruppo riceveranno l'infusione di Labetalolo per ipotensione deliberata ad una velocità di 0,5-2 mg/kg/h.	Droga: Labetalolo Il labetalolo è un antagonista competitivo dei recettori α e β adrenergici. Il labetalolo sarà diluito aggiungendo 10 mL (50 mg) a 40 mL di soluzione salina normale in una siringa da 50 mL e sarà infuso dopo l'intubazione endotracheale con una dose iniziale di 0,5 mL/Kg/ora. La velocità di infusione di Labetalolo sarà di 0,5-2 mg/kg/h. La velocità di infusione sarà finemente regolata per mantenere la MAP intorno a 55-65 mmHg o fino a raggiungere un campo chirurgico adeguato {definito come punteggio del campo chirurgico (SFS)

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

SPERIMENTALE: gruppo n

I pazienti in questo gruppo riceveranno infusione di nitroglicerina per ipotensione deliberata a una velocità di 0,5-2 μg/kg/min.

Droga: Nitroglicerina

La nitroglicerina è un vasodilatatore diretto e la sua azione principale è attraverso la venodilatazione. La nitroglicerina verrà diluita aggiungendo 3 ml (3 mg) a 47 ml di soluzione salina normale in una siringa da 50 ml e verrà infusa dopo l'intubazione endotracheale con una dose iniziale di 0,5 ml/Kg/ora per avere una dose iniziale di 0,5 μg/Kg /min. La velocità di infusione di nitroglicerina sarà di 0,5-2 μg/kg/min. La velocità di infusione sarà finemente regolata per mantenere la MAP intorno a 55-65 mmHg o fino a raggiungere un campo chirurgico adeguato {definito come punteggio del campo chirurgico (SFS)

ACTIVE_COMPARATORE: gruppo l

I pazienti in questo gruppo riceveranno l'infusione di Labetalolo per ipotensione deliberata ad una velocità di 0,5-2 mg/kg/h.

Droga: Labetalolo

Il labetalolo è un antagonista competitivo dei recettori α e β adrenergici. Il labetalolo sarà diluito aggiungendo 10 mL (50 mg) a 40 mL di soluzione salina normale in una siringa da 50 mL e sarà infuso dopo l'intubazione endotracheale con una dose iniziale di 0,5 mL/Kg/ora. La velocità di infusione di Labetalolo sarà di 0,5-2 mg/kg/h. La velocità di infusione sarà finemente regolata per mantenere la MAP intorno a 55-65 mmHg o fino a raggiungere un campo chirurgico adeguato {definito come punteggio del campo chirurgico (SFS)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Indice di perfusione periferica Lasso di tempo: 4 ore	L'indice di perfusione periferica verrà utilizzato come marker di perfusione periferica.	4 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Variazione della concentrazione sierica di lattato Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'induzione dell'anestesia e dopo 60 minuti dopo il recupero.	La concentrazione sierica di lattato sarà utilizzata come marcatore della perfusione tissutale globale. Verranno prelevati due campioni.	Immediatamente prima dell'induzione dell'anestesia e dopo 60 minuti dopo il recupero.
Totale perdita di sangue Lasso di tempo: dall'inizio dell'intervento fino alla fine della procedura	La perdita ematica totale sarà misurata dal dispositivo di aspirazione e dalle garze che verranno utilizzate per asciugare il campo operatorio.	dall'inizio dell'intervento fino alla fine della procedura
Punteggio del campo chirurgico (SFS) Lasso di tempo: dall'inizio dell'intervento fino alla fine della procedura.	L'SFS varia da 0 a 5 come segue: 0: nessun sanguinamento, 1: lieve sanguinamento, non è necessaria l'aspirazione del sangue, 2: lieve sanguinamento, è necessaria un'aspirazione occasionale. Campo chirurgico non minacciato. 3: È necessaria un'aspirazione con lieve sanguinamento. Il sanguinamento minaccia il campo operatorio pochi secondi dopo la rimozione dell'aspirazione, 4: È necessaria un'aspirazione moderata con sanguinamento frequente. Il sanguinamento minaccia il campo operatorio subito dopo la rimozione dell'aspirazione, 5: è necessaria un'aspirazione grave e costante. Il sanguinamento appare più veloce che può essere rimosso mediante aspirazione. Campo chirurgico gravemente minacciato e intervento chirurgico impossibile. Un campo chirurgico adeguato è definito come SFS <3	dall'inizio dell'intervento fino alla fine della procedura.
Pressione arteriosa media Lasso di tempo: 4 ore	La pressione arteriosa media target durante l'ipotensione deliberata sarà di 55-65 mmHg	4 ore
Frequenza cardiaca Lasso di tempo: 4 ore	Numero di battiti cardiaci al minuto	4 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Zayed M, Nassar H, Hasanin A, Saleh AH, Hassan P, Saad D, Mahmoud S, Abo Bakr G, Fouad E, Saleh N, Ismail M, El-Hadi H. Effects of nitroglycerin versus labetalol on peripheral perfusion during deliberate hypotension for sinus endoscopic surgery: a randomized, controlled, double-blinded trial. BMC Anesthesiol. 2020 Apr 17;20(1):85. doi: 10.1186/s12871-020-01006-w.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

19 gennaio 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

25 maggio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

25 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

18 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

27 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

N53-2016

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

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