Double-Lumen Tubes (DLT) - Terveystaloustutkimus
maanantai 3. helmikuuta 2020 päivittänyt: Ambu A/S
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan VivaSightin kaksoisonteloputkea tavanomaiseen kaksoisonteloputkeen aikuispotilailla, joille tehdään rintaleikkaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tehdä terveystaloudellinen arvio, jossa verrataan aloittelevien lääkäreiden VivaSight-kaksoisonteloputken ja tavanomaisen kaksoisluumenputken käyttöä yhden keuhkon ventilaatioon opetussairaalan rintakehäleikkauksen aikana.
Oletuksena on, että molemmat kaksoisluumenputket ovat yhtä kustannustehokkaita ja kuituoptisen bronkoskoopin esiintyvyys käyttää sitä samalla tavalla molemmissa putkissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistettu, kontrolloitu yhden keskuksen tutkimus, jossa verrataan VivaSight-kaksoisonteloputkea ja tavanomaista kaksionteloputkea opetussairaalassa. Ennen tutkimuksen aloittamista suoritetaan pilottitutkimus, joka sisältää enintään 10 henkilöä. Tutkimukseen osallistuu yhteensä 50 aikuista henkilöä (25 henkilöä kussakin ryhmässä), jotka viedään tutkimusalueelle, joilla on todettu yksikeuhkoventilaatioon liittyvä indikaatio.
Tutkimuksen tavoitteena on verrata kustannustehokkuusanalyysissä, kuinka monta kertaa putken asento on tarkistettava kaukosäätimellä ja asiaankuuluvia kustannuksia VivaSight-kaksoisluumenputken ja tavanomaisen kaksoisluumenputken välillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
70
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Odense, Tanska, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavalle tai lailliselle edustajalle on annettu suullinen selvitys tutkimuksesta ja potilastiedot
- Tutkittava tai laillinen edustaja on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen
- Kohde on otettu Odensen yliopistolliseen sairaalaan (OUH), osasto V
- Koehenkilöt arvioitiin kelvollisiksi yhden keuhkon ventilaatioon käyttämällä vasemmanpuoleista DLT:tä
- > 18-vuotiaat
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tunnettuja trakeobronkiaalisia anatomisia poikkeavuuksia
- Kohteet, jotka menevät hätätoimenpiteisiin
- Potilaat, joilla on odotettavissa vaikeita hengitysteitä
- Koehenkilöt, joilla on tunnettu henkitorven patologia
- Kohteet, jotka vaativat nopean sekvenssin induktion
- Leikkaukset, joissa muut keuhkojen eristyslaitteet tai -tekniikat voivat olla perusteltuja (esim. trakeostomia, nenän intubaatio, keuhkoputkien salpaajat)
- Potilaat, joita ei voida intuboida kaksoisonteloputkella (VivaSight-DL tai perinteinen DLT)
- Aiheet, jotka vaativat oikeanpuoleisen DLT:n
- Koehenkilöt, jotka olivat osallistuneet tutkimukseen aiemmin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: VivaSight kaksoisluumeninen putki
|
Toimenpide käyttäen putkea kameran kanssa
|
|
Active Comparator: Perinteinen kaksoisluumeninen putki
|
Toimenpide putkella ilman kameraa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Bronkoskoopin käyttökertojen lukumäärä
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana jopa 4 tuntia
|
Toimenpiteen aikana jopa 4 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Intubaatioaika
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana jopa 4 tuntia
|
Toimenpiteen aikana jopa 4 tuntia
|
|
Intubaatioyritysten määrä
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana jopa 4 tuntia
|
Toimenpiteen aikana jopa 4 tuntia
|
|
Putken uudelleensijoituskertojen määrä
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana jopa 4 tuntia
|
Toimenpiteen aikana jopa 4 tuntia
|
|
Monta kertaa putken uudelleenasentaminen estettiin
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana jopa 4 tuntia
|
Toimenpiteen aikana jopa 4 tuntia
|
|
Kustannukset menettelyä kohden
Aikaikkuna: Keskimäärin 1 vuosi
|
Keskimäärin 1 vuosi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selvitä käyttäjän näkemys toimenpiteen aikana käytetystä laitteesta (VivaSight Double Lumen Tube tai Perinteinen Double Lumen Tube).
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana jopa 4 tuntia
|
Laadullinen arviointi (kasvot validoitu ja testattu pilottikokeessa) viiden pisteen asteikolla (1: erittäin helppo/erittäin hyvä, 3: hyväksyttävä, 5: erittäin vaikea/erittäin huono)
|
Toimenpiteen aikana jopa 4 tuntia
|
|
Potilas raportoi leikkauksen jälkeisistä tuloksista
Aikaikkuna: 48 tunnin sisällä toimenpiteestä
|
Laadullinen arviointi (kasvot validoitu ja testattu pilottikokeen aikana) käyttämällä kyselylomaketta, joka rekisteröi postoperatiiviset tulokset (Kyllä/Ei) ja postoperatiivisten tulosten asteen (lievä/kohtalainen/vaikea)
|
48 tunnin sisällä toimenpiteestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 2. marraskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. tammikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. tammikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. tammikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. tammikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 28. tammikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 13. helmikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIS-009
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Tiedot kuvataan ryhmissä
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .