Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Techniky na podporu chování při úzkosti a fyzické reakci ze zubního ošetření

13. ledna 2021 aktualizováno: National Taiwan University Hospital

Vliv technik podpory chování na úzkost a fyzickou reakci ze zubního ošetření

Bylo navrženo, aby aplikace hlubokého dotykového tlaku (DTP) poskytla pozitivní účinky na modulaci úzkosti. Empirické a teoretické důkazy spojené s klinickými účinky DTP jsou však v behaviorálních a fyziologických aspektech relativně vzácné. Cílem této intervenční studie bylo prozkoumat účinek DTP v zubním ošetření pomocí kvantitativní analýzy behaviorálních hodnocení a fyziologických měření, včetně elektrodermální aktivity a variability srdeční frekvence, aby bylo možné pochopit modulaci autonomního nervového systému (ANS) , orchestrace sympatického (SNS) a parasympatického (PsNS) nervového systému.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty byly získány ústním podáním a zasláním registrace z oddělení zubního lékařství, National Taiwan University Hospital (NTUH), Taiwan. Před účastí byl získán informovaný souhlas. Protokol studie byl schválen Etickým výborem pro lidský výzkum NTUH. Před testováním byl testovaným subjektům vysvětlen experimentální protokol. Subjekty s normální kvalitou nočního spánku byly přijaty, aby se zabránilo vlivům na fyziologickou i fyzickou únavu. Všechny potenciální subjekty absolvují nezávislá vyšetření ergoterapeutem a zubním lékařem, aby se určila způsobilost pro zahrnutí, a také byli slepí vůči hypotézám studie. Jak elektrodermální aktivita (EDA), tak variabilita srdeční frekvence (HRV) byly průběžně zaznamenávány během celého testovacího postupu. Vzhledem k tomu, že EDA a HRV jsou citlivé indikátory pro modulaci autonomního nervového systému, je přístupný standardizační postup, který zajišťuje integritu dat. Síla testování je přednastavena na 0,80 a významná úroveň je 0,05. Bude použit kvaziexperimentální design klinického hodnocení pro opakovaná měření.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • Nábor
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hsiang Yang, DDS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • K náboru byli potenciálně vybráni pacienti, kteří vyžadovali extrakci zubu.

Kritéria vyloučení:

  • s anamnézou systémových onemocnění, která by kontraindikovala chirurgickou léčbu
  • těhotná a kojící
  • kouření více než 10 cigaret denně
  • špatná kvalita nočního spánku
  • odmítnutí podepsat informativní souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: experimentální skupina
Účastníci přijatí do skupiny obdrží vstup hlubokého dotykového tlaku během procedury zubního ošetření.
Přístroj: s aplikací hlubokého dotykového tlaku
Hluboký dotykový tlak je vyvíjen zařízeními pro zatížení zátěže, včetně, ale bez omezení, zátěžové přikrývky a zátěžové vesty.
SHAM_COMPARATOR: kontrolní skupina
Účastníci přijatí do skupiny nebudou během procedury zubního ošetření dostávat tlak hlubokého dotyku.
Přístroj: bez použití hlubokého dotykového tlaku
Hluboký dotykový tlak nebude aplikován.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Variabilita srdeční frekvence (HRV)
Časové okno: Základní fáze je definována jako pět minut před zubním ošetřením. Údaje o HRV zaznamenané v této fázi budou považovány za výchozí údaje této studie.
Neinvazivní technika ke zkoumání vlivu psychického stresu řízení autonomního nervového systému na srdeční frekvenci.
Základní fáze je definována jako pět minut před zubním ošetřením. Údaje o HRV zaznamenané v této fázi budou považovány za výchozí údaje této studie.
Elektrodermální aktivita (EDA)
Časové okno: Základní fáze je definována jako pět minut před zubním ošetřením. Údaje EAD zaznamenané v této fázi budou považovány za výchozí údaje této studie
Neinvazivní technika ke zkoumání vlivu psychického stresu kontroly sympatického nervového systému na potní žlázu kůže.
Základní fáze je definována jako pět minut před zubním ošetřením. Údaje EAD zaznamenané v této fázi budou považovány za výchozí údaje této studie
Variabilita srdeční frekvence (HRV)
Časové okno: Ošetřovací fáze je doba trvání celých procedur stomatologického ošetření, cca 40-90 minut. Data HRV budou zaznamenávána, aby bylo možné prozkoumat změny jak během zubního ošetření, tak při aplikaci hlubokého dotykového tlaku.
Neinvazivní technika ke zkoumání vlivu psychického stresu řízení autonomního nervového systému na srdeční frekvenci.
Ošetřovací fáze je doba trvání celých procedur stomatologického ošetření, cca 40-90 minut. Data HRV budou zaznamenávána, aby bylo možné prozkoumat změny jak během zubního ošetření, tak při aplikaci hlubokého dotykového tlaku.
Elektrodermální aktivita (EDA)
Časové okno: Ošetřovací fáze je doba trvání celých procedur stomatologického ošetření, cca 40-90 minut. Data EDA budou zaznamenávána pro zkoumání změn jak během zubního ošetření, tak při aplikaci hlubokého dotykového tlaku.
Neinvazivní technika ke zkoumání vlivu psychického stresu kontroly sympatického nervového systému na potní žlázu kůže.
Ošetřovací fáze je doba trvání celých procedur stomatologického ošetření, cca 40-90 minut. Data EDA budou zaznamenávána pro zkoumání změn jak během zubního ošetření, tak při aplikaci hlubokého dotykového tlaku.
Variabilita srdeční frekvence (HRV)
Časové okno: Fáze po ošetření je definována jako pět minut po ošetření zubů. Údaje o HRV zaznamenané v této fázi budou považovány za údaje po léčbě, které byly použity pro srovnání s výchozími a léčebnými údaji.
Neinvazivní technika ke zkoumání vlivu psychického stresu řízení autonomního nervového systému na srdeční frekvenci.
Fáze po ošetření je definována jako pět minut po ošetření zubů. Údaje o HRV zaznamenané v této fázi budou považovány za údaje po léčbě, které byly použity pro srovnání s výchozími a léčebnými údaji.
Elektrodermální aktivita (EDA)
Časové okno: Fáze po ošetření je definována jako pět minut po ošetření zubů. Údaje EDA zaznamenané v této fázi budou považovány za údaje po léčbě, které byly použity pro srovnání se základní linií a údaji o léčbě.
Neinvazivní technika ke zkoumání vlivu psychického stresu kontroly sympatického nervového systému na potní žlázu kůže.
Fáze po ošetření je definována jako pět minut po ošetření zubů. Údaje EDA zaznamenané v této fázi budou považovány za údaje po léčbě, které byly použity pro srovnání se základní linií a údaji o léčbě.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice dentální úzkosti (DAS)
Časové okno: Tento dotazník bude aplikován v základní fázi (bezprostředně po měření HRV a cca 5 minut před stomatologickým zákrokem) ke zjištění úzkostného stavu účastníků před zubním ošetřením.
Tento dotazník se může pohybovat od 4 (vůbec ne úzkostný) do 20 (extrémně úzkostný).
Tento dotazník bude aplikován v základní fázi (bezprostředně po měření HRV a cca 5 minut před stomatologickým zákrokem) ke zjištění úzkostného stavu účastníků před zubním ošetřením.
Stupnice dentální úzkosti (DAS)
Časové okno: Průměrná doba zubního ošetření je cca 40-90 minut. Tento dotazník bude aplikován ihned po ukončení zubního ošetření.
Tento dotazník se může pohybovat od 4 (vůbec ne úzkostný) do 20 (extrémně úzkostný).
Průměrná doba zubního ošetření je cca 40-90 minut. Tento dotazník bude aplikován ihned po ukončení zubního ošetření.
Numerická státní škála úzkosti (NSAS)
Časové okno: Tato stupnice bude hodnocena v základní fázi (bezprostředně po měření HRV a asi 5 minut před stomatologickým zákrokem), aby se identifikoval stav úzkosti účastníků před zubním ošetřením.
Tato ordinální škála se pohybuje od 0 do 10, která je reprezentována jako úsečka odrážející úroveň úzkosti; 0 a 1 není vůbec, 2 až 4 je málo, 5 až 7 je střední, 8 a 9 je hodně a 10 je nejhorší představitelné.
Tato stupnice bude hodnocena v základní fázi (bezprostředně po měření HRV a asi 5 minut před stomatologickým zákrokem), aby se identifikoval stav úzkosti účastníků před zubním ošetřením.
Numerická státní škála úzkosti (NSAS)
Časové okno: Průměrná doba zubního ošetření je asi 40-90 minut. Tato stupnice bude hodnocena ihned po dokončení zubního ošetření.
Tato ordinální škála se pohybuje od 0 do 10, která je reprezentována jako úsečka odrážející úroveň úzkosti; 0 a 1 není vůbec, 2 až 4 je málo, 5 až 7 je střední, 8 a 9 je hodně a 10 je nejhorší představitelné.
Průměrná doba zubního ošetření je asi 40-90 minut. Tato stupnice bude hodnocena ihned po dokončení zubního ošetření.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Taiwan University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hsiagn Yang, DDS, Department of Dentistry, National Taiwan University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

11. března 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

18. července 2013

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

28. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

15. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201012061RC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán na zpřístupnění IPD.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní úzkost

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit