牙科治疗引起的焦虑和身体反应的行为支持技术
2021年1月13日 更新者：National Taiwan University Hospital
行为支持技术对牙科治疗引起的焦虑和身体反应的影响
已建议应用深度触摸压力 (DTP) 对焦虑调节产生积极影响。
然而，与 DTP 临床效果相关的经验和理论证据在行为和生理方面相对较少。
这项干预试验研究旨在通过行为评估和生理测量（包括皮肤电活动和心率变异性）的定量分析来研究 DTP 在牙科治疗中的作用，以了解自主神经系统 (ANS) 的调节，交感神经 (SNS) 和副交感神经 (PsNS) 神经系统的协调。
研究概览
详细说明
这些受试者是通过口耳相传和台湾国立台湾大学医院 (NTUH) 牙科部门的张贴注册招募的。
在参与之前获得知情同意。
该研究方案得到了 NTUH 人类研究伦理委员会的批准。
在测试之前，向受试者解释实验方案。
招募具有正常夜间睡眠质量的受试者以防止生理和身体疲劳的影响。
所有潜在的受试者都接受职业治疗师和牙医的独立检查以确定是否符合纳入条件，并且对研究假设视而不见。
在整个测试过程中连续记录皮肤电活动 (EDA) 和心率变异性 (HRV)。
由于 EDA 和 HRV 是自主神经系统调节的敏感指标，因此可以访问确保数据完整性的标准化程序。
检验功效预设为0.80，显着性水平为0.05。
将使用重复测量的临床试验准实验设计。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Hsiang Yang, DDS
- 电话号码：70478 +886-2-2312345
- 邮箱：dtdent90@yahoo.com.tw
研究联系人备份
- 姓名：Hsin-Ming Chen, DDS, PhD
- 电话号码：67709 +886-2-3123456
- 邮箱：hsinmingchen@hotmail.com
学习地点
-
-
-
Taipei、台湾、100
- 招聘中
- National Taiwan University Hospital
-
接触：
- Hsin-Ming Chen, DDS, PhD
- 电话号码：67709 +886-2-3123456
- 邮箱：hsinmingchen@hotmail.com
-
接触：
- Hsiang Yang, DDS
- 电话号码：70478 +886-2-3123456
- 邮箱：dtdent90@yahoo.com.tw
-
首席研究员：
- Hsiang Yang, DDS
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
10年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 可能会选择需要拔牙的患者进行招募。
排除标准：
- 有全身性疾病病史，禁忌手术治疗
- 怀孕和哺乳期
- 每天吸烟超过 10 支香烟
- 夜间睡眠质量差
- 拒绝签署知情同意书
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：实验组
该小组招募的参与者将在牙科治疗过程中接受深度接触压力的输入。
|
深接触压力由负重装置施加，包括但不限于负重毯和负重背心。
|
|
SHAM_COMPARATOR：控制组
该小组招募的参与者在牙科治疗过程中不会接受深度触摸压力的输入。
|
不会施加深触摸压力。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
心率变异性 (HRV)
大体时间：基线阶段定义为牙科治疗前五分钟。此阶段记录的HRV数据将被视为本研究的基线数据。
|
一种非侵入性技术，用于研究精神压力对自主神经系统控制对心率的影响。
|
基线阶段定义为牙科治疗前五分钟。此阶段记录的HRV数据将被视为本研究的基线数据。
|
|
皮肤电活动 (EDA)
大体时间：基线阶段定义为牙科治疗前五分钟。本阶段记录的EAD数据将作为本研究的基线数据
|
一种非侵入性技术，用于研究交感神经系统控制的精神压力对皮肤汗腺的影响。
|
基线阶段定义为牙科治疗前五分钟。本阶段记录的EAD数据将作为本研究的基线数据
|
|
心率变异性 (HRV)
大体时间：治疗阶段是整个牙科治疗过程的时间，大约40-90分钟。将记录 HRV 数据，以调查牙科治疗期间和深度接触压力应用期间的变化。
|
一种非侵入性技术，用于研究精神压力对自主神经系统控制对心率的影响。
|
治疗阶段是整个牙科治疗过程的时间，大约40-90分钟。将记录 HRV 数据，以调查牙科治疗期间和深度接触压力应用期间的变化。
|
|
皮肤电活动 (EDA)
大体时间：治疗阶段是整个牙科治疗过程的时间，大约40-90分钟。 EDA 数据将被记录下来，以调查牙科治疗和深度接触压力应用过程中的变化。
|
一种非侵入性技术，用于研究交感神经系统控制的精神压力对皮肤汗腺的影响。
|
治疗阶段是整个牙科治疗过程的时间，大约40-90分钟。 EDA 数据将被记录下来，以调查牙科治疗和深度接触压力应用过程中的变化。
|
|
心率变异性 (HRV)
大体时间：治疗后阶段定义为牙科治疗后五分钟。在此阶段记录的 HRV 数据将被视为治疗后数据，用于与基线和治疗数据进行比较。
|
一种非侵入性技术，用于研究精神压力对自主神经系统控制对心率的影响。
|
治疗后阶段定义为牙科治疗后五分钟。在此阶段记录的 HRV 数据将被视为治疗后数据，用于与基线和治疗数据进行比较。
|
|
皮肤电活动 (EDA)
大体时间：治疗后阶段定义为牙科治疗后五分钟。在此阶段记录的 EDA 数据将被视为治疗后数据，用于与基线和治疗数据进行比较。
|
一种非侵入性技术，用于研究交感神经系统控制的精神压力对皮肤汗腺的影响。
|
治疗后阶段定义为牙科治疗后五分钟。在此阶段记录的 EDA 数据将被视为治疗后数据，用于与基线和治疗数据进行比较。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
牙科焦虑量表 (DAS)
大体时间：该问卷将在基线阶段（HRV 测量后立即和牙科手术前约 5 分钟）应用，以了解参与者在牙科治疗前的焦虑状况。
|
这份问卷的范围可以从 4（一点也不焦虑）到 20（极度焦虑）。
|
该问卷将在基线阶段（HRV 测量后立即和牙科手术前约 5 分钟）应用，以了解参与者在牙科治疗前的焦虑状况。
|
|
牙科焦虑量表 (DAS)
大体时间：牙科治疗的平均时间约为 40-90 分钟。此问卷将在牙科治疗完成后立即使用。
|
这份问卷的范围可以从 4（一点也不焦虑）到 20（极度焦虑）。
|
牙科治疗的平均时间约为 40-90 分钟。此问卷将在牙科治疗完成后立即使用。
|
|
数字状态焦虑量表 (NSAS)
大体时间：该量表将在基线阶段（HRV 测量后立即和牙科手术前约 5 分钟）进行评分，以确定参与者在牙科治疗前的焦虑状态。
|
这个顺序量表，范围从0-10，表示为横坐标线，以反映焦虑程度； 0 和 1 一点也不，2 到 4 很少，5 到 7 中等，8 和 9 很多，10 是最糟糕的想象。
|
该量表将在基线阶段（HRV 测量后立即和牙科手术前约 5 分钟）进行评分，以确定参与者在牙科治疗前的焦虑状态。
|
|
数字状态焦虑量表 (NSAS)
大体时间：牙科治疗的平均时间约为40-90分钟。牙科治疗完成后将立即对该量表进行评分。
|
这个顺序量表，范围从0-10，表示为横坐标线，以反映焦虑程度； 0 和 1 一点也不，2 到 4 很少，5 到 7 中等，8 和 9 很多，10 是最糟糕的想象。
|
牙科治疗的平均时间约为40-90分钟。牙科治疗完成后将立即对该量表进行评分。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hsiagn Yang, DDS、Department of Dentistry, National Taiwan University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年3月11日
初级完成 (实际的)
2013年7月18日
研究完成 (预期的)
2022年1月30日
研究注册日期
首次提交
2019年1月14日
首先提交符合 QC 标准的
2019年1月25日
首次发布 (实际的)
2019年1月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月13日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.