Doppellumige Tuben (DLT) – Gesundheitsökonomische Studie
3. Februar 2020 aktualisiert von: Ambu A/S
Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich des VivaSight-Doppellumenschlauchs mit einem herkömmlichen Doppellumenschlauch bei erwachsenen Patienten, die sich einer Thoraxoperation unterziehen
Ziel dieser Studie ist es, eine gesundheitsökonomische Bewertung durchzuführen, in der unerfahrene Ärzte die Verwendung des VivaSight-Doppellumenschlauchs und eines herkömmlichen Doppellumenschlauchs für die Einzellungenbeatmung während der Thoraxchirurgie in einem Lehrkrankenhaus vergleichen.
Die Hypothese ist, dass beide Doppellumenschläuche gleich kostengünstig sind und die Häufigkeit der Verwendung von faseroptischen Bronchoskopen für beide Schläuche gleich ist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Detaillierte Beschreibung
Eine randomisierte, kontrollierte Single-Center-Untersuchung zum Vergleich des VivaSight-Doppellumenschlauchs und des herkömmlichen Doppellumenschlauchs in einem Lehrkrankenhaus. Vor Beginn der Untersuchung wird eine Pilotstudie mit bis zu 10 Probanden durchgeführt. An der Untersuchung werden insgesamt 50 erwachsene Probanden (25 Probanden in jeder Gruppe) teilnehmen, die mit nachgewiesenem Hinweis auf Einzellungenbeatmung in die Untersuchungsstelle aufgenommen wurden.
Ziel der Untersuchung ist es, in einer Kosteneffektivitätsanalyse zu vergleichen, wie oft die Position des Schlauchs überprüft werden muss, mit einem Umfang und den relevanten Kosten zwischen dem VivaSight-Doppellumenschlauch und dem herkömmlichen Doppellumenschlauch.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
70
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Odense, Dänemark, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Dem Probanden oder seinem gesetzlichen Vertreter wurde eine mündliche Erläuterung der Untersuchung und der Patienteninformation gegeben
- Der Betreff oder gesetzliche Vertreter hat die Einverständniserklärung unterzeichnet
- Das Fach ist am Odense University Hospital (OUH), Abteilung V, zugelassen
- Probanden, bei denen die Eignung für eine Einzellungenbeatmung unter Verwendung eines linksseitigen DLT beurteilt wurde
- Probanden > 18 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Probanden mit bekannten tracheobronchialen anatomischen Anomalien
- Probanden, die sich einer Notfallbehandlung unterziehen
- Personen mit voraussichtlich schwierigen Atemwegen
- Probanden mit bekannter Trachealpathologie
- Themen, die eine schnelle Sequenzinduktion erfordern
- Operationen, bei denen andere Geräte oder Techniken zur Lungenisolierung erforderlich sein können (z. B. Tracheotomie, Nasenintubation, Bronchialblocker)
- Personen, die nicht mit einem Doppellumenschlauch (VivaSight-DL oder herkömmlicher DLT) intubiert werden können
- Probanden, die ein rechtsseitiges DLT erfordern
- Probanden, die zuvor an der Studie teilgenommen hatten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: VivaSight Doppellumenschlauch
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Verfahren unter Verwendung einer Röhre mit einer Kamera
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Aktiver Komparator: Konventioneller Doppellumenschlauch
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Verfahren mit einem Tubus ohne Kamera
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Häufigkeit der Verwendung des Bronchoskops
Zeitfenster: Während des Eingriffs bis zu 4 Stunden
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Während des Eingriffs bis zu 4 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Intubationszeit
Zeitfenster: Während des Eingriffs bis zu 4 Stunden
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Während des Eingriffs bis zu 4 Stunden
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Anzahl der Intubationsversuche
Zeitfenster: Während des Eingriffs bis zu 4 Stunden
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Während des Eingriffs bis zu 4 Stunden
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Anzahl der Neupositionierungen der Röhre
Zeitfenster: Während des Eingriffs bis zu 4 Stunden
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Während des Eingriffs bis zu 4 Stunden
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Häufigkeit, mit der eine Neupositionierung des Schlauchs verhindert wurde
Zeitfenster: Während des Eingriffs bis zu 4 Stunden
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Während des Eingriffs bis zu 4 Stunden
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Kosten pro Verfahren
Zeitfenster: Durchschnittlich 1 Jahr
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Durchschnittlich 1 Jahr
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verschaffen Sie sich eine Benutzerperspektive auf das Gerät (VivaSight-Doppellumenschlauch oder herkömmlicher Doppellumenschlauch), das während des Verfahrens verwendet wird.
Zeitfenster: Während des Eingriffs bis zu 4 Stunden
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Qualitative Beurteilung (gesichtsvalidiert und im Pilottest getestet) anhand einer Fünf-Punkte-Skala (1: sehr einfach/sehr gut, 3: akzeptabel, 5: sehr schwierig/sehr schlecht)
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Während des Eingriffs bis zu 4 Stunden
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Vom Patienten berichtete postoperative Ergebnisse
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach dem Eingriff
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Qualitative Beurteilung (Gesichtsvalidierung und Test während des Pilottests) mithilfe eines Fragebogens, der die postoperativen Ergebnisse (Ja/Nein) und den Grad der postoperativen Ergebnisse (leicht/mittel/schwer) erfasst.
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Innerhalb von 48 Stunden nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. November 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Januar 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Januar 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Januar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Januar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. Januar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. Februar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Februar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- CIS-009
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Beschreibung des IPD-Plans
Die Daten werden in Gruppen beschrieben
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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