Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gedragsondersteunende technieken bij angst en lichamelijke reactie van tandheelkundige behandelingen

13 januari 2021 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital

Het effect van gedragsondersteunende technieken op angst en lichamelijke reactie van tandheelkundige behandelingen

Er is gesuggereerd dat toepassing van diepe aanrakingsdruk (DTP) positieve effecten heeft op angstmodulatie. Empirisch en theoretisch bewijs dat verband houdt met de klinische effecten van DTP is echter relatief zeldzaam in de gedrags- en fysiologische aspecten. Het doel van deze interventiestudie is om het effect van DTP bij tandheelkundige behandelingen te onderzoeken door kwantitatieve analyse van gedragsbeoordelingen en fysiologische metingen, waaronder de elektrodermale activiteit en hartslagvariabiliteit, om de modulatie van het autonome zenuwstelsel (ANS) te begrijpen. , de orkestratie van sympathische (SNS) en parasympathische (PsNS) zenuwstelsels.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De proefpersonen werden gerekruteerd via mond-tot-mondreclame en door zich aan te melden bij de Afdeling Tandheelkunde, National Taiwan University Hospital (NTUH), Taiwan. Geïnformeerde toestemming werd verkregen voorafgaand aan deelname. Het studieprotocol werd goedgekeurd door de Human Research Ethics Committee van NTUH. Voorafgaand aan het testen werd het experimentele protocol aan de proefpersonen uitgelegd. De proefpersonen met een normale slaapkwaliteit 's nachts werden gerekruteerd om de invloeden van zowel fysiologische als fysieke vermoeidheid te voorkomen. Alle potentiële proefpersonen ondergaan onafhankelijk onderzoek door een ergotherapeut en een tandarts om te bepalen of ze in aanmerking komen voor opname en waren blind voor de onderzoekshypothesen. Zowel de elektrodermale activiteit (EDA) als de hartslagvariabiliteit (HRV) werden continu geregistreerd tijdens de volledige testprocedures. Aangezien de EDA en HRV gevoelige indicatoren zijn voor modulatie van het autonome zenuwstelsel, is een standaardisatieprocedure die ervoor zorgt dat de integriteit van gegevens wordt benaderd. De kracht van de test is vooraf ingesteld op 0,80 en het significante niveau is 0,05. De quasi-experimentele opzet van een klinische proef voor herhaalde metingen zal worden gebruikt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Werving
        • National Taiwan University Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hsiang Yang, DDS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die tandextractie nodig hadden, werden mogelijk geselecteerd om te rekruteren.

Uitsluitingscriteria:

