Dobbellumenrør (DLT) - Helseøkonomisk studie
3. februar 2020 oppdatert av: Ambu A/S
En randomisert kontrollert studie som sammenligner VivaSight dobbeltlumenrør med et konvensjonelt dobbeltlumenrør hos voksne pasienter som gjennomgår thoraxkirurgi
Målet med denne studien er å foreta en helseøkonomisk evaluering som sammenligner nybegynneres bruk av VivaSight dobbeltlumenrør og et konvensjonelt dobbeltlumenrør for enkeltlungeventilasjon under thoraxkirurgi ved et undervisningssykehus.
Hypotesen er at begge dobbeltlumenrørene er like kostnadseffektive, og at forekomsten av fiberoptisk bronkoskop bruker det samme for begge rørene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
En randomisert, kontrollert enkeltsenterundersøkelse som sammenligner VivaSight-dobbelt-lumen-røret og det konvensjonelle dobbelt-lumen-røret på et undervisningssykehus. En pilotstudie med inntil 10 forsøkspersoner vil bli utført før undersøkelsen igangsettes. Undersøkelsen vil omfatte totalt 50 voksne forsøkspersoner (25 forsøkspersoner i hver gruppe) innlagt på undersøkelsesstedet med etablert indikasjon på enkel lungeventilasjon.
Målet med undersøkelsen er å sammenligne antall ganger tubeposisjonen må verifiseres med et omfang og relevante kostnader mellom VivaSight dobbeltlumenrør og konvensjonelt dobbeltlumenrør i en kostnadseffektivitetsanalyse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
70
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Odense, Danmark, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Muntlig forklaring av undersøkelsen og pasientinformasjon er gitt til forsøkspersonen eller juridisk representant
- Subjektet eller den juridiske representanten har signert det informerte samtykket
- Emnet er innlagt ved Odense Universitetssykehus (OUH), avdeling V
- Personer evaluert som kvalifisert for enkeltlungeventilasjon ved bruk av venstresidig DLT
- Forsøkspersoner > 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Personer med kjente trakeobronkiale anatomiske anomalier
- Emner som skal til nødprosedyrer
- Personer med forventet vanskelige luftveier
- Personer med kjent trakeal patologi
- Emner som krever rask sekvensinduksjon
- Kirurgier der andre lungeisolerende enheter eller teknikker kan være berettiget (f. trakeostomi, nasal intubasjon, bronkialblokkere)
- Personer som ikke kan intuberes med et dobbeltlumenrør (VivaSight-DL eller konvensjonell DLT)
- Emner som krever en høyresidig DLT
- Forsøkspersoner som hadde deltatt i studien tidligere
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: VivaSight dobbeltlumenrør
|
Fremgangsmåte ved hjelp av et rør med et kamera
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonelt dobbelt-lumen rør
|
Fremgangsmåte ved bruk av et rør uten kamera
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall ganger bronkoskop er brukt
Tidsramme: Under prosedyren, opptil 4 timer
|
Under prosedyren, opptil 4 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Intubasjonstid
Tidsramme: Under prosedyren, opptil 4 timer
|
Under prosedyren, opptil 4 timer
|
|
Antall intubasjonsforsøk
Tidsramme: Under prosedyren, opptil 4 timer
|
Under prosedyren, opptil 4 timer
|
|
Antall ganger røret ble omplassert
Tidsramme: Under prosedyren, opptil 4 timer
|
Under prosedyren, opptil 4 timer
|
|
Antall ganger reposisjonering av røret ble forhindret
Tidsramme: Under prosedyren, opptil 4 timer
|
Under prosedyren, opptil 4 timer
|
|
Kostnad per prosedyre
Tidsramme: Gjennomsnittlig 1 år
|
Gjennomsnittlig 1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skaff brukerperspektiv på enheten (VivaSight dobbeltlumenrør eller konvensjonelt dobbeltlumenrør) som brukes under prosedyren.
Tidsramme: Under prosedyren, opptil 4 timer
|
Kvalitativ vurdering (ansiktsvalidert og testet under pilottest) ved hjelp av en fempunkts skala (1: veldig lett/veldig bra, 3: akseptabelt, 5: svært vanskelig/svært dårlig)
|
Under prosedyren, opptil 4 timer
|
|
Pasientrapporterte postoperative utfall
Tidsramme: Innen 48 timer etter prosedyren
|
Kvalitativ vurdering (ansiktsvalidert og testet under pilottest) ved hjelp av et spørreskjema som registrerer postoperative utfall (Ja/Nei) og grad av postoperative utfall (mild/moderat/alvorlig)
|
Innen 48 timer etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. november 2018
Primær fullføring (Faktiske)
31. januar 2019
Studiet fullført (Faktiske)
31. januar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. januar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
28. januar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. februar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2020
Sist bekreftet
1. oktober 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CIS-009
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
Data vil beskrives i grupper
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .