Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dobbeltlumenrør (DLT) - Sundhedsøkonomisk undersøgelse

3. februar 2020 opdateret af: Ambu A/S

En randomiseret kontrolleret undersøgelse, der sammenligner VivaSight-dobbelt-lumen-røret med et konventionelt dobbelt-lumen-rør hos voksne patienter, der gennemgår thoraxkirurgi

Formålet med denne undersøgelse er at lave en sundhedsøkonomisk evaluering, der sammenligner nybegyndere lægers brug af VivaSight dobbeltlumenrør og et konventionelt dobbeltlumenrør til enkeltlungeventilation under thoraxkirurgi på et undervisningshospital. Hypotesen er, at begge dobbeltlumenrør er lige omkostningseffektive, og at forekomsten af ​​fiberoptisk bronkoskop bruger det samme for begge rør.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En randomiseret, kontrolleret enkeltcenterundersøgelse, der sammenligner VivaSight dobbeltlumenrøret og det konventionelle dobbeltlumenrør på et undervisningshospital. En pilotundersøgelse med op til 10 forsøgspersoner vil blive udført før undersøgelsen påbegyndes. Undersøgelsen vil omfatte i alt 50 voksne forsøgspersoner (25 forsøgspersoner i hver gruppe) indlagt på undersøgelsesstedet med etableret indikation af enkelt lungeventilation.

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne antallet af gange, rørets position skal verificeres med et omfang og relevante omkostninger mellem VivaSight dobbelt lumen rør og konventionelt dobbelt lumen rør i en omkostningseffektivitetsanalyse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Odense, Danmark, 5000
        • Odense University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mundtlig forklaring af undersøgelsen og patientinformation er givet til forsøgspersonen eller den juridiske repræsentant
  • Emnet eller den juridiske repræsentant har underskrevet det informerede samtykke
  • Faget er indlagt på Odense Universitetshospital (OUH), afdeling V
  • Forsøgspersoner vurderet som egnede til enkeltlungeventilation med brug af en venstresidet DLT
  • Forsøgspersoner > 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med kendte tracheobronchiale anatomiske anomalier
  • Emner, der skal til nødprocedurer
  • Personer med forventede vanskelige luftveje
  • Personer med kendt trakeal patologi
  • Emner, der kræver hurtig sekvensinduktion
  • Operationer, hvor andre lungeisoleringsanordninger eller -teknikker kan være berettiget (f. trakeostomi, nasal intubation, bronkialblokkere)
  • Forsøgspersoner, der ikke kan intuberes med et dobbeltlumenrør (VivaSight-DL eller konventionel DLT)
  • Emner, der kræver en højresidet DLT
  • Forsøgspersoner, der havde deltaget i undersøgelsen før

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: VivaSight dobbelt-lumen rør
Procedure: VivaSight dobbelt-lumen rør til enkelt-lunge ventilation
Fremgangsmåde ved hjælp af et rør med et kamera
Aktiv komparator: Konventionelt dobbelt-lumen rør
Procedure: Konventionelt dobbelt-lumenrør til enkeltlungeventilation
Fremgangsmåde ved hjælp af et rør uden kamera

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal gange bronkoskop er brugt
Tidsramme: Under proceduren, op til 4 timer
Under proceduren, op til 4 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Intubationstid
Tidsramme: Under proceduren, op til 4 timer
Under proceduren, op til 4 timer
Antal intubationsforsøg
Tidsramme: Under proceduren, op til 4 timer
Under proceduren, op til 4 timer
Antal gange røret blev omplaceret
Tidsramme: Under proceduren, op til 4 timer
Under proceduren, op til 4 timer
Antal gange omplacering af røret blev forhindret
Tidsramme: Under proceduren, op til 4 timer
Under proceduren, op til 4 timer
Omkostninger pr. procedure
Tidsramme: I gennemsnit 1 år
I gennemsnit 1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Få brugerperspektiv på den enhed (VivaSight dobbelt lumen rør eller konventionelt dobbelt lumen rør), der bruges under proceduren.
Tidsramme: Under proceduren, op til 4 timer
Kvalitativ vurdering (ansigtsvalideret og testet under pilottest) ved hjælp af en fem-punkts skala (1: meget let/meget god, 3: acceptabel, 5: meget vanskelig/meget dårlig)
Under proceduren, op til 4 timer
Patientrapporterede postoperative resultater
Tidsramme: Inden for 48 timer efter proceduren
Kvalitativ vurdering (ansigtsvalideret og testet under pilottest) ved hjælp af et spørgeskema, der registrerer postoperative udfald (Ja/Nej) og grad af postoperative udfald (mild/moderat/alvorlig)
Inden for 48 timer efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ambu A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

28. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIS-009

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive beskrevet i grupper

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæstesi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner