Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Atferdsstøtteteknikker på angst og fysisk reaksjon fra tannbehandling

13. januar 2021 oppdatert av: National Taiwan University Hospital

Effekten av atferdsstøtteteknikker på angst og fysisk reaksjon fra tannbehandling

Påføring av dypt berøringstrykk (DTP) har blitt foreslått å gi positive effekter på angstmodulasjon. Imidlertid er empiriske og teoretiske bevis knyttet til de kliniske effektene av DTP relativt sjelden i atferdsmessige og fysiologiske aspekter. Målet med denne intervensjonsforsøksstudien er å undersøke effekten av DTP i tannbehandling ved kvantitativ analyse av atferdsvurderinger og fysiologiske målinger, inkludert elektrodermal aktivitet og hjertefrekvensvariabilitet, ble utført for å forstå moduleringen av det autonome nervesystemet (ANS) , orkestrering av sympatiske (SNS) og parasympatiske (PsNS) nervesystemer.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forsøkspersonene ble rekruttert gjennom jungeltelegrafen og ved postet påmelding fra Department of Dentistry, National Taiwan University Hospital (NTUH), Taiwan. Informert samtykke ble innhentet før deltakelse. Studieprotokollen ble godkjent av Human Research Ethics Committee ved NTUH. Før testingen ble den eksperimentelle protokollen forklart til forsøkspersonene. Forsøkspersonene med normal søvnkvalitet over natten ble rekruttert for å forhindre påvirkning av både fysiologisk og fysisk tretthet. Alle potensielle forsøkspersoner får uavhengige undersøkelser av en ergoterapeut og en tannlege for å avgjøre om de er kvalifisert for inkludering, samt var blinde for studiens hypoteser. Både elektrodermal aktivitet (EDA) og hjertefrekvensvariabilitet (HRV) ble registrert kontinuerlig gjennom hele testprosedyren. Siden EDA og HRV er sensitive indikatorer for modulering av autonomt nervesystem, er en standardiseringsprosedyre som sikrer tilgang til dataintegriteten. Kraften til testingen er forhåndsinnstilt til 0,80, og det signifikante nivået er 0,05. Den kvasi-eksperimentelle utformingen av klinisk utprøving for gjentatte tiltak vil bli brukt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Hsiang Yang, DDS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som trengte tannekstraksjon ble potensielt valgt til å rekruttere.

Ekskluderingskriterier:

  • med en historie med systemiske sykdommer som vil kontraindisere kirurgisk behandling
  • gravid og ammende
  • røyking av mer enn 10 sigaretter per dag
  • dårlig natts søvnkvalitet
  • avslag på å signere avtalen om informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: forsøksgruppe
Deltakerne som rekrutteres i gruppen vil motta innspill av dypt berøringstrykk under prosedyrene for tannbehandling.
Enhet: med dyp berøringstrykkpåføring
Det dype berøringstrykket påføres av vektbelastningsenhetene, inkludert, men ikke begrenset til, vektteppe og vektvest.
SHAM_COMPARATOR: kontrollgruppe
Deltakerne som rekrutteres i gruppen vil ikke motta innspill av dypt berøringstrykk under prosedyrene for tannbehandling.
Enhet: uten dyp berøringstrykkpåføring
Det dype berøringstrykket vil ikke bli brukt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: Utgangsfasen er definert som de fem minuttene før tannbehandlingen. HRV-dataene registrert i denne fasen vil bli betraktet som basisdataene for denne studien.
En ikke-invasiv teknikk for å undersøke effekten av mental stress av det autonome nervesystemets kontroll på hjertefrekvensen.
Utgangsfasen er definert som de fem minuttene før tannbehandlingen. HRV-dataene registrert i denne fasen vil bli betraktet som basisdataene for denne studien.
Elektrodermal aktivitet (EDA)
Tidsramme: Utgangsfasen er definert som de fem minuttene før tannbehandlingen. EAD-dataene som er registrert i denne fasen vil bli betraktet som basisdataene for denne studien
En ikke-invasiv teknikk for å undersøke effekten av mental stress av det sympatiske nervesystemets kontroll på hudens svettekjertel.
Utgangsfasen er definert som de fem minuttene før tannbehandlingen. EAD-dataene som er registrert i denne fasen vil bli betraktet som basisdataene for denne studien
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: Behandlingsfasen er perioden for hele prosedyren for tannbehandling, omtrent 40-90 minutter. HRV-dataene vil bli registrert for å undersøke endringene både under tannbehandlingen og ved påføring av dypt berøringstrykk.
En ikke-invasiv teknikk for å undersøke effekten av mental stress av det autonome nervesystemets kontroll på hjertefrekvensen.
Behandlingsfasen er perioden for hele prosedyren for tannbehandling, omtrent 40-90 minutter. HRV-dataene vil bli registrert for å undersøke endringene både under tannbehandlingen og ved påføring av dypt berøringstrykk.
Elektrodermal aktivitet (EDA)
Tidsramme: Behandlingsfasen er perioden for hele prosedyren for tannbehandling, omtrent 40-90 minutter. EDA-dataene vil bli registrert for å undersøke endringene både under tannbehandlingen og ved påføring av dypt berøringstrykk.
En ikke-invasiv teknikk for å undersøke effekten av mental stress av det sympatiske nervesystemets kontroll på hudens svettekjertel.
Behandlingsfasen er perioden for hele prosedyren for tannbehandling, omtrent 40-90 minutter. EDA-dataene vil bli registrert for å undersøke endringene både under tannbehandlingen og ved påføring av dypt berøringstrykk.
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: Etterbehandlingsfasen defineres som de fem minuttene etter tannbehandlingen. HRV-dataene som er registrert i denne fasen vil bli betraktet som data etter behandling som pleide å sammenligne med baseline- og behandlingsdata.
En ikke-invasiv teknikk for å undersøke effekten av mental stress av det autonome nervesystemets kontroll på hjertefrekvensen.
Etterbehandlingsfasen defineres som de fem minuttene etter tannbehandlingen. HRV-dataene som er registrert i denne fasen vil bli betraktet som data etter behandling som pleide å sammenligne med baseline- og behandlingsdata.
Elektrodermal aktivitet (EDA)
Tidsramme: Etterbehandlingsfasen defineres som de fem minuttene etter tannbehandlingen. EDA-dataene som er registrert i denne fasen vil bli betraktet som data etter behandling som pleide å sammenligne med baseline- og behandlingsdata.
En ikke-invasiv teknikk for å undersøke effekten av mental stress av det sympatiske nervesystemets kontroll på hudens svettekjertel.
Etterbehandlingsfasen defineres som de fem minuttene etter tannbehandlingen. EDA-dataene som er registrert i denne fasen vil bli betraktet som data etter behandling som pleide å sammenligne med baseline- og behandlingsdata.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dental Anxiety Scale (DAS)
Tidsramme: Dette spørreskjemaet vil bli brukt i baseline-fasen (umiddelbart etter HRV-måling og ca. 5 minutter før tannprosedyrer) for å vite angsttilstanden til deltakerne før tannbehandlingen.
Dette spørreskjemaet kan variere fra 4 (ikke engstelig i det hele tatt) til 20 (ekstremt engstelig).
Dette spørreskjemaet vil bli brukt i baseline-fasen (umiddelbart etter HRV-måling og ca. 5 minutter før tannprosedyrer) for å vite angsttilstanden til deltakerne før tannbehandlingen.
Dental Anxiety Scale (DAS)
Tidsramme: Gjennomsnittlig tid for tannbehandling er ca. 40-90 minutter. Dette spørreskjemaet vil bli brukt umiddelbart etter at tannbehandlingen er fullført.
Dette spørreskjemaet kan variere fra 4 (ikke engstelig i det hele tatt) til 20 (ekstremt engstelig).
Gjennomsnittlig tid for tannbehandling er ca. 40-90 minutter. Dette spørreskjemaet vil bli brukt umiddelbart etter at tannbehandlingen er fullført.
Numeric State Anxiety Scale (NSAS)
Tidsramme: Denne skalaen vil bli skåret i baseline-fasen (umiddelbart etter HRV-måling og ca. 5 minutter før tannprosedyrer) for å identifisere angsttilstanden til deltakerne før tannbehandlingen.
Denne ordensskalaen varierer fra 0-10, som er representert som en abscisselinje for å gjenspeile angstnivået; 0 og 1 er ikke i det hele tatt, 2 til 4 er lite, 5 til 7 er middels, 8 og 9 er mye, og 10 er verst tenkelig.
Denne skalaen vil bli skåret i baseline-fasen (umiddelbart etter HRV-måling og ca. 5 minutter før tannprosedyrer) for å identifisere angsttilstanden til deltakerne før tannbehandlingen.
Numeric State Anxiety Scale (NSAS)
Tidsramme: Den gjennomsnittlige tiden for tannbehandling er ca. 40-90 minutter. Denne skalaen vil bli skåret umiddelbart etter at tannbehandlingen er fullført.
Denne ordensskalaen varierer fra 0-10, som er representert som en abscisselinje for å gjenspeile angstnivået; 0 og 1 er ikke i det hele tatt, 2 til 4 er lite, 5 til 7 er middels, 8 og 9 er mye, og 10 er verst tenkelig.
Den gjennomsnittlige tiden for tannbehandling er ca. 40-90 minutter. Denne skalaen vil bli skåret umiddelbart etter at tannbehandlingen er fullført.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hsiagn Yang, DDS, Department of Dentistry, National Taiwan University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

11. mars 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

18. juli 2013

Studiet fullført (FORVENTES)

30. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

28. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

15. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 201012061RC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan om å gjøre IPD tilgjengelig.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere