Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av nitroglyserin versus labetalol på vevsperfusjon under bevisst hypotensjon

23. april 2020 oppdatert av: Heba Nassar,MD, Cairo University

Effekter av nitroglyserin versus labetalol på vevsperfusjon under bevisst hypotensjon for sinus endoskopisk kirurgi.

Bevisst hypotensjon brukes til å gi blodløst felt under endoskopisk sinuskirurgi; hypotensjon kan imidlertid svekke perfusjon av vitale organer. Målet med dette arbeidet er å sammenligne virkningen av nitroglyserin og labetalol på perifer perfusjon når det brukes til induksjon av bevisst hypotensjon

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hypotensiv anestesi er assosiert med risiko for redusert vevsperfusjon. Vanlig målmiddelarterietrykk under bevisst hypotensjon er 50-65 mmHg; statusen for perifer perfusjon under dette målet er imidlertid ikke godt undersøkt. Nitroglycerin og Labetalol er ofte brukte legemidler for å oppnå bevisst hypotensjon. Nitroglycerin er en direkte vasodilator og dens hovedvirkning er gjennom venodilatasjon, mens labetalol kombinerer en selektiv α1 og ikke-selektiv beta-adrenerg blokkerende aktivitet. Begge legemidlene ble tidligere sammenlignet under bevisst hypotensjon med hensyn til kirurgisk feltkvalitet og blodtap. Ingen studier har hittil sammenlignet effekten av begge legemidlene på perifer perfusjon når de brukes til induksjon av bevisst hypotensjon. Perifer perfusjonsindeksen (PPI) er forholdet mellom pulserende og ikke-pulserende komponenter i perifer sirkulasjon. Måling av PPI er basert på analyse av pulsoksymetrisignalet. PPI viste økende popularitet som en ikke-invasiv monitor av perifer perfusjon. Serumlaktat er en annen hyppig brukt markør for global vevsperfusjon. Målet med denne studien er å sammenligne påvirkningen av nitroglyserin og labetalol på vevsperfusjon når det brukes til induksjon av bevisst hypotensjon under FESS-operasjoner. Vevsperfusjon vil bli evaluert ved bruk av PPI og serumlaktat som markører for henholdsvis perifer og global vevsperfusjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11562
        • Kasr AL Ainy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne mannlige eller kvinnelige pasienter
  • 18-45 år
  • ASA fysisk status I-II
  • planlagt for FESS-operasjoner

Ekskluderingskriterier:

  • ukontrollert hypertensjon
  • cerebrovaskulære lidelser
  • koagulasjonsforstyrrelser
  • hjerte- og karsykdommer
  • nedsatt nyrefunksjon
  • nedsatt leverfunksjon
  • historie med allergisk reaksjon på noen av studiemedisinene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: gruppe N
Pasienter i denne gruppen vil få infusjon av nitroglyserin for bevisst hypotensjon med en hastighet på 0,5-2 μg/kg/min.
Legemiddel: Nitroglycerin
Nitroglycerin er en direkte vasodilator og dens viktigste virkning er gjennom venodilatasjon. Nitroglycerin vil bli fortynnet ved å tilsette 3 ml (3 mg) til 47 ml vanlig saltvann i en 50 ml sprøyte og vil bli infundert etter endotrakeal intubasjon med en startdose på 0,5 ml/kg/time for å få en startdose på 0,5 μg/kg /min. Infusjonshastigheten for nitroglyserin vil være 0,5-2 μg/kg/min. Infusjonshastigheten vil bli finjustert for å opprettholde MAP rundt 55-65 mmHg eller til man når tilstrekkelig kirurgisk felt {definert som surgical field score (SFS)
ACTIVE_COMPARATOR: gruppe L
Pasienter i denne gruppen vil få Labetalol-infusjon for bevisst hypotensjon med en hastighet på 0,5-2 mg/kg/t.
Legemiddel: Labetalol
Labetalol er en konkurrerende antagonist for α og β - adrenerge reseptorer. Labetalol vil bli fortynnet ved å tilsette 10 ml (50 mg) til 40 ml vanlig saltvann i en 50 ml sprøyte og vil bli infundert etter endotrakeal intubasjon med en startdose på 0,5 ml/kg/time. Hastigheten for Labetalol-infusjon vil være 0,5-2 mg/kg/t. Infusjonshastigheten vil bli finjustert for å opprettholde MAP rundt 55-65 mmHg eller til man når tilstrekkelig kirurgisk felt {definert som kirurgisk feltscore (SFS)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Perifer perfusjonsindeks
Tidsramme: 4 timer
Perifer perfusjonsindeks vil bli brukt som en markør for perifer perfusjon.
4 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i serumlaktatkonsentrasjon
Tidsramme: Umiddelbart før induksjon av anestesi og etter 60 minutter etter restitusjon.
Serumlaktatkonsentrasjon vil bli brukt som en markør for global vevsperfusjon. To prøver vil bli tatt.
Umiddelbart før induksjon av anestesi og etter 60 minutter etter restitusjon.
Totalt blodtap
Tidsramme: fra begynnelsen av operasjonen til slutten av prosedyren
Totalt blodtap vil bli målt fra sugeapparatet og gasbind som skal brukes til å tørke operasjonsfeltet.
fra begynnelsen av operasjonen til slutten av prosedyren
Kirurgisk feltscore (SFS)
Tidsramme: fra begynnelsen av operasjonen til slutten av prosedyren.

SFS varierer fra 0 til 5 som følger: 0: Ingen blødning, 1: Lett blødning - ingen suging av blod er nødvendig, 2: Lett blødning - sporadisk suging nødvendig. Kirurgisk felt ikke truet. 3: Litt blødningshyppig suging nødvendig. Blødning truer kirurgisk felt noen sekunder etter at suget er fjernet, 4: Moderat blødningshyppig suging er nødvendig. Blødning truer kirurgisk felt rett etter at suget er fjernet, 5: Krav til alvorlig blødningskonstant suging. Blødning vises raskere som kan fjernes ved sug. Kirurgisk felt sterkt truet og kirurgi ikke mulig.

Tilstrekkelig kirurgisk felt er definert som SFS <3
fra begynnelsen av operasjonen til slutten av prosedyren.
Gjennomsnittlig arterielt blodtrykk
Tidsramme: 4 timer
Mål gjennomsnittlig arterielt trykk under bevisst hypotensjon vil være 55-65 mmHg
4 timer
Puls
Tidsramme: 4 timer
Antall hjerteslag per minutt
4 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cairo University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

19. januar 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

25. mai 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

25. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

18. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

27. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • N53-2016

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vevsperfusjon

Kliniske studier på Nitroglycerin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere