Dubbellumenrör (DLT) - Hälsoekonomisk studie
3 februari 2020 uppdaterad av: Ambu A/S
En randomiserad kontrollerad studie som jämför VivaSight dubbellumenröret med ett konventionellt dubbellumenrör hos vuxna patienter som genomgår thoraxkirurgi
Syftet med denna studie är att göra en hälsoekonomisk utvärdering som jämför nybörjarläkares användning av VivaSight dubbellumentube och en konventionell dubbellumentube för enkellungventilation under thoraxkirurgi på ett undervisningssjukhus.
Hypotesen är att båda dubbellumenrören är lika kostnadseffektiva och att förekomsten av fiberoptiska bronkoskop använder det samma för båda rören.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Detaljerad beskrivning
En randomiserad, kontrollerad enkelcenterundersökning som jämför VivaSight dubbellumenröret och det konventionella dubbellumenröret på ett undervisningssjukhus. En pilotstudie med upp till 10 försökspersoner kommer att utföras innan utredningen inleds. Undersökningen kommer att omfatta totalt 50 vuxna försökspersoner (25 försökspersoner i varje grupp) som tas in på undersökningsplatsen med fastställd indikation på enstaka lungventilation.
Syftet med undersökningen är att jämföra antalet gånger rörpositionen behöver verifieras med omfattning och relevanta kostnader mellan VivaSight dubbellumenrör och konventionellt dubbellumenrör i en kostnadseffektivitetsanalys.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
70
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Odense, Danmark, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Muntlig förklaring av utredningen och patientinformation har lämnats till försökspersonen eller juridiskt ombud
- Ämnet eller det juridiska ombudet har undertecknat det informerade samtycket
- Ämnet är inlagt på Odense Universitetssjukhus (OUH), avdelning V
- Försökspersoner utvärderades som kvalificerade för enkellungventilation med användning av en vänstersidig DLT
- Försökspersoner > 18 år
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner med kända trakeobronkiala anatomiska anomalier
- Ämnen som går till akuta procedurer
- Försökspersoner med förväntade svåra luftvägar
- Försökspersoner med känd trakeal patologi
- Ämnen som kräver snabb sekvensinduktion
- Operationer där andra lungisoleringsanordningar eller -tekniker kan vara motiverade (t.ex. trakeostomi, nasal intubation, bronkialblockerare)
- Försökspersoner som inte kan intuberas med ett dubbellumenrör (VivaSight-DL eller konventionell DLT)
- Ämnen som kräver en högersidig DLT
- Försökspersoner som deltagit i studien tidigare
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: VivaSight dubbellumenrör
|
Procedur med hjälp av ett rör med en kamera
|
|
Aktiv komparator: Konventionellt dubbellumenrör
|
Procedur med ett rör utan kamera
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal gånger bronkoskop har använts
Tidsram: Under proceduren, upp till 4 timmar
|
Under proceduren, upp till 4 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Intubationstid
Tidsram: Under proceduren, upp till 4 timmar
|
Under proceduren, upp till 4 timmar
|
|
Antal intubationsförsök
Tidsram: Under proceduren, upp till 4 timmar
|
Under proceduren, upp till 4 timmar
|
|
Antal gånger röret flyttades om
Tidsram: Under proceduren, upp till 4 timmar
|
Under proceduren, upp till 4 timmar
|
|
Antal gånger ompositionering av röret förhindrades
Tidsram: Under proceduren, upp till 4 timmar
|
Under proceduren, upp till 4 timmar
|
|
Kostnad per procedur
Tidsram: I snitt 1 år
|
I snitt 1 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skaffa användarperspektiv på enheten (VivaSight dubbellumenrör eller konventionellt dubbellumenrör) som används under proceduren.
Tidsram: Under proceduren, upp till 4 timmar
|
Kvalitativ bedömning (ansiktsvaliderad och testad under pilottest) med en femgradig skala (1: mycket lätt/mycket bra, 3: acceptabelt, 5: mycket svårt/mycket dålig)
|
Under proceduren, upp till 4 timmar
|
|
Patientrapporterade postoperativa resultat
Tidsram: Inom 48 timmar efter ingreppet
|
Kvalitativ bedömning (ansiktsvaliderad och testad under pilottest) med hjälp av ett frågeformulär som registrerar postoperativa utfall (Ja/Nej) och grad av postoperativa utfall (lindriga/måttliga/svåra)
|
Inom 48 timmar efter ingreppet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 november 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
31 januari 2019
Avslutad studie (Faktisk)
31 januari 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 januari 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 januari 2019
Första postat (Faktisk)
28 januari 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 februari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 februari 2020
Senast verifierad
1 oktober 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CIS-009
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
IPD-planbeskrivning
Data kommer att beskrivas i grupper
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .