Buizen met dubbel lumen (DLT) - Gezondheidseconomisch onderzoek
3 februari 2020 bijgewerkt door: Ambu A/S
Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin de VivaSight dubbellumenslang wordt vergeleken met een conventionele dubbellumenslang bij volwassen patiënten die een thoraxoperatie ondergaan
Het doel van deze studie is om een gezondheidseconomische evaluatie te maken waarbij beginnende artsen het gebruik van de VivaSight-slang met dubbel lumen vergelijken met een conventionele slang met dubbel lumen voor enkelvoudige longbeademing tijdens thoraxchirurgie in een academisch ziekenhuis.
De hypothese is dat beide buizen met dubbel lumen even kosteneffectief zijn en dat de incidentie van fiberoptische bronchoscoopgebruik voor beide buizen hetzelfde is.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Een gerandomiseerd, gecontroleerd single-center onderzoek waarin de VivaSight-sonde met dubbel lumen werd vergeleken met de conventionele tube met dubbel lumen in een academisch ziekenhuis. Voordat het onderzoek wordt gestart, zal er een pilootstudie met maximaal 10 proefpersonen worden uitgevoerd. Het onderzoek omvat in totaal 50 volwassen proefpersonen (25 proefpersonen in elke groep) die zijn opgenomen in de onderzoekslocatie met een vastgestelde indicatie van enkelvoudige longventilatie.
Het doel van het onderzoek is om het aantal keren dat de positie van de sonde moet worden geverifieerd te vergelijken met een scoop en relevante kosten tussen VivaSight dubbellumen sonde en conventionele dubbellumen sonde in een kosteneffectiviteitsanalyse.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
70
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Odense, Denemarken, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mondelinge uitleg van het onderzoek en patiënteninformatie is gegeven aan de proefpersoon of wettelijke vertegenwoordiger
- De proefpersoon of wettelijke vertegenwoordiger heeft de geïnformeerde toestemming ondertekend
- De proefpersoon is opgenomen in het Universitair Ziekenhuis van Odense (OUH), afdeling V
- Proefpersonen beoordeeld als in aanmerking komend voor enkelvoudige longbeademing met behulp van een linkszijdige DLT
- Proefpersonen > 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met bekende tracheobronchiale anatomische anomalieën
- Onderwerpen gaan voor noodprocedures
- Proefpersonen met verwachte moeilijke luchtwegen
- Proefpersonen met bekende tracheale pathologie
- Onderwerpen die snelle sequentie-inductie vereisen
- Chirurgie waarbij andere longisolatieapparatuur of -technieken gerechtvaardigd kunnen zijn (bijv. tracheostomie, nasale intubatie, bronchusblokkers)
- Onderwerpen die niet kunnen worden geïntubeerd met een buis met dubbel lumen (VivaSight-DL of conventionele DLT)
- Onderwerpen die een rechtszijdige DLT vereisen
- Proefpersonen die eerder aan het onderzoek hadden deelgenomen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: VivaSight buis met dubbel lumen
|
Procedure met behulp van een buis met een camera
|
|
Actieve vergelijker: Conventionele buis met dubbel lumen
|
Procedure met een buis zonder camera
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal keren dat bronchoscoop is gebruikt
Tijdsspanne: Tijdens de procedure, tot 4 uur
|
Tijdens de procedure, tot 4 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Intubatie tijd
Tijdsspanne: Tijdens de procedure, tot 4 uur
|
Tijdens de procedure, tot 4 uur
|
|
Aantal intubatiepogingen
Tijdsspanne: Tijdens de procedure, tot 4 uur
|
Tijdens de procedure, tot 4 uur
|
|
Aantal keren dat de buis is verplaatst
Tijdsspanne: Tijdens de procedure, tot 4 uur
|
Tijdens de procedure, tot 4 uur
|
|
Aantal keren dat herpositionering van de buis is verhinderd
Tijdsspanne: Tijdens de procedure, tot 4 uur
|
Tijdens de procedure, tot 4 uur
|
|
Kosten per procedure
Tijdsspanne: Gemiddeld 1 jaar
|
Gemiddeld 1 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verkrijg een gebruikersperspectief van het apparaat (VivaSight-slang met dubbel lumen of conventionele slang met dubbel lumen) dat tijdens de procedure wordt gebruikt.
Tijdsspanne: Tijdens de procedure, tot 4 uur
|
Kwalitatieve beoordeling (gezichtsgevalideerd en getest tijdens pilottest) met behulp van een vijfpuntsschaal (1: zeer gemakkelijk/zeer goed, 3: acceptabel, 5: zeer moeilijk/zeer slecht)
|
Tijdens de procedure, tot 4 uur
|
|
Door de patiënt gerapporteerde postoperatieve resultaten
Tijdsspanne: Binnen 48 uur na de ingreep
|
Kwalitatieve beoordeling (gezichtsgevalideerd en getest tijdens pilottest) met behulp van een vragenlijst die de postoperatieve uitkomsten (ja/nee) en de mate van postoperatieve uitkomsten (mild/matig/ernstig) registreert
|
Binnen 48 uur na de ingreep
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 november 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 januari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 januari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 januari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 februari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 februari 2020
Laatst geverifieerd
1 oktober 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CIS-009
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
De gegevens worden in groepen beschreven
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .