Dvoulumenové trubice (DLT) - Zdravotně ekonomická studie
3. února 2020 aktualizováno: Ambu A/S
Randomizovaná kontrolovaná studie porovnávající dvoulumenovou trubici VivaSight s konvenční trubicí s dvojitým lumenem u dospělých pacientů podstupujících hrudní chirurgii
Cílem této studie je provést zdravotně ekonomické hodnocení srovnávající začínající lékaře použití dvoulumenové trubice VivaSight a klasické dvoulumenové trubice pro ventilaci jednou plic při hrudní chirurgii ve fakultní nemocnici.
Hypotézou je, že obě dvoulumenové trubice jsou stejně cenově výhodné a četnost použití fibrooptických bronchoskopů je stejná pro obě trubice.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Randomizované, kontrolované jednocentrické vyšetření srovnávající dvoulumenovou trubici VivaSight a konvenční dvoulumenovou trubici ve fakultní nemocnici. Před zahájením výzkumu bude provedena pilotní studie zahrnující až 10 subjektů. Vyšetření bude zahrnovat celkem 50 dospělých subjektů (25 subjektů v každé skupině) přijatých do zkoumaného místa se stanovenou indikací ventilace jednou plicí.
Cílem výzkumu je porovnat, kolikrát je potřeba ověřit polohu trubice s rozsahem a relevantními náklady mezi trubicí VivaSight s dvojitým lumenem a konvenční trubicí s dvojitým lumenem v analýze efektivity nákladů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
70
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Odense, Dánsko, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjektu nebo zákonnému zástupci bylo poskytnuto ústní vysvětlení vyšetřování a informace pro pacienta
- Subjekt nebo zákonný zástupce podepsal Informovaný souhlas
- Subjekt je přijat v Odense University Hospital (OUH), oddělení V
- Subjekty vyhodnoceny jako způsobilé pro ventilaci jedné plíce s použitím levostranné DLT
- Osoby starší 18 let
Kritéria vyloučení:
- Subjekty se známými tracheobronchiálními anatomickými anomáliemi
- Subjekty jdoucí na nouzové procedury
- Subjekty s předpokládanými obtížnými dýchacími cestami
- Subjekty se známou tracheální patologií
- Subjekty vyžadující rychlou indukci sekvence
- Operace, u kterých mohou být zaručena jiná zařízení nebo techniky pro izolaci plic (např. tracheostomie, nosní intubace, bronchiální blokátory)
- Subjekty, které nelze intubovat trubicí s dvojitým lumenem (VivaSight-DL nebo konvenční DLT)
- Předměty vyžadující pravostranné DLT
- Subjekty, které se studie zúčastnily dříve
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dvoulumenová trubice VivaSight
|
Postup pomocí tuby s kamerou
|
|
Aktivní komparátor: Konvenční dvoulumenová trubice
|
Postup pomocí tuby bez kamery
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet použití bronchoskopu
Časové okno: Během procedury až 4 hodiny
|
Během procedury až 4 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Doba intubace
Časové okno: Během procedury až 4 hodiny
|
Během procedury až 4 hodiny
|
|
Počet pokusů o intubaci
Časové okno: Během procedury až 4 hodiny
|
Během procedury až 4 hodiny
|
|
Počet přemístění trubky
Časové okno: Během procedury až 4 hodiny
|
Během procedury až 4 hodiny
|
|
Kolikrát bylo zabráněno přemístění trubice
Časové okno: Během procedury až 4 hodiny
|
Během procedury až 4 hodiny
|
|
Cena za proceduru
Časové okno: V průměru 1 rok
|
V průměru 1 rok
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Získejte uživatelskou perspektivu zařízení (trubice VivaSight s dvojitým lumenem nebo konvenční trubice s dvojitým lumenem) použitého během postupu.
Časové okno: Během procedury až 4 hodiny
|
Kvalitativní hodnocení (obličejově ověřené a testované během pilotního testu) pomocí pětibodové škály (1: velmi snadné/velmi dobré, 3: přijatelné, 5: velmi obtížné/velmi špatné)
|
Během procedury až 4 hodiny
|
|
Pooperační výsledky hlášené pacientem
Časové okno: Do 48 hodin po zákroku
|
Kvalitativní hodnocení (validováno obličejem a testováno během pilotního testu) pomocí dotazníku registrujícího pooperační výsledky (Ano/Ne) a stupeň pooperačních výsledků (mírné/střední/závažné)
|
Do 48 hodin po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. listopadu 2018
Primární dokončení (Aktuální)
31. ledna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
31. ledna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. ledna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. ledna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
28. ledna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. února 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. února 2020
Naposledy ověřeno
1. října 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CIS-009
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
Data budou popsána ve skupinách
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .