Tubos de doble luz (DLT) - Estudio económico de la salud
3 de febrero de 2020 actualizado por: Ambu A/S
Un estudio controlado aleatorizado que compara el tubo de doble luz VivaSight con un tubo convencional de doble luz en pacientes adultos sometidos a cirugía torácica
El objetivo de este estudio es realizar una evaluación económica de la salud comparando el uso del tubo de doble luz VivaSight por parte de médicos novatos y un tubo de doble luz convencional para la ventilación de un solo pulmón durante la cirugía torácica en un hospital universitario.
La hipótesis es que ambos tubos de doble luz son igualmente rentables y la incidencia de broncoscopio de fibra óptica lo utiliza de la misma manera para ambos tubos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Una investigación aleatorizada y controlada de un solo centro que compara el tubo de doble luz VivaSight y el tubo de doble luz convencional en un hospital universitario. Se realizará un estudio piloto que incluirá hasta 10 sujetos antes de que se inicie la investigación. La investigación incluirá un total de 50 sujetos adultos (25 sujetos en cada grupo) admitidos en el centro de investigación con indicación establecida de ventilación unipulmonar.
El objetivo de la investigación es comparar la cantidad de veces que se necesita verificar la posición del tubo con un alcance y los costos relevantes entre el tubo de doble luz VivaSight y el tubo de doble luz convencional en un análisis de costo-efectividad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
70
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Odense, Dinamarca, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se ha dado una explicación oral de la investigación y la información del paciente al sujeto o al representante legal.
- El sujeto o representante legal ha firmado el Consentimiento Informado
- El sujeto está ingresado en el Hospital Universitario de Odense (OUH), departamento V
- Sujetos evaluados como elegibles para ventilación de un solo pulmón con el uso de un DLT del lado izquierdo
- Sujetos > 18 años de edad
Criterio de exclusión:
- Sujetos con anomalías anatómicas traqueobronquiales conocidas
- Sujetos que van a procedimientos de emergencia
- Sujetos con vías aéreas difíciles previstas
- Sujetos con patología traqueal conocida
- Sujetos que requieren inducción de secuencia rápida
- Cirugías en las que se pueden justificar otros dispositivos o técnicas de aislamiento pulmonar (p. traqueotomía, intubación nasal, bloqueadores bronquiales)
- Sujetos que no pueden ser intubados con un tubo de doble luz (VivaSight-DL o DLT convencional)
- Sujetos que requieren una DLT del lado derecho
- Sujetos que habían participado en el estudio antes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tubo de doble luz VivaSight
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Procedimiento usando un tubo con una cámara
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Comparador activo: Tubo convencional de doble luz
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Procedimiento utilizando un tubo sin cámara
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de veces que se usa el broncoscopio
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento, hasta 4 horas
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Durante el procedimiento, hasta 4 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tiempo de intubación
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento, hasta 4 horas
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Durante el procedimiento, hasta 4 horas
|
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Número de intentos de intubación
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento, hasta 4 horas
|
Durante el procedimiento, hasta 4 horas
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Número de veces que se reposicionó el tubo
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento, hasta 4 horas
|
Durante el procedimiento, hasta 4 horas
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Número de veces que se evitó el reposicionamiento del tubo
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento, hasta 4 horas
|
Durante el procedimiento, hasta 4 horas
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Costo Por Procedimiento
Periodo de tiempo: Un promedio de 1 año
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Un promedio de 1 año
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Obtenga la perspectiva del usuario del dispositivo (tubo de doble luz VivaSight o tubo de doble luz convencional) utilizado durante el procedimiento.
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento, hasta 4 horas
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Evaluación cualitativa (validación facial y testet durante la prueba piloto) utilizando una escala de cinco puntos (1: muy fácil/muy bueno, 3: aceptable, 5: muy difícil/muy malo)
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Durante el procedimiento, hasta 4 horas
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Resultados postoperatorios informados por el paciente
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas posteriores al procedimiento
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Evaluación cualitativa (validación facial y prueba durante la prueba piloto) mediante un cuestionario que registra los resultados postoperatorios (Sí/No) y el grado de los resultados postoperatorios (leve/moderado/grave)
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Dentro de las 48 horas posteriores al procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de noviembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
31 de enero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
31 de enero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
28 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CIS-009
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
Los datos se describirán en grupos
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .