Tubos de duplo lúmen (DLT) - Estudo econômico da saúde
3 de fevereiro de 2020 atualizado por: Ambu A/S
Um estudo randomizado controlado comparando o tubo de duplo lúmen VivaSight com um tubo de duplo lúmen convencional em pacientes adultos submetidos a cirurgia torácica
O objetivo deste estudo é fazer uma avaliação econômica em saúde comparando o uso de médicos novatos do tubo de duplo lúmen VivaSight e um tubo de duplo lúmen convencional para ventilação monopulmonar durante cirurgia torácica em um hospital universitário.
A hipótese é que ambos os tubos de duplo lúmen são igualmente econômicos e a incidência do broncoscópio de fibra óptica é a mesma para ambos os tubos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Uma investigação randomizada e controlada de centro único comparando o tubo de duplo lúmen VivaSight e o tubo de duplo lúmen convencional em um hospital universitário. Um estudo piloto incluindo até 10 indivíduos será realizado antes do início da investigação. A investigação incluirá um total de 50 indivíduos adultos (25 indivíduos em cada grupo) admitidos no centro de investigação com indicação estabelecida de ventilação monopulmonar.
O objetivo da investigação é comparar o número de vezes que a posição do tubo precisa ser verificada com um escopo e custos relevantes entre o tubo de duplo lúmen VivaSight e o tubo de duplo lúmen convencional em uma análise de custo-efetividade.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
70
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Odense, Dinamarca, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Explicação oral da investigação e informações do paciente foram fornecidas ao sujeito ou representante legal
- O sujeito ou representante legal assinou o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
- O sujeito está internado no Odense University Hospital (OUH), departamento V
- Indivíduos avaliados como elegíveis para ventilação monopulmonar com o uso de DLT do lado esquerdo
- Sujeitos > 18 anos de idade
Critério de exclusão:
- Indivíduos com anomalias anatômicas traqueobrônquicas conhecidas
- Sujeitos indo para procedimentos de emergência
- Indivíduos com via aérea difícil antecipada
- Indivíduos com patologia traqueal conhecida
- Sujeitos que requerem indução de sequência rápida
- Cirurgias nas quais outros dispositivos ou técnicas de isolamento pulmonar podem ser justificados (por exemplo, traqueostomia, intubação nasal, bloqueadores brônquicos)
- Indivíduos que não podem ser intubados com um tubo de duplo lúmen (VivaSight-DL ou DLT convencional)
- Assuntos que requerem um DLT do lado direito
- Sujeitos que haviam participado do estudo antes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tubo de duplo lúmen VivaSight
|
Procedimento usando um tubo com uma câmera
|
|
Comparador Ativo: Tubo convencional de duplo lúmen
|
Procedimento usando um tubo sem uma câmera
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de vezes que o broncoscópio é usado
Prazo: Durante o procedimento, até 4 horas
|
Durante o procedimento, até 4 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Tempo de Intubação
Prazo: Durante o procedimento, até 4 horas
|
Durante o procedimento, até 4 horas
|
|
Número de tentativas de intubação
Prazo: Durante o procedimento, até 4 horas
|
Durante o procedimento, até 4 horas
|
|
Número de vezes que o tubo foi reposicionado
Prazo: Durante o procedimento, até 4 horas
|
Durante o procedimento, até 4 horas
|
|
Número de vezes que o reposicionamento do tubo foi impedido
Prazo: Durante o procedimento, até 4 horas
|
Durante o procedimento, até 4 horas
|
|
Custo por procedimento
Prazo: Em média 1 ano
|
Em média 1 ano
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Obtenha a perspectiva do usuário do dispositivo (tubo de lúmen duplo VivaSight ou tubo de lúmen duplo convencional) usado durante o procedimento.
Prazo: Durante o procedimento, até 4 horas
|
Avaliação qualitativa (validação facial e teste durante o teste piloto) usando uma escala de cinco pontos (1: muito fácil/muito bom, 3: aceitável, 5: muito difícil/muito ruim)
|
Durante o procedimento, até 4 horas
|
|
Resultados pós-operatórios relatados pelo paciente
Prazo: Até 48 horas após o procedimento
|
Avaliação qualitativa (face-validated e testado durante o teste piloto) usando um questionário registrando os resultados pós-operatórios (sim/não) e grau de resultados pós-operatórios (leve/moderado/grave)
|
Até 48 horas após o procedimento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de novembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
31 de janeiro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
31 de janeiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de janeiro de 2019
Primeira postagem (Real)
28 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CIS-009
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Os dados serão descritos em grupos
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .