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Verhaltensunterstützende Techniken bei Angstzuständen und körperlichen Reaktionen bei Zahnbehandlungen

13. Januar 2021 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

Die Wirkung von verhaltensunterstützenden Techniken auf Angst und körperliche Reaktionen nach zahnärztlicher Behandlung

Es wurde vorgeschlagen, dass die Anwendung von tiefem Berührungsdruck (DTP) positive Auswirkungen auf die Angstmodulation hat. Allerdings sind empirische und theoretische Beweise im Zusammenhang mit den klinischen Wirkungen von DTP in Bezug auf Verhaltens- und physiologische Aspekte relativ selten. Das Ziel dieser Interventionsstudie Studiendesigns zur Untersuchung der Wirkung von DTP in der Zahnbehandlung durch quantitative Analyse von Verhaltensbewertungen und physiologischen Messungen, einschließlich der elektrodermalen Aktivität und Herzfrequenzvariabilität, wurden durchgeführt, um die Modulation des autonomen Nervensystems (ANS) zu verstehen. , die Orchestrierung des sympathischen (SNS) und parasympathischen (PsNS) Nervensystems.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden wurden durch Mundpropaganda und per Post von der Abteilung für Zahnmedizin des National Taiwan University Hospital (NTUH), Taiwan, rekrutiert. Vor der Teilnahme wurde eine informierte Zustimmung eingeholt. Das Studienprotokoll wurde von der Human Research Ethics Committee der NTUH genehmigt. Vor dem Test wurde den Probanden das Versuchsprotokoll erklärt. Die Probanden mit normaler Nachtschlafqualität wurden rekrutiert, um die Einflüsse sowohl der physiologischen als auch der körperlichen Ermüdung zu verhindern. Alle potenziellen Probanden erhielten unabhängige Untersuchungen durch einen Ergotherapeuten und einen Zahnarzt, um die Eignung für die Aufnahme festzustellen, und waren blind für die Studienhypothesen. Sowohl die elektrodermale Aktivität (EDA) als auch die Herzfrequenzvariabilität (HRV) wurden während des gesamten Testverfahrens kontinuierlich aufgezeichnet. Da EDA und HRV sensitive Indikatoren für die Modulation des autonomen Nervensystems sind, wird auf ein Standardisierungsverfahren zurückgegriffen, das die Integrität der Daten sicherstellt. Die Teststärke ist auf 0,80 voreingestellt, und das Signifikanzniveau ist 0,05. Es wird das quasi-experimentelle Design der klinischen Prüfung für wiederholte Maßnahmen verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hsiang Yang, DDS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die eine Zahnextraktion benötigten, wurden potenziell für die Rekrutierung ausgewählt.

Ausschlusskriterien:

  • mit einer Vorgeschichte systemischer Erkrankungen, die eine chirurgische Behandlung kontraindizieren würden
  • schwanger und stillend
  • Rauchen von mehr als 10 Zigaretten pro Tag
  • schlechte Schlafqualität über Nacht
  • Weigerung, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: experimentelle Gruppe
Die in die Gruppe rekrutierten Teilnehmer erhalten während ihrer zahnärztlichen Behandlungsverfahren die Eingabe von tiefem Berührungsdruck.
Gerät: mit tiefer Berührungsdruckanwendung
Der tiefe Berührungsdruck wird durch die Gewichtsbelastungsvorrichtungen ausgeübt, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Gewichtsdecke und Gewichtsweste.
SHAM_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Die in die Gruppe rekrutierten Teilnehmer erhalten während ihrer zahnärztlichen Behandlung keinen tiefen Berührungsdruck.
Gerät: ohne tiefe Berührungsdruckanwendung
Der tiefe Berührungsdruck wird nicht angewendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzfrequenzvariabilität (HRV)
Zeitfenster: Als Baseline-Phase werden die fünf Minuten vor der Zahnbehandlung bezeichnet. Die in dieser Phase aufgezeichneten HRV-Daten werden als Basisdaten dieser Studie betrachtet.
Eine nicht-invasive Technik zur Untersuchung der Auswirkung von mentalem Stress auf die Steuerung des autonomen Nervensystems auf die Herzfrequenz.
Als Baseline-Phase werden die fünf Minuten vor der Zahnbehandlung bezeichnet. Die in dieser Phase aufgezeichneten HRV-Daten werden als Basisdaten dieser Studie betrachtet.
Elektrodermale Aktivität (EDA)
Zeitfenster: Als Baseline-Phase werden die fünf Minuten vor der Zahnbehandlung bezeichnet. Die in dieser Phase aufgezeichneten EAD-Daten werden als Basisdaten dieser Studie betrachtet
Eine nicht-invasive Technik zur Untersuchung der Wirkung von psychischem Stress auf die Kontrolle des sympathischen Nervensystems auf die Schweißdrüsen der Haut.
Als Baseline-Phase werden die fünf Minuten vor der Zahnbehandlung bezeichnet. Die in dieser Phase aufgezeichneten EAD-Daten werden als Basisdaten dieser Studie betrachtet
Herzfrequenzvariabilität (HRV)
Zeitfenster: Die Behandlungsphase ist die Dauer der gesamten zahnärztlichen Behandlung, ungefähr 40-90 Minuten. Die HRV-Daten werden aufgezeichnet, um die Veränderungen sowohl während der Zahnbehandlung als auch bei der Anwendung von tiefem Berührungsdruck zu untersuchen.
Eine nicht-invasive Technik zur Untersuchung der Auswirkung von mentalem Stress auf die Steuerung des autonomen Nervensystems auf die Herzfrequenz.
Die Behandlungsphase ist die Dauer der gesamten zahnärztlichen Behandlung, ungefähr 40-90 Minuten. Die HRV-Daten werden aufgezeichnet, um die Veränderungen sowohl während der Zahnbehandlung als auch bei der Anwendung von tiefem Berührungsdruck zu untersuchen.
Elektrodermale Aktivität (EDA)
Zeitfenster: Die Behandlungsphase ist die Dauer der gesamten zahnärztlichen Behandlung, ungefähr 40-90 Minuten. Die EDA-Daten werden aufgezeichnet, um die Veränderungen sowohl während der Zahnbehandlung als auch bei der Anwendung von tiefem Berührungsdruck zu untersuchen.
Eine nicht-invasive Technik zur Untersuchung der Wirkung von psychischem Stress auf die Kontrolle des sympathischen Nervensystems auf die Schweißdrüsen der Haut.
Die Behandlungsphase ist die Dauer der gesamten zahnärztlichen Behandlung, ungefähr 40-90 Minuten. Die EDA-Daten werden aufgezeichnet, um die Veränderungen sowohl während der Zahnbehandlung als auch bei der Anwendung von tiefem Berührungsdruck zu untersuchen.
Herzfrequenzvariabilität (HRV)
Zeitfenster: Als Nachbehandlungsphase werden die fünf Minuten nach der Zahnbehandlung bezeichnet. Die in dieser Phase aufgezeichneten HRV-Daten werden als Nachbehandlungsdaten betrachtet, die zum Vergleich mit den Ausgangs- und Behandlungsdaten dienten.
Eine nicht-invasive Technik zur Untersuchung der Auswirkung von mentalem Stress auf die Steuerung des autonomen Nervensystems auf die Herzfrequenz.
Als Nachbehandlungsphase werden die fünf Minuten nach der Zahnbehandlung bezeichnet. Die in dieser Phase aufgezeichneten HRV-Daten werden als Nachbehandlungsdaten betrachtet, die zum Vergleich mit den Ausgangs- und Behandlungsdaten dienten.
Elektrodermale Aktivität (EDA)
Zeitfenster: Als Nachbehandlungsphase werden die fünf Minuten nach der Zahnbehandlung bezeichnet. Die in dieser Phase aufgezeichneten EDA-Daten werden als Nachbehandlungsdaten betrachtet, die zum Vergleich mit den Ausgangs- und Behandlungsdaten dienten.
Eine nicht-invasive Technik zur Untersuchung der Wirkung von psychischem Stress auf die Kontrolle des sympathischen Nervensystems auf die Schweißdrüsen der Haut.
Als Nachbehandlungsphase werden die fünf Minuten nach der Zahnbehandlung bezeichnet. Die in dieser Phase aufgezeichneten EDA-Daten werden als Nachbehandlungsdaten betrachtet, die zum Vergleich mit den Ausgangs- und Behandlungsdaten dienten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zahnärztliche Angstskala (DAS)
Zeitfenster: Dieser Fragebogen wird in der Baseline-Phase (unmittelbar nach der HRV-Messung und etwa 5 Minuten vor zahnärztlichen Eingriffen) angewendet, um den Angstzustand der Teilnehmer vor der zahnärztlichen Behandlung zu erfahren.
Dieser Fragebogen kann von 4 (überhaupt nicht ängstlich) bis 20 (sehr ängstlich) reichen.
Dieser Fragebogen wird in der Baseline-Phase (unmittelbar nach der HRV-Messung und etwa 5 Minuten vor zahnärztlichen Eingriffen) angewendet, um den Angstzustand der Teilnehmer vor der zahnärztlichen Behandlung zu erfahren.
Zahnärztliche Angstskala (DAS)
Zeitfenster: Die durchschnittliche Dauer der zahnärztlichen Behandlung beträgt ca. 40-90 Minuten. Dieser Fragebogen wird unmittelbar nach Abschluss der zahnärztlichen Behandlung angewendet.
Dieser Fragebogen kann von 4 (überhaupt nicht ängstlich) bis 20 (sehr ängstlich) reichen.
Die durchschnittliche Dauer der zahnärztlichen Behandlung beträgt ca. 40-90 Minuten. Dieser Fragebogen wird unmittelbar nach Abschluss der zahnärztlichen Behandlung angewendet.
Numerische Zustandsangstskala (NSAS)
Zeitfenster: Diese Skala wird in der Baseline-Phase (unmittelbar nach der HRV-Messung und etwa 5 Minuten vor zahnärztlichen Eingriffen) bewertet, um den Angstzustand der Teilnehmer vor der zahnärztlichen Behandlung zu ermitteln.
Diese Ordnungsskala reicht von 0-10, die als Abszissenlinie dargestellt wird, um das Ausmaß der Angst widerzuspiegeln; 0 und 1 ist überhaupt nicht, 2 bis 4 ist wenig, 5 bis 7 ist mittel, 8 und 9 ist viel und 10 ist das Schlimmste, was man sich vorstellen kann.
Diese Skala wird in der Baseline-Phase (unmittelbar nach der HRV-Messung und etwa 5 Minuten vor zahnärztlichen Eingriffen) bewertet, um den Angstzustand der Teilnehmer vor der zahnärztlichen Behandlung zu ermitteln.
Numerische Zustandsangstskala (NSAS)
Zeitfenster: Die durchschnittliche Dauer der zahnärztlichen Behandlung beträgt etwa 40-90 Minuten. Diese Skala wird unmittelbar nach Abschluss der zahnärztlichen Behandlung bewertet.
Diese Ordnungsskala reicht von 0-10, die als Abszissenlinie dargestellt wird, um das Ausmaß der Angst widerzuspiegeln; 0 und 1 ist überhaupt nicht, 2 bis 4 ist wenig, 5 bis 7 ist mittel, 8 und 9 ist viel und 10 ist das Schlimmste, was man sich vorstellen kann.
Die durchschnittliche Dauer der zahnärztlichen Behandlung beträgt etwa 40-90 Minuten. Diese Skala wird unmittelbar nach Abschluss der zahnärztlichen Behandlung bewertet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Hsiagn Yang, DDS, Department of Dentistry, National Taiwan University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

11. März 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

18. Juli 2013

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

15. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201012061RC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, IPD verfügbar zu machen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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