Двухпросветные трубки (DLT) - Исследование экономики здравоохранения
3 февраля 2020 г. обновлено: Ambu A/S
Рандомизированное контролируемое исследование, в котором сравнивали двухпросветную трубку VivaSight с обычной двухпросветной трубкой у взрослых пациентов, перенесших торакальную хирургию
Целью данного исследования является проведение экономической оценки здоровья, сравнивающей использование начинающими врачами двухпросветной трубки VivaSight и обычной двухпросветной трубки для однолегочной вентиляции во время торакальной хирургии в клинической больнице.
Гипотеза состоит в том, что обе двухпросветные трубки одинаково экономичны, а частота использования фиброоптического бронхоскопа одинакова для обеих трубок.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Рандомизированное контролируемое одноцентровое исследование, в котором сравнивали двухпросветную трубку VivaSight и обычную двухпросветную трубку в клинической больнице. Перед началом расследования будет проведено пилотное исследование, включающее до 10 субъектов. В исследование будут включены в общей сложности 50 взрослых субъектов (по 25 субъектов в каждой группе), доставленных в исследовательский центр с установленными показаниями к однолегочной вентиляции.
Цель исследования состоит в том, чтобы сравнить количество проверок положения трубки с объемом и соответствующими затратами на двухпросветную трубку VivaSight и обычную двухпросветную трубку в анализе экономической эффективности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
70
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Odense, Дания, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекту или законному представителю было дано устное объяснение расследования и информации о пациенте.
- Субъект или законный представитель подписали Информированное согласие
- Субъект госпитализирован в университетскую больницу Оденсе (OUH), отделение V.
- Субъекты, признанные подходящими для однолегочной вентиляции с использованием левостороннего ДЛТ
- Субъекты > 18 лет
Критерий исключения:
- Субъекты с известными трахеобронхиальными анатомическими аномалиями
- Субъекты, направляющиеся на экстренные процедуры
- Субъекты с ожидаемыми трудностями дыхательных путей
- Субъекты с известной патологией трахеи
- Субъекты, требующие быстрой последовательной индукции
- Операции, при которых могут быть оправданы другие устройства или методы изоляции легких (например, трахеостомия, назальная интубация, бронхоблокаторы)
- Субъекты, которых нельзя интубировать двухпросветной трубкой (VivaSight-DL или обычной DLT)
- Субъекты, требующие правостороннего DLT
- Субъекты, которые ранее участвовали в исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Двухпросветная трубка VivaSight
|
Процедура с использованием трубки с камерой
|
|
Активный компаратор: Обычная двухпросветная трубка
|
Процедура с использованием тубуса без камеры
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество использований бронхоскопа
Временное ограничение: Во время процедуры до 4 часов
|
Во время процедуры до 4 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время интубации
Временное ограничение: Во время процедуры до 4 часов
|
Во время процедуры до 4 часов
|
|
Количество попыток интубации
Временное ограничение: Во время процедуры до 4 часов
|
Во время процедуры до 4 часов
|
|
Количество перемещений трубки
Временное ограничение: Во время процедуры до 4 часов
|
Во время процедуры до 4 часов
|
|
Количество раз, когда изменение положения трубки было предотвращено
Временное ограничение: Во время процедуры до 4 часов
|
Во время процедуры до 4 часов
|
|
Стоимость за процедуру
Временное ограничение: В среднем 1 год
|
В среднем 1 год
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Получите представление пользователя об устройстве (двухпросветная трубка VivaSight или обычная двухпросветная трубка), используемом во время процедуры.
Временное ограничение: Во время процедуры до 4 часов
|
Качественная оценка (проверка лицом и проверка во время пилотного теста) по пятибалльной шкале (1: очень легко/очень хорошо, 3: приемлемо, 5: очень сложно/очень плохо)
|
Во время процедуры до 4 часов
|
|
Послеоперационные результаты, о которых сообщил пациент
Временное ограничение: В течение 48 часов после процедуры
|
Качественная оценка (проверено на лице и проверено в пилотном тесте) с использованием анкеты, регистрирующей послеоперационные результаты (да/нет) и степень послеоперационных результатов (легкие/средние/тяжелые)
|
В течение 48 часов после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 ноября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 января 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 января 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 января 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 января 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 января 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 февраля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 февраля 2020 г.
Последняя проверка
1 октября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CIS-009
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
Данные будут описаны в группах
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Анестезия
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationЗавершенныйСевофлуран | Цистоскопы | Baxter Anesthesia Торговая марка DesfluraneСоединенные Штаты