  • met een voorgeschiedenis van systemische ziekten die een contra-indicatie vormen voor chirurgische behandeling
  • zwanger en lacterend
  • roken van meer dan 10 sigaretten per dag
  • slechte nachtelijke slaapkwaliteit
  • weigering om de geïnformeerde toestemmingsovereenkomst te ondertekenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: experimentele groep
De deelnemers die in de groep zijn aangeworven, zullen de input van diepe aanrakingsdruk ontvangen tijdens hun procedures van tandheelkundige behandeling.
Apparaat: met diepe aanraakdruktoepassing
De diepe aanraakdruk wordt uitgeoefend door de apparaten voor gewichtsbelasting, inclusief maar niet beperkt tot gewichtsdeken en gewichtsvest.
SHAM_COMPARATOR: controlegroep
De deelnemers die in de groep zijn gerekruteerd, zullen tijdens hun procedures voor tandheelkundige behandelingen geen diepe aanrakingsdruk krijgen.
Apparaat: zonder toepassing van diepe aanraakdruk
De diepe aanraakdruk wordt niet toegepast.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hartslagvariabiliteit (HRV)
Tijdsspanne: De basislijnfase wordt gedefinieerd als de vijf minuten vóór de tandheelkundige behandeling. De HRV-gegevens die in deze fase worden geregistreerd, worden beschouwd als de basislijngegevens van dit onderzoek.
Een niet-invasieve techniek om het effect van mentale stress van de controle van het autonome zenuwstelsel op de hartslag te onderzoeken.
De basislijnfase wordt gedefinieerd als de vijf minuten vóór de tandheelkundige behandeling. De HRV-gegevens die in deze fase worden geregistreerd, worden beschouwd als de basislijngegevens van dit onderzoek.
Elektrodermale activiteit (EDA)
Tijdsspanne: De basislijnfase wordt gedefinieerd als de vijf minuten vóór de tandheelkundige behandeling. De EAD-gegevens die in deze fase worden geregistreerd, worden beschouwd als de basisgegevens van deze studie
Een niet-invasieve techniek om het effect van mentale stress van de controle van het sympathische zenuwstelsel op de zweetklier van de huid te onderzoeken.
De basislijnfase wordt gedefinieerd als de vijf minuten vóór de tandheelkundige behandeling. De EAD-gegevens die in deze fase worden geregistreerd, worden beschouwd als de basisgegevens van deze studie
Hartslagvariabiliteit (HRV)
Tijdsspanne: De behandelingsfase is de periode van de gehele procedure van tandheelkundige behandeling, ongeveer 40-90 minuten. De HRV-gegevens worden geregistreerd om de veranderingen te onderzoeken, zowel tijdens de tandheelkundige behandeling als bij het uitoefenen van diepe aanraakdruk.
Een niet-invasieve techniek om het effect van mentale stress van de controle van het autonome zenuwstelsel op de hartslag te onderzoeken.
De behandelingsfase is de periode van de gehele procedure van tandheelkundige behandeling, ongeveer 40-90 minuten. De HRV-gegevens worden geregistreerd om de veranderingen te onderzoeken, zowel tijdens de tandheelkundige behandeling als bij het uitoefenen van diepe aanraakdruk.
Elektrodermale activiteit (EDA)
Tijdsspanne: De behandelingsfase is de periode van de gehele procedure van tandheelkundige behandeling, ongeveer 40-90 minuten. De EDA-gegevens worden geregistreerd om de veranderingen te onderzoeken, zowel tijdens de tandheelkundige behandeling als bij het uitoefenen van diepe aanraakdruk.
Een niet-invasieve techniek om het effect van mentale stress van de controle van het sympathische zenuwstelsel op de zweetklier van de huid te onderzoeken.
De behandelingsfase is de periode van de gehele procedure van tandheelkundige behandeling, ongeveer 40-90 minuten. De EDA-gegevens worden geregistreerd om de veranderingen te onderzoeken, zowel tijdens de tandheelkundige behandeling als bij het uitoefenen van diepe aanraakdruk.
Hartslagvariabiliteit (HRV)
Tijdsspanne: De nabehandelingsfase wordt gedefinieerd als de vijf minuten na de tandheelkundige behandeling. De HRV-gegevens die in deze fase worden geregistreerd, worden beschouwd als de gegevens na de behandeling die vroeger werden vergeleken met de baseline- en behandelingsgegevens.
Een niet-invasieve techniek om het effect van mentale stress van de controle van het autonome zenuwstelsel op de hartslag te onderzoeken.
De nabehandelingsfase wordt gedefinieerd als de vijf minuten na de tandheelkundige behandeling. De HRV-gegevens die in deze fase worden geregistreerd, worden beschouwd als de gegevens na de behandeling die vroeger werden vergeleken met de baseline- en behandelingsgegevens.
Elektrodermale activiteit (EDA)
Tijdsspanne: De nabehandelingsfase wordt gedefinieerd als de vijf minuten na de tandheelkundige behandeling. De EDA-gegevens die in deze fase worden geregistreerd, worden beschouwd als de gegevens na de behandeling die vroeger werden vergeleken met de basislijn- en behandelingsgegevens.
Een niet-invasieve techniek om het effect van mentale stress van de controle van het sympathische zenuwstelsel op de zweetklier van de huid te onderzoeken.
De nabehandelingsfase wordt gedefinieerd als de vijf minuten na de tandheelkundige behandeling. De EDA-gegevens die in deze fase worden geregistreerd, worden beschouwd als de gegevens na de behandeling die vroeger werden vergeleken met de basislijn- en behandelingsgegevens.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tandheelkundige Angst Schaal (DAS)
Tijdsspanne: Deze vragenlijst wordt in de basisfase (direct na HRV-meting en ongeveer 5 minuten voor tandheelkundige procedures) toegepast om de angsttoestand van deelnemers vóór de tandheelkundige behandeling te kennen.
Deze vragenlijst kan variëren van 4 (helemaal niet angstig) tot 20 (zeer angstig).
Deze vragenlijst wordt in de basisfase (direct na HRV-meting en ongeveer 5 minuten voor tandheelkundige procedures) toegepast om de angsttoestand van deelnemers vóór de tandheelkundige behandeling te kennen.
Tandheelkundige Angst Schaal (DAS)
Tijdsspanne: De gemiddelde tijd van een tandheelkundige behandeling is ongeveer 40-90 minuten. Deze vragenlijst wordt direct na voltooiing van de tandheelkundige behandeling toegepast.
Deze vragenlijst kan variëren van 4 (helemaal niet angstig) tot 20 (zeer angstig).
De gemiddelde tijd van een tandheelkundige behandeling is ongeveer 40-90 minuten. Deze vragenlijst wordt direct na voltooiing van de tandheelkundige behandeling toegepast.
Numerieke toestandsangstschaal (NSAS)
Tijdsspanne: Deze schaal wordt gescoord in de basislijnfase (onmiddellijk na HRV-meting en ongeveer 5 minuten vóór tandheelkundige procedures) om de angsttoestand van deelnemers vóór de tandheelkundige behandeling te identificeren.
Deze ordinale schaal, bereik van 0-10, die wordt weergegeven als een abscis-lijn om het niveau van angst weer te geven; 0 en 1 is helemaal niet, 2 tot 4 is weinig, 5 tot 7 is gemiddeld, 8 en 9 is veel en 10 is het ergst denkbare.
Deze schaal wordt gescoord in de basislijnfase (onmiddellijk na HRV-meting en ongeveer 5 minuten vóór tandheelkundige procedures) om de angsttoestand van deelnemers vóór de tandheelkundige behandeling te identificeren.
Numerieke toestandsangstschaal (NSAS)
Tijdsspanne: De gemiddelde tijd van een tandheelkundige behandeling is ongeveer 40-90 minuten. Deze schaal wordt direct na voltooiing van de tandheelkundige behandeling gescoord.
Deze ordinale schaal, bereik van 0-10, die wordt weergegeven als een abscis-lijn om het niveau van angst weer te geven; 0 en 1 is helemaal niet, 2 tot 4 is weinig, 5 tot 7 is gemiddeld, 8 en 9 is veel en 10 is het ergst denkbare.
De gemiddelde tijd van een tandheelkundige behandeling is ongeveer 40-90 minuten. Deze schaal wordt direct na voltooiing van de tandheelkundige behandeling gescoord.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hsiagn Yang, DDS, Department of Dentistry, National Taiwan University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

11 maart 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

18 juli 2013

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 januari 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

28 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

15 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201012061RC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er is geen plan om IPD beschikbaar te maken.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren