Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Techniki wsparcia behawioralnego w przypadku lęku i reakcji fizycznej po leczeniu stomatologicznym

13 stycznia 2021 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital

Wpływ technik wsparcia behawioralnego na lęk i reakcję fizyczną po leczeniu stomatologicznym

Sugeruje się, że zastosowanie głębokiego nacisku dotykowego (DTP) zapewnia pozytywny wpływ na modulację lęku. Jednak empiryczne i teoretyczne dowody związane z klinicznymi efektami DTP są stosunkowo rzadkie w aspektach behawioralnych i fizjologicznych. Celem tego projektu badania interwencyjnego mającego na celu zbadanie wpływu DTP na leczenie stomatologiczne poprzez ilościową analizę ocen behawioralnych i pomiarów fizjologicznych, w tym aktywności elektrodermalnej i zmienności rytmu serca, przeprowadzono w celu zrozumienia modulacji autonomicznego układu nerwowego (ANS) , orkiestracja współczulnego (SNS) i przywspółczulnego (PsNS) układu nerwowego.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badani byli rekrutowani drogą ustną i przez wysłaną rejestrację z Wydziału Stomatologii Narodowego Szpitala Uniwersyteckiego Tajwanu (NTUH), Tajwan. Świadomą zgodę uzyskano przed udziałem. Protokół badania został zatwierdzony przez Komitet ds. Etyki Badań nad Ludźmi NTUH. Przed badaniem badanym wyjaśniono protokół eksperymentalny. Badanych z normalną jakością snu w ciągu nocy rekrutowano w celu zapobieżenia wpływom zmęczenia zarówno fizjologicznego, jak i fizycznego. Wszyscy potencjalni badani przechodzą niezależne badania przez terapeutę zajęciowego i dentystę w celu ustalenia, czy kwalifikują się do włączenia, jak również byli ślepi na hipotezy badawcze. Zarówno aktywność elektrodermalną (EDA), jak i zmienność rytmu serca (HRV) rejestrowano w sposób ciągły podczas wszystkich procedur testowych. Ponieważ EDA i HRV są czułymi wskaźnikami modulacji autonomicznego układu nerwowego, dostępna jest procedura standaryzacji, która zapewnia integralność danych. Moc testu jest ustalona na 0,80, a poziom znaczący to 0,05. Zastosowany zostanie quasi-eksperymentalny projekt badania klinicznego dla powtarzanych pomiarów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 100
        • Rekrutacyjny
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hsiang Yang, DDS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potencjalnie wybrano do rekrutacji pacjentów wymagających ekstrakcji zęba.

Kryteria wyłączenia:

  • z wywiadem chorób ogólnoustrojowych, które byłyby przeciwwskazaniem do leczenia chirurgicznego
  • w ciąży i karmiących
  • palenie więcej niż 10 papierosów dziennie
  • słaba jakość snu w nocy
  • odmowa podpisania umowy świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa eksperymentalna
Uczestnicy zrekrutowani do grupy otrzymają wejście głębokiego nacisku dotykowego podczas zabiegów stomatologicznych.
Urządzenie: z zastosowaniem głębokiego nacisku dotykowego
Nacisk głębokiego dotyku jest wywierany przez urządzenia obciążające, w tym między innymi koc balastowy i kamizelkę balastową.
SHAM_COMPARATOR: Grupa kontrolna
Uczestnicy zrekrutowani do grupy nie będą otrzymywali nacisku głębokiego dotyku podczas zabiegów stomatologicznych.
Urządzenie: bez głębokiego nacisku dotykowego
Nacisk głębokiego dotyku nie zostanie zastosowany.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienność rytmu serca (HRV)
Ramy czasowe: Fazę wyjściową definiuje się jako pięć minut przed zabiegiem stomatologicznym. Dane HRV zarejestrowane w tej fazie będą traktowane jako dane wyjściowe tego badania.
Nieinwazyjna technika badania wpływu stresu psychicznego na kontrolę autonomicznego układu nerwowego na częstość akcji serca.
Fazę wyjściową definiuje się jako pięć minut przed zabiegiem stomatologicznym. Dane HRV zarejestrowane w tej fazie będą traktowane jako dane wyjściowe tego badania.
Aktywność elektrodermalna (EDA)
Ramy czasowe: Fazę wyjściową definiuje się jako pięć minut przed zabiegiem stomatologicznym. Dane EAD zarejestrowane w tej fazie będą traktowane jako dane wyjściowe tego badania
Nieinwazyjna technika badania wpływu stresu psychicznego o kontrolę współczulnego układu nerwowego na gruczoły potowe skóry.
Fazę wyjściową definiuje się jako pięć minut przed zabiegiem stomatologicznym. Dane EAD zarejestrowane w tej fazie będą traktowane jako dane wyjściowe tego badania
Zmienność rytmu serca (HRV)
Ramy czasowe: Faza leczenia to czas trwania całego zabiegu stomatologicznego, około 40-90 minut. Dane HRV będą rejestrowane w celu zbadania zmian zarówno podczas leczenia stomatologicznego, jak i podczas stosowania głębokiego nacisku dotykowego.
Nieinwazyjna technika badania wpływu stresu psychicznego na kontrolę autonomicznego układu nerwowego na częstość akcji serca.
Faza leczenia to czas trwania całego zabiegu stomatologicznego, około 40-90 minut. Dane HRV będą rejestrowane w celu zbadania zmian zarówno podczas leczenia stomatologicznego, jak i podczas stosowania głębokiego nacisku dotykowego.
Aktywność elektrodermalna (EDA)
Ramy czasowe: Faza leczenia to czas trwania całego zabiegu stomatologicznego, około 40-90 minut. Dane EDA będą rejestrowane w celu zbadania zmian zarówno podczas leczenia stomatologicznego, jak i podczas stosowania głębokiego nacisku dotykowego.
Nieinwazyjna technika badania wpływu stresu psychicznego o kontrolę współczulnego układu nerwowego na gruczoły potowe skóry.
Faza leczenia to czas trwania całego zabiegu stomatologicznego, około 40-90 minut. Dane EDA będą rejestrowane w celu zbadania zmian zarówno podczas leczenia stomatologicznego, jak i podczas stosowania głębokiego nacisku dotykowego.
Zmienność rytmu serca (HRV)
Ramy czasowe: Fazę pozabiegową definiuje się jako pięć minut po zabiegu dentystycznym. Dane HRV zarejestrowane w tej fazie będą traktowane jako dane po leczeniu, które były porównywane z danymi wyjściowymi i danymi dotyczącymi leczenia.
Nieinwazyjna technika badania wpływu stresu psychicznego na kontrolę autonomicznego układu nerwowego na częstość akcji serca.
Fazę pozabiegową definiuje się jako pięć minut po zabiegu dentystycznym. Dane HRV zarejestrowane w tej fazie będą traktowane jako dane po leczeniu, które były porównywane z danymi wyjściowymi i danymi dotyczącymi leczenia.
Aktywność elektrodermalna (EDA)
Ramy czasowe: Fazę pozabiegową definiuje się jako pięć minut po zabiegu dentystycznym. Dane EDA zarejestrowane w tej fazie będą traktowane jako dane po leczeniu, które były porównywane z danymi wyjściowymi i danymi dotyczącymi leczenia.
Nieinwazyjna technika badania wpływu stresu psychicznego o kontrolę współczulnego układu nerwowego na gruczoły potowe skóry.
Fazę pozabiegową definiuje się jako pięć minut po zabiegu dentystycznym. Dane EDA zarejestrowane w tej fazie będą traktowane jako dane po leczeniu, które były porównywane z danymi wyjściowymi i danymi dotyczącymi leczenia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Lęku Stomatologicznego (DAS)
Ramy czasowe: Kwestionariusz ten zostanie zastosowany w fazie wyjściowej (bezpośrednio po pomiarze HRV i około 5 minut przed zabiegami stomatologicznymi) w celu poznania stanu lękowego uczestników przed zabiegiem stomatologicznym.
Ten kwestionariusz może wahać się od 4 (całkowity brak niepokoju) do 20 (bardzo niespokojny).
Kwestionariusz ten zostanie zastosowany w fazie wyjściowej (bezpośrednio po pomiarze HRV i około 5 minut przed zabiegami stomatologicznymi) w celu poznania stanu lękowego uczestników przed zabiegiem stomatologicznym.
Skala Lęku Stomatologicznego (DAS)
Ramy czasowe: Średni czas leczenia stomatologicznego to około 40-90 minut. Ankieta zostanie zastosowana bezpośrednio po zakończeniu leczenia stomatologicznego.
Ten kwestionariusz może wahać się od 4 (całkowity brak niepokoju) do 20 (bardzo niespokojny).
Średni czas leczenia stomatologicznego to około 40-90 minut. Ankieta zostanie zastosowana bezpośrednio po zakończeniu leczenia stomatologicznego.
Numeryczna Skala Lęku Stanu (NSAS)
Ramy czasowe: Skala ta będzie oceniana w fazie wyjściowej (bezpośrednio po pomiarze HRV i około 5 minut przed zabiegami stomatologicznymi) w celu określenia stanu lękowego uczestników przed zabiegiem stomatologicznym.
Ta skala porządkowa obejmuje zakres od 0 do 10, który jest przedstawiony jako linia odciętych, aby odzwierciedlić poziom lęku; 0 i 1 to wcale, 2 do 4 to mało, 5 do 7 to średnia, 8 i 9 to dużo, a 10 to najgorsze, jakie można sobie wyobrazić.
Skala ta będzie oceniana w fazie wyjściowej (bezpośrednio po pomiarze HRV i około 5 minut przed zabiegami stomatologicznymi) w celu określenia stanu lękowego uczestników przed zabiegiem stomatologicznym.
Numeryczna Skala Lęku Stanu (NSAS)
Ramy czasowe: Średni czas leczenia stomatologicznego to około 40-90 minut. Skala ta zostanie oceniona bezpośrednio po zakończeniu leczenia stomatologicznego.
Ta skala porządkowa obejmuje zakres od 0 do 10, który jest przedstawiony jako linia odciętych, aby odzwierciedlić poziom lęku; 0 i 1 to wcale, 2 do 4 to mało, 5 do 7 to średnia, 8 i 9 to dużo, a 10 to najgorsze, jakie można sobie wyobrazić.
Średni czas leczenia stomatologicznego to około 40-90 minut. Skala ta zostanie oceniona bezpośrednio po zakończeniu leczenia stomatologicznego.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Hsiagn Yang, DDS, Department of Dentistry, National Taiwan University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

11 marca 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

18 lipca 2013

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

28 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

15 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201012061RC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie ma planów udostępnienia IPD.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lęk przed dentystą

Badania kliniczne na z zastosowaniem głębokiego nacisku dotykowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj