ダブルルーメン チューブ (DLT) - 医療経済調査
2020年2月3日 更新者：Ambu A/S
胸部手術を受ける成人患者を対象に、VivaSight ダブルルーメン チューブと従来のダブルルーメン チューブを比較したランダム化対照研究
この研究の目的は、教育病院での胸部手術中の片肺換気用のビバサイト ダブルルーメン チューブと従来のダブルルーメン チューブの使用を初心者医師と比較して医療経済評価を行うことです。
仮説は、両方のダブル ルーメン チューブの費用対効果は同等であり、光ファイバー気管支鏡の使用率は両方のチューブで同じである、というものです。
調査の概要
詳細な説明
教育病院における VivaSight ダブル ルーメン チューブと従来のダブル ルーメン チューブを比較したランダム化対照単一施設研究。 調査が開始される前に、最大 10 人の被験者を含むパイロット研究が実行されます。 この調査には、片肺換気の適応が確立され、治験施設に入院した合計 50 人の成人被験者 (各グループ 25 人の被験者) が含まれます。
調査の目的は、VivaSight ダブルルーメン チューブと従来のダブル ルーメン チューブの間で、スコープによるチューブ位置の確認に必要な回数と関連コストを比較し、費用対効果を分析することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
70
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
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Odense、デンマーク、5000
- Odense University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 調査および患者情報についての口頭説明が対象者または法定代理人に行われている
- 対象者または法定代理人がインフォームド・コンセントに署名している
- 被験者はオーデンセ大学病院 (OUH) の第 V 科に入院しています。
- 左側DLTを使用した片肺換気の適格と評価された被験者
- 対象者 > 18歳
除外基準:
- 既知の気管気管支の解剖学的異常のある被験者
- 緊急処置を受ける被験者
- 気道困難が予想される被験者
- 既知の気管病理のある被験者
- 迅速な配列誘導が必要な被験者
- 他の肺隔離装置または技術が保証される可能性がある手術（例: 気管切開、鼻挿管、気管支遮断薬）
- ダブルルーメンチューブ（VivaSight-DLまたは従来のDLT）で挿管できない対象
- 右側DLTを必要とする被験者
- 以前に研究に参加したことのある被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：VivaSight ダブルルーメン チューブ
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カメラ付きチューブを使用した手順
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アクティブコンパレータ：従来のダブルルーメンチューブ
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カメラを使用せずにチューブを使用する手順
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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気管支鏡の使用回数
時間枠：施術中は4時間まで
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施術中は4時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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挿管時間
時間枠：施術中は4時間まで
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施術中は4時間まで
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挿管試行回数
時間枠：施術中は4時間まで
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施術中は4時間まで
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チューブの位置を変更した回数
時間枠：施術中は4時間まで
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施術中は4時間まで
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チューブの再配置が阻止された回数
時間枠：施術中は4時間まで
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施術中は4時間まで
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手続きごとのコスト
時間枠：平均1年
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平均1年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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処置中に使用されるデバイス (VivaSight ダブル ルーメン チューブまたは従来のダブル ルーメン チューブ) についてのユーザーの視点を取得します。
時間枠：施術中は4時間まで
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5 段階評価 (1: 非常に簡単/非常に良い、3: 許容範囲、5: 非常に難しい/非常に悪い) を使用した定性的評価 (顔認証およびパイロット テスト中のテスト)
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施術中は4時間まで
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患者が報告した術後の転帰
時間枠：施術後48時間以内
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術後転帰（はい/いいえ）および術後転帰の程度（軽度/中等度/重度）を記録するアンケートを使用した定性的評価（顔認証およびパイロットテスト中のテスト）
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施術後48時間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月2日
一次修了 (実際)
2019年1月31日
研究の完了 (実際)
2019年1月31日
試験登録日
最初に提出
2019年1月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月23日
最初の投稿 (実際)
2019年1月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月3日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CIS-009
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
データはグループに分けて説明します
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。