Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van nitroglycerine versus labetalol op weefselperfusie tijdens opzettelijke hypotensie

23 april 2020 bijgewerkt door: Heba Nassar,MD, Cairo University

Effecten van nitroglycerine versus labetalol op weefselperfusie tijdens opzettelijke hypotensie voor sinus-endoscopische chirurgie.

Opzettelijke hypotensie wordt gebruikt om een ​​bloedloos veld te verschaffen tijdens endoscopische sinuschirurgie; hypotensie kan echter de perfusie van vitale organen belemmeren. Het doel van dit werk is om de impact van nitroglycerine en labetalol op perifere perfusie te vergelijken bij gebruik voor de inductie van opzettelijke hypotensie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hypotensieve anesthesie gaat gepaard met het risico van verminderde weefselperfusie. De gebruikelijke beoogde gemiddelde arteriële druk tijdens opzettelijke hypotensie is 50-65 mmHg; de status van perifere perfusie onder dit doelwit is echter niet goed onderzocht. Nitroglycerine en Labetalol zijn veelgebruikte medicijnen om opzettelijke hypotensie te bereiken. Nitroglycerine is een directe vasodilatator en de belangrijkste werking ervan is venodilatatie, terwijl labetalol een selectieve α1- en niet-selectieve bèta-adrenerge blokkerende activiteit combineert. Beide geneesmiddelen werden eerder vergeleken tijdens opzettelijke hypotensie met betrekking tot de kwaliteit van het operatieveld en bloedverlies. Geen enkele studie vergeleek tot nu toe de effecten van beide geneesmiddelen op perifere perfusie bij gebruik voor het opwekken van opzettelijke hypotensie. De perifere perfusie-index (PPI) is de verhouding tussen pulserende en niet-pulserende componenten van perifere circulatie. Meting van PPI is gebaseerd op analyse van het pulsoximetriesignaal. PPI toonde toenemende populariteit als een niet-invasieve monitor van perifere perfusie. Serumlactaat is een andere vaak gebruikte marker van globale weefselperfusie. Het doel van deze studie is om de invloed van nitroglycerine en labetalol op weefselperfusie te vergelijken bij gebruik voor de inductie van opzettelijke hypotensie tijdens FESS-operaties. Weefselperfusie zal worden geëvalueerd met behulp van PPI en serumlactaat als markers van respectievelijk perifere en globale weefselperfusie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 11562
        • Kasr AL Ainy

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen mannelijke of vrouwelijke patiënten
  • 18-45 jaar
  • ASA fysieke status I-II
  • gepland voor FESS-operaties

Uitsluitingscriteria:

  • ongecontroleerde hypertensie
  • cerebrovasculaire aandoeningen
  • stollingsstoornissen
  • hart-en vaatziekten
  • nierfunctiestoornis
  • leverfunctiestoornis
  • voorgeschiedenis van allergische reactie op een van de onderzoeksmedicatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: groep N
Patiënten in deze groep krijgen een nitroglycerine-infuus voor opzettelijke hypotensie met een snelheid van 0,5-2 μg/kg/min.
Geneesmiddel: Nitroglycerine
Nitroglycerine is een directe vasodilatator en de belangrijkste actie is door middel van venodilatatie. Nitroglycerine wordt verdund door 3 ml (3 mg) toe te voegen aan 47 ml normale zoutoplossing in een injectiespuit van 50 ml en wordt na endotracheale intubatie geïnfundeerd met een startdosis van 0,5 ml/kg/uur om een ​​startdosis van 0,5 μg/kg te krijgen /min. De snelheid van de nitroglycerine-infusie zal 0,5-2 μg /kg/min zijn. De infusiesnelheid zal nauwkeurig worden aangepast om de MAP rond de 55-65 mmHg te houden of tot het bereiken van een adequaat chirurgisch veld {gedefinieerd als chirurgische veldscore (SFS)
ACTIVE_COMPARATOR: groep L
Patiënten in deze groep krijgen Labetalol-infusie voor opzettelijke hypotensie met een snelheid van 0,5-2 mg/kg/uur.
Geneesmiddel: Labetalol
Labetalol is een competitieve antagonist van de α- en β-adrenerge receptoren. Labetalol wordt verdund door 10 ml (50 mg) toe te voegen aan 40 ml normale zoutoplossing in een injectiespuit van 50 ml en wordt na endotracheale intubatie geïnfundeerd met een startdosis van 0,5 ml/kg/uur. De infusiesnelheid van Labetalol zal 0,5-2 mg/kg/u zijn. De infusiesnelheid zal fijn worden afgesteld om de MAP rond de 55-65 mmHg te houden of totdat een adequaat chirurgisch veld is bereikt {gedefinieerd als chirurgische veldscore (SFS)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Perifere perfusie-index
Tijdsspanne: 4 uur
Perifere perfusie-index zal worden gebruikt als een marker van perifere perfusie.
4 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in serumlactaatconcentratie
Tijdsspanne: Onmiddellijk voor inductie van anesthesie en na 60 minuten na herstel.
Serumlactaatconcentratie zal worden gebruikt als een marker van globale weefselperfusie. Er zullen twee monsters worden genomen.
Onmiddellijk voor inductie van anesthesie en na 60 minuten na herstel.
Totaal bloedverlies
Tijdsspanne: vanaf het begin van de operatie tot het einde van de procedure
Het totale bloedverlies wordt gemeten vanaf het afzuigapparaat en gaasjes die worden gebruikt om het operatieveld te drogen.
vanaf het begin van de operatie tot het einde van de procedure
Chirurgische veldscore (SFS)
Tijdsspanne: vanaf het begin van de operatie tot het einde van de procedure.

SFS varieert als volgt van 0 tot 5: 0: geen bloeding, 1: lichte bloeding - geen afzuiging van bloed vereist, 2: lichte bloeding - af en toe afzuiging vereist. Chirurgisch veld niet bedreigd. 3: Lichte bloeding - frequent afzuigen vereist. Bloeding bedreigt het operatieveld een paar seconden nadat de afzuiging is verwijderd, 4: Matige bloeding - frequente afzuiging vereist. Bloeding bedreigt het operatieveld direct nadat de afzuiging is verwijderd, 5: Ernstige bloeding - constant afzuigen vereist. Bloeden verschijnt sneller dat kan worden verwijderd door afzuiging. Chirurgisch veld ernstig bedreigd en operatie niet mogelijk.

Adequaat chirurgisch veld wordt gedefinieerd als SFS <3
vanaf het begin van de operatie tot het einde van de procedure.
Gemiddelde arteriële bloeddruk
Tijdsspanne: 4 uur
De beoogde gemiddelde arteriële druk tijdens opzettelijke hypotensie zal 55-65 mmHg zijn
4 uur
Hartslag
Tijdsspanne: 4 uur
Aantal hartslagen per minuut
4 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cairo University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

19 januari 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

25 mei 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

25 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 januari 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

18 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

27 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • N53-2016

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Weefsel perfusie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malawi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren