Tubes à double lumière (DLT) - Étude économique de la santé
3 février 2020 mis à jour par: Ambu A/S
Une étude contrôlée randomisée comparant le tube à double lumière VivaSight avec un tube à double lumière conventionnel chez des patients adultes subissant une chirurgie thoracique
Le but de cette étude est de faire une évaluation économique de la santé comparant l'utilisation par les médecins débutants du tube à double lumière VivaSight et d'un tube à double lumière conventionnel pour la ventilation pulmonaire unique pendant la chirurgie thoracique dans un hôpital universitaire.
L'hypothèse est que les deux tubes à double lumière sont également rentables et que l'incidence du bronchoscope à fibre optique l'utilise de la même manière pour les deux tubes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Une enquête monocentrique randomisée et contrôlée comparant le tube à double lumière VivaSight et le tube à double lumière conventionnel dans un hôpital universitaire. Une étude pilote comprenant jusqu'à 10 sujets sera réalisée avant le début de l'enquête. L'investigation inclura un total de 50 sujets adultes (25 sujets dans chaque groupe) admis sur le site d'investigation avec une indication établie de ventilation pulmonaire unique.
L'objectif de l'enquête est de comparer le nombre de fois où la position du tube doit être vérifiée avec une portée et les coûts pertinents entre le tube à double lumière VivaSight et le tube à double lumière conventionnel dans une analyse coût-efficacité.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
70
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
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Odense, Danemark, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Une explication orale de l'enquête et des informations sur le patient ont été données au sujet ou au représentant légal
- Le sujet ou le représentant légal a signé le consentement éclairé
- Le sujet est admis à l'hôpital universitaire d'Odense (OUH), département V
- Sujets évalués comme éligibles à la ventilation pulmonaire unique avec l'utilisation d'un DLT du côté gauche
- Sujets > 18 ans
Critère d'exclusion:
- Sujets présentant des anomalies anatomiques trachéobronchiques connues
- Sujets allant pour les procédures d'urgence
- Sujets avec des voies respiratoires difficiles anticipées
- Sujets ayant une pathologie trachéale connue
- Sujets nécessitant une induction à séquence rapide
- Chirurgies dans lesquelles d'autres dispositifs ou techniques d'isolation pulmonaire peuvent être justifiés (par ex. trachéotomie, intubation nasale, bloqueurs bronchiques)
- Sujets qui ne peuvent pas être intubés avec un tube à double lumière (VivaSight-DL ou DLT conventionnel)
- Sujets nécessitant un DLT du côté droit
- Les sujets qui avaient participé à l'étude auparavant
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Tube double lumière VivaSight
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Procédure à l'aide d'un tube avec une caméra
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Comparateur actif: Tube conventionnel à double lumière
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Procédure utilisant un tube sans caméra
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Nombre de fois que le bronchoscope est utilisé
Délai: Pendant la procédure, jusqu'à 4 heures
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Pendant la procédure, jusqu'à 4 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Temps d'intubation
Délai: Pendant la procédure, jusqu'à 4 heures
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Pendant la procédure, jusqu'à 4 heures
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Nombre de tentatives d'intubation
Délai: Pendant la procédure, jusqu'à 4 heures
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Pendant la procédure, jusqu'à 4 heures
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Nombre de fois où le tube a été repositionné
Délai: Pendant la procédure, jusqu'à 4 heures
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Pendant la procédure, jusqu'à 4 heures
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Nombre de fois où le repositionnement du tube a été empêché
Délai: Pendant la procédure, jusqu'à 4 heures
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Pendant la procédure, jusqu'à 4 heures
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Coût par procédure
Délai: 1 an en moyenne
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1 an en moyenne
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Obtenir le point de vue de l'utilisateur sur l'appareil (tube à double lumière VivaSight ou tube à double lumière conventionnel) utilisé pendant la procédure.
Délai: Pendant la procédure, jusqu'à 4 heures
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Évaluation qualitative (validée en face-à-face et testée lors d'un test pilote) à l'aide d'une échelle en cinq points (1 : très facile/très bon, 3 : acceptable, 5 : très difficile/très médiocre)
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Pendant la procédure, jusqu'à 4 heures
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Résultats postopératoires signalés par le patient
Délai: Dans les 48 heures suivant l'intervention
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Évaluation qualitative (validée en face et testée lors d'un test pilote) à l'aide d'un questionnaire enregistrant les résultats postopératoires (Oui/Non) et le degré de résultats postopératoires (légers/modérés/sévères)
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Dans les 48 heures suivant l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 novembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
31 janvier 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
31 janvier 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 janvier 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 janvier 2019
Première publication (Réel)
28 janvier 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 février 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 février 2020
Dernière vérification
1 octobre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CIS-009
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
Les données seront décrites en groupes
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .