Методы поведенческой поддержки при тревоге и физической реакции на стоматологическое лечение
13 января 2021 г. обновлено: National Taiwan University Hospital
Влияние методов поведенческой поддержки на тревогу и физическую реакцию на стоматологическое лечение
Было предложено применение глубокого сенсорного давления (DTP) для оказания положительного влияния на модуляцию тревоги.
Однако эмпирические и теоретические данные, связанные с клиническими эффектами АКДС относительно поведенческих и физиологических аспектов, относительно редки.
Целью этого экспериментального исследования с вмешательством было исследование влияния DTP на лечение зубов путем количественного анализа поведенческих оценок и физиологических измерений, включая электродермальную активность и вариабельность сердечного ритма, чтобы понять модуляцию вегетативной нервной системы (ВНС). , оркестровка симпатической (СНС) и парасимпатической (ПсНС) нервной системы.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Подробное описание
Субъекты были набраны из уст в уста и путем регистрации на кафедре стоматологии больницы Национального Тайваньского университета (NTUH), Тайвань.
Информированное согласие было получено до участия.
Протокол исследования был одобрен Комитетом по этике исследований на людях NTUH.
Перед тестированием испытуемым объясняли протокол эксперимента.
Субъекты с нормальным качеством ночного сна были набраны для предотвращения влияния как физиологического, так и физического утомления.
Все потенциальные испытуемые проходят независимые осмотры эрготерапевтом и стоматологом для определения права на включение, а также не понимают гипотезы исследования.
Как электродермальную активность (EDA), так и вариабельность сердечного ритма (HRV) регистрировали непрерывно на протяжении всех процедур тестирования.
Поскольку EDA и HRV являются чувствительными индикаторами модуляции вегетативной нервной системы, используется процедура стандартизации, обеспечивающая целостность данных.
Мощность тестирования задана равной 0,80, а значимый уровень равен 0,05.
Будет использоваться квазиэкспериментальный дизайн клинических испытаний для повторных измерений.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань, 100
- Рекрутинг
- National Taiwan University Hospital
-
Контакт:
- Hsin-Ming Chen, DDS, PhD
- Номер телефона: 67709 +886-2-3123456
- Электронная почта: hsinmingchen@hotmail.com
-
Контакт:
- Hsiang Yang, DDS
- Номер телефона: 70478 +886-2-3123456
- Электронная почта: dtdent90@yahoo.com.tw
-
Главный следователь:
- Hsiang Yang, DDS
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 10 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, нуждающиеся в удалении зубов, потенциально были отобраны для набора.
Критерий исключения:
- наличие в анамнезе системных заболеваний, которые противопоказали бы оперативное лечение
- беременные и кормящие
- курение более 10 сигарет в день
- плохое качество ночного сна
- отказ подписать соглашение об информировании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: экспериментальная группа
Участники, набранные в группу, получат воздействие глубокого сенсорного давления во время стоматологических процедур.
|
Давление глубокого касания прикладывается устройствами для нагрузки, включая, помимо прочего, утяжеляющее одеяло и утяжеляющий жилет.
|
|
SHAM_COMPARATOR: контрольная группа
Участники, набранные в группу, не будут подвергаться воздействию глубокого сенсорного давления во время стоматологических процедур.
|
Давление глубокого касания не применяется.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вариабельность сердечного ритма (ВСР)
Временное ограничение: Базовая фаза определяется как пять минут до стоматологического лечения. Данные ВСР, записанные на этом этапе, будут рассматриваться как исходные данные этого исследования.
|
Неинвазивный метод исследования влияния психического стресса на вегетативную нервную систему на частоту сердечных сокращений.
|
Базовая фаза определяется как пять минут до стоматологического лечения. Данные ВСР, записанные на этом этапе, будут рассматриваться как исходные данные этого исследования.
|
|
Электродермальная активность (EDA)
Временное ограничение: Базовая фаза определяется как пять минут до стоматологического лечения. Данные EAD, записанные на этом этапе, будут рассматриваться как исходные данные этого исследования.
|
Неинвазивный метод исследования влияния психического стресса на симпатическую нервную систему на потовые железы кожи.
|
Базовая фаза определяется как пять минут до стоматологического лечения. Данные EAD, записанные на этом этапе, будут рассматриваться как исходные данные этого исследования.
|
|
Вариабельность сердечного ритма (ВСР)
Временное ограничение: Лечебная фаза – это период проведения всех стоматологических процедур, примерно 40-90 минут. Данные ВСР будут записаны для изучения изменений как во время стоматологического лечения, так и при применении глубокого сенсорного давления.
|
Неинвазивный метод исследования влияния психического стресса на вегетативную нервную систему на частоту сердечных сокращений.
|
Лечебная фаза – это период проведения всех стоматологических процедур, примерно 40-90 минут. Данные ВСР будут записаны для изучения изменений как во время стоматологического лечения, так и при применении глубокого сенсорного давления.
|
|
Электродермальная активность (EDA)
Временное ограничение: Лечебная фаза – это период проведения всех стоматологических процедур, примерно 40-90 минут. Данные EDA будут записаны для изучения изменений как во время стоматологического лечения, так и при применении глубокого сенсорного давления.
|
Неинвазивный метод исследования влияния психического стресса на симпатическую нервную систему на потовые железы кожи.
|
Лечебная фаза – это период проведения всех стоматологических процедур, примерно 40-90 минут. Данные EDA будут записаны для изучения изменений как во время стоматологического лечения, так и при применении глубокого сенсорного давления.
|
|
Вариабельность сердечного ритма (ВСР)
Временное ограничение: Фаза после лечения определяется как пять минут после стоматологического лечения. Данные ВСР, записанные на этом этапе, будут рассматриваться как данные после лечения, которые использовались для сравнения с исходными данными и данными лечения.
|
Неинвазивный метод исследования влияния психического стресса на вегетативную нервную систему на частоту сердечных сокращений.
|
Фаза после лечения определяется как пять минут после стоматологического лечения. Данные ВСР, записанные на этом этапе, будут рассматриваться как данные после лечения, которые использовались для сравнения с исходными данными и данными лечения.
|
|
Электродермальная активность (EDA)
Временное ограничение: Фаза после лечения определяется как пять минут после стоматологического лечения. Данные EDA, записанные на этом этапе, будут рассматриваться как данные после лечения, которые использовались для сравнения с исходными данными и данными лечения.
|
Неинвазивный метод исследования влияния психического стресса на симпатическую нервную систему на потовые железы кожи.
|
Фаза после лечения определяется как пять минут после стоматологического лечения. Данные EDA, записанные на этом этапе, будут рассматриваться как данные после лечения, которые использовались для сравнения с исходными данными и данными лечения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала стоматологической тревожности (DAS)
Временное ограничение: Этот опросник будет применяться на исходном этапе (сразу после измерения ВСР и примерно за 5 минут до стоматологических процедур), чтобы узнать тревожное состояние участников перед стоматологическим лечением.
|
Этот опросник может варьироваться от 4 (совсем не беспокоит) до 20 (крайне беспокойный).
|
Этот опросник будет применяться на исходном этапе (сразу после измерения ВСР и примерно за 5 минут до стоматологических процедур), чтобы узнать тревожное состояние участников перед стоматологическим лечением.
|
|
Шкала стоматологической тревожности (DAS)
Временное ограничение: Среднее время лечения зубов составляет около 40-90 минут. Данная анкета будет применена сразу после завершения лечения зубов.
|
Этот опросник может варьироваться от 4 (совсем не беспокоит) до 20 (крайне беспокойный).
|
Среднее время лечения зубов составляет около 40-90 минут. Данная анкета будет применена сразу после завершения лечения зубов.
|
|
Числовая шкала тревожности (NSAS)
Временное ограничение: Эта шкала будет оцениваться на исходном этапе (сразу после измерения ВСР и примерно за 5 минут до стоматологических процедур), чтобы определить состояние тревоги участников перед стоматологическим лечением.
|
Это порядковая шкала в диапазоне от 0 до 10, которая представлена линией абсцисс, отражающей уровень тревоги; 0 и 1 — совсем нет, от 2 до 4 — мало, от 5 до 7 — средне, от 8 до 9 — много, а 10 — наихудшее из возможных.
|
Эта шкала будет оцениваться на исходном этапе (сразу после измерения ВСР и примерно за 5 минут до стоматологических процедур), чтобы определить состояние тревоги участников перед стоматологическим лечением.
|
|
Числовая шкала тревожности (NSAS)
Временное ограничение: Среднее время стоматологического лечения составляет около 40-90 минут. Эта шкала будет оцениваться сразу после завершения стоматологического лечения.
|
Это порядковая шкала в диапазоне от 0 до 10, которая представлена линией абсцисс, отражающей уровень тревоги; 0 и 1 — совсем нет, от 2 до 4 — мало, от 5 до 7 — средне, от 8 до 9 — много, а 10 — наихудшее из возможных.
|
Среднее время стоматологического лечения составляет около 40-90 минут. Эта шкала будет оцениваться сразу после завершения стоматологического лечения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Hsiagn Yang, DDS, Department of Dentistry, National Taiwan University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 марта 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 июля 2013 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
30 января 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 января 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 января 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 января 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 января 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 201012061RC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Не планируется делать IPD доступным.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .