Dwukanałowe rurki (DLT) — badanie ekonomiczne zdrowia
3 lutego 2020 zaktualizowane przez: Ambu A/S
Randomizowane, kontrolowane badanie porównujące dwukanałową rurkę VivaSight z konwencjonalną rurką dwukanałową u dorosłych pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym klatki piersiowej
Celem tego badania jest ocena ekonomiczna zdrowia, porównująca stosowanie przez początkujących lekarzy dwukanałowej rurki VivaSight z konwencjonalną dwukanałową rurką do wentylacji jednego płuca podczas operacji klatki piersiowej w szpitalu klinicznym.
Hipoteza jest taka, że obie rurki dwuświatłowe są równie efektywne kosztowo, a częstotliwość korzystania z bronchoskopu światłowodowego jest taka sama dla obu rurek.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Randomizowane, kontrolowane jednoośrodkowe badanie porównujące dwukanałową rurkę VivaSight i konwencjonalną dwukanałową rurkę w szpitalu klinicznym. Przed rozpoczęciem badania zostanie przeprowadzone badanie pilotażowe obejmujące do 10 osób. Badanie obejmie łącznie 50 dorosłych osób (po 25 osób w każdej grupie) przyjętych do ośrodka badawczego z ustalonymi wskazaniami do wentylacji jednego płuca.
Celem badania jest porównanie, ile razy należy zweryfikować położenie rurki za pomocą oscyloskopu i związanych z tym kosztów między dwukanałowym sondy VivaSight a konwencjonalnym dwukanałowym rurką w ramach analizy opłacalności.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
70
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Odense, Dania, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osobie badanej lub przedstawicielowi prawnemu udzielono ustnych wyjaśnień dotyczących badania i informacji o pacjencie
- Podmiot lub przedstawiciel prawny podpisał Świadomą zgodę
- Pacjent jest przyjęty do Szpitala Uniwersyteckiego w Odense (OUH), oddział V
- Osoby ocenione jako kwalifikujące się do wentylacji jednego płuca przy użyciu lewostronnej DLT
- Pacjenci > 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Osoby ze znanymi anomaliami anatomicznymi tchawicy i oskrzeli
- Przedmioty udające się na procedury awaryjne
- Osoby z przewidywanymi trudnymi drogami oddechowymi
- Pacjenci ze znaną patologią tchawicy
- Osoby wymagające szybkiej indukcji sekwencji
- Operacje, w których inne urządzenia lub techniki izolacji płuc mogą być uzasadnione (np. tracheostomia, intubacja nosa, blokery oskrzeli)
- Pacjenci, których nie można zaintubować rurką o podwójnym świetle (VivaSight-DL lub konwencjonalna DLT)
- Przedmioty wymagające prawostronnego DLT
- Osoby, które wcześniej brały udział w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Tubus VivaSight o podwójnym świetle
|
Zabieg z użyciem tuby z kamerą
|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalna tuba dwuprzewodowa
|
Procedura z użyciem tuby bez kamery
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba zastosowań bronchoskopu
Ramy czasowe: W trakcie zabiegu do 4 godzin
|
W trakcie zabiegu do 4 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas intubacji
Ramy czasowe: Podczas zabiegu do 4 godzin
|
Podczas zabiegu do 4 godzin
|
|
Liczba prób intubacji
Ramy czasowe: Podczas zabiegu do 4 godzin
|
Podczas zabiegu do 4 godzin
|
|
Liczba przemieszczeń probówki
Ramy czasowe: Podczas zabiegu do 4 godzin
|
Podczas zabiegu do 4 godzin
|
|
Liczba przypadków, w których udało się zapobiec zmianie położenia rurki
Ramy czasowe: Podczas zabiegu do 4 godzin
|
Podczas zabiegu do 4 godzin
|
|
Koszt za procedurę
Ramy czasowe: Średnio 1 rok
|
Średnio 1 rok
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uzyskaj perspektywę użytkownika na urządzenie (Dwukanałowy przewód VivaSight lub konwencjonalny dwukanałowy przewód) używane podczas zabiegu.
Ramy czasowe: Podczas zabiegu do 4 godzin
|
Ocena jakościowa (potwierdzona twarzą i testowana podczas testu pilotażowego) za pomocą pięciostopniowej skali (1: bardzo łatwa/bardzo dobra, 3: dostateczna, 5: bardzo trudna/bardzo słaba)
|
Podczas zabiegu do 4 godzin
|
|
Wyniki pooperacyjne zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin po zabiegu
|
Ocena jakościowa (potwierdzona twarzą i testowana podczas testu pilotażowego) za pomocą kwestionariusza rejestrującego wyniki pooperacyjne (tak/nie) i stopień efektów pooperacyjnych (łagodne/umiarkowane/ciężkie)
|
W ciągu 48 godzin po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 listopada 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 stycznia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 stycznia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 stycznia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 stycznia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 stycznia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 lutego 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 lutego 2020
Ostatnia weryfikacja
1 października 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CIS-009
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Opis planu IPD
Dane zostaną opisane w grupach
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .