Tubi a doppio lume (DLT) - Studio sull'economia sanitaria
3 febbraio 2020 aggiornato da: Ambu A/S
Uno studio controllato randomizzato che confronta il tubo a doppio lume VivaSight con un tubo a doppio lume convenzionale in pazienti adulti sottoposti a chirurgia toracica
Lo scopo di questo studio è quello di effettuare una valutazione economica sanitaria confrontando l'uso da parte di medici principianti del tubo a doppio lume VivaSight e di un tubo a doppio lume convenzionale per la ventilazione a polmone singolo durante la chirurgia toracica in un ospedale universitario.
L'ipotesi è che entrambi i tubi a doppio lume siano ugualmente convenienti e che l'incidenza del broncoscopio a fibre ottiche lo utilizzi allo stesso modo per entrambi i tubi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Un'indagine monocentrica randomizzata e controllata che confronta il tubo a doppio lume VivaSight e il tubo a doppio lume convenzionale in un ospedale universitario. Prima dell'inizio dell'indagine verrà eseguito uno studio pilota che includerà un massimo di 10 soggetti. L'indagine includerà un totale di 50 soggetti adulti (25 soggetti in ciascun gruppo) ricoverati nel sito sperimentale con indicazione stabilita di ventilazione polmonare singola.
L'obiettivo dell'indagine è confrontare il numero di volte in cui la posizione del tubo deve essere verificata con un ambito e i relativi costi tra il tubo a doppio lume VivaSight e il tubo a doppio lume convenzionale in un'analisi del rapporto costo-efficacia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
70
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
-
Odense, Danimarca, 5000
- Odense University Hospital
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- La spiegazione orale dell'indagine e le informazioni sul paziente sono state fornite al soggetto o al rappresentante legale
- Il soggetto o il legale rappresentante ha firmato il Consenso Informato
- Il soggetto è ricoverato presso l'Odense University Hospital (OUH), dipartimento V
- Soggetti valutati come idonei per la ventilazione polmonare singola con l'uso di un DLT lato sinistro
- Soggetti > 18 anni di età
Criteri di esclusione:
- Soggetti con note anomalie anatomiche tracheobronchiali
- Soggetti sottoposti a procedure di emergenza
- Soggetti con vie aeree difficili previste
- Soggetti con patologia tracheale nota
- Soggetti che richiedono induzione di sequenze rapide
- Interventi chirurgici in cui possono essere giustificati altri dispositivi o tecniche di isolamento polmonare (ad es. tracheostomia, intubazione nasale, bloccanti bronchiali)
- Soggetti che non possono essere intubati con un tubo a doppio lume (VivaSight-DL o DLT convenzionale)
- Soggetti che richiedono un DLT del lato destro
- Soggetti che avevano partecipato allo studio in precedenza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Tubo a doppio lume VivaSight
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Procedura utilizzando un tubo con una fotocamera
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Comparatore attivo: Tubo convenzionale a doppio lume
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Procedura utilizzando un tubo senza fotocamera
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di volte in cui viene utilizzato il broncoscopio
Lasso di tempo: Durante la procedura, fino a 4 ore
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Durante la procedura, fino a 4 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tempo di intubazione
Lasso di tempo: Durante la procedura, fino a 4 ore
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Durante la procedura, fino a 4 ore
|
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Numero di tentativi di intubazione
Lasso di tempo: Durante la procedura, fino a 4 ore
|
Durante la procedura, fino a 4 ore
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Numero di volte in cui il tubo è stato riposizionato
Lasso di tempo: Durante la procedura, fino a 4 ore
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Durante la procedura, fino a 4 ore
|
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Numero di volte in cui è stato impedito il riposizionamento del tubo
Lasso di tempo: Durante la procedura, fino a 4 ore
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Durante la procedura, fino a 4 ore
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Costo per procedura
Lasso di tempo: Una media di 1 anno
|
Una media di 1 anno
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ottenere la prospettiva dell'utente del dispositivo (tubo a doppio lume VivaSight o tubo a doppio lume convenzionale) utilizzato durante la procedura.
Lasso di tempo: Durante la procedura, fino a 4 ore
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Valutazione qualitativa (convalidata facciale e testata durante il test pilota) utilizzando una scala a cinque punti (1: molto facile/molto buono, 3: accettabile, 5: molto difficile/molto scarso)
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Durante la procedura, fino a 4 ore
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Esiti postoperatori riferiti dal paziente
Lasso di tempo: Entro 48 ore dalla procedura
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Valutazione qualitativa (convalidata dal volto e testata durante il test pilota) utilizzando un questionario che registra gli esiti postoperatori (Sì/No) e il grado di esiti postoperatori (lieve/moderato/severo)
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Entro 48 ore dalla procedura
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 novembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
31 gennaio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
31 gennaio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 gennaio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 gennaio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
28 gennaio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 febbraio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 febbraio 2020
Ultimo verificato
1 ottobre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CIS-009
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Descrizione del piano IPD
I dati saranno descritti in gruppi
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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