双腔管 (DLT) - 卫生经济学研究
2020年2月3日 更新者：Ambu A/S
一项在接受胸外科手术的成年患者中比较 VivaSight 双腔管与传统双腔管的随机对照研究
本研究的目的是比较新手医生在教学医院的胸外科手术中使用 VivaSight 双腔管和传统双腔管进行单肺通气的健康经济学评估。
假设是，两个双腔管都具有相同的成本效益，并且纤维支气管镜的发生率对两个管使用相同。
研究概览
详细说明
一项在教学医院比较 VivaSight 双腔管和传统双腔管的随机、对照单中心调查。 在调查开始之前，将进行一项包括多达 10 名受试者的试点研究。 调查将包括总共 50 名成年受试者（每组 25 名受试者），这些受试者进入研究地点，并已确定单肺通气的迹象。
调查的目的是在成本效益分析中比较 VivaSight 双腔管和传统双腔管之间需要用范围和相关成本验证管位置的次数。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
70
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Odense、丹麦、5000
- Odense University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 已向受试者或法定代表口头解释调查和患者信息
- 受试者或法定代表人已签署知情同意书
- 该受试者在欧登塞大学医院 (OUH) V 科入院
- 被评估为有资格使用左侧 DLT 进行单肺通气的受试者
- 对象 > 18 岁
排除标准：
- 具有已知气管支气管解剖异常的受试者
- 进行紧急程序的对象
- 预计有困难气道的受试者
- 具有已知气管病理的受试者
- 需要快速序列诱导的受试者
- 可能需要其他肺隔离装置或技术的手术（例如， 气管切开术、鼻插管、支气管阻滞剂）
- 无法使用双腔管（VivaSight-DL 或传统 DLT）插管的受试者
- 需要右侧 DLT 的受试者
- 以前参加过研究的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：VivaSight双腔管
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使用带照相机的管子的程序
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有源比较器：常规双腔管
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使用没有相机的管子的程序
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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使用支气管镜的次数
大体时间：在手术过程中，最多 4 小时
|
在手术过程中，最多 4 小时
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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插管时间
大体时间：在手术过程中，最多 4 小时
|
在手术过程中，最多 4 小时
|
|
插管尝试次数
大体时间：在手术过程中，最多 4 小时
|
在手术过程中，最多 4 小时
|
|
重新定位管的次数
大体时间：在手术过程中，最多 4 小时
|
在手术过程中，最多 4 小时
|
|
防止管重新定位的次数
大体时间：在手术过程中，最多 4 小时
|
在手术过程中，最多 4 小时
|
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每次手术成本
大体时间：平均1年
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平均1年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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获取用户对手术过程中使用的设备（VivaSight 双腔管或传统双腔管）的看法。
大体时间：在手术过程中，最多 4 小时
|
使用五分制（1：非常容易/非常好，3：可接受，5：非常困难/非常差）的定性评估（在试点测试期间进行人脸验证和测试）
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在手术过程中，最多 4 小时
|
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患者报告的术后结果
大体时间：手术后48小时内
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使用登记术后结果（是/否）和术后结果程度（轻度/中度/重度）的问卷进行定性评估（在试点测试期间进行面部验证和测试）
|
手术后48小时内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年11月2日
初级完成 (实际的)
2019年1月31日
研究完成 (实际的)
2019年1月31日
研究注册日期
首次提交
2019年1月9日
首先提交符合 QC 标准的
2019年1月23日
首次发布 (实际的)
2019年1月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月3日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CIS-009
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
数据将分组描述
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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