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Tecniche di supporto comportamentale su ansia e reazione fisica dal trattamento dentale

13 gennaio 2021 aggiornato da: National Taiwan University Hospital

L'effetto delle tecniche di supporto comportamentale sull'ansia e sulla reazione fisica dal trattamento dentale

È stato suggerito che l'applicazione della pressione tattile profonda (DTP) fornisca effetti positivi sulla modulazione dell'ansia. Tuttavia, le prove empiriche e teoriche legate agli effetti clinici del DTP sono relativamente rare negli aspetti comportamentali e fisiologici. Lo scopo di questo progetto di studio sperimentale di intervento per studiare l'effetto del DTP nel trattamento dentale mediante analisi quantitativa delle valutazioni comportamentali e misurazioni fisiologiche, inclusa l'attività elettrodermica e la variabilità della frequenza cardiaca, è stato condotto per comprendere la modulazione del sistema nervoso autonomo (ANS) , l'orchestrazione del sistema nervoso simpatico (SNS) e parasimpatico (PsNS).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti sono stati reclutati attraverso il passaparola e l'iscrizione pubblicata dal Dipartimento di Odontoiatria, National Taiwan University Hospital (NTUH), Taiwan. Il consenso informato è stato ottenuto prima della partecipazione. Il protocollo di studio è stato approvato dal Comitato etico per la ricerca umana di NTUH. Prima del test, il protocollo sperimentale è stato spiegato ai soggetti. I soggetti con una normale qualità del sonno notturno sono stati reclutati per prevenire le influenze sulla fatica sia fisiologica che fisica. Tutti i potenziali soggetti ricevono esami indipendenti da un terapista occupazionale e un dentista per determinare l'idoneità all'inclusione e sono stati ciechi rispetto alle ipotesi dello studio. Sia l'attività elettrodermica (EDA) che la variabilità della frequenza cardiaca (HRV) sono state registrate continuamente durante l'intera procedura di test. Poiché l'EDA e l'HRV sono indicatori sensibili per la modulazione del sistema nervoso autonomo, si accede a una procedura di standardizzazione che garantisce l'integrità dei dati. La potenza del test è preimpostata a 0,80 e il livello significativo è 0,05. Verrà utilizzato il disegno quasi sperimentale della sperimentazione clinica per misure ripetute.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Reclutamento
        • National Taiwan University Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hsiang Yang, DDS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti che richiedevano l'estrazione del dente sono stati potenzialmente selezionati per il reclutamento.

Criteri di esclusione:

  • con una storia di malattie sistemiche che controindicano il trattamento chirurgico
  • gravidanza e allattamento
  • fumare più di 10 sigarette al giorno
  • scarsa qualità del sonno notturno
  • rifiuto di firmare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: gruppo sperimentale
I partecipanti reclutati nel gruppo riceveranno l'input della pressione del tocco profondo durante le loro procedure di trattamento dentale.
Dispositivo: con l'applicazione della pressione del tocco profondo
La pressione del tocco profondo viene applicata dai dispositivi di caricamento del peso, inclusi ma non limitati a, coperta e giubbotto di peso.
SHAM_COMPARATORE: gruppo di controllo
I partecipanti reclutati nel gruppo non riceveranno l'input della pressione del tocco profondo durante le loro procedure di trattamento dentale.
Dispositivo: senza applicazione di pressione di tocco profondo
La pressione del tocco profondo non verrà applicata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabilità della frequenza cardiaca (HRV)
Lasso di tempo: La fase di riferimento è definita come i cinque minuti prima del trattamento dentale. I dati HRV registrati in questa fase saranno considerati i dati di riferimento di questo studio.
Una tecnica non invasiva per studiare l'effetto dello stress mentale del controllo del sistema nervoso autonomo sulla frequenza cardiaca.
La fase di riferimento è definita come i cinque minuti prima del trattamento dentale. I dati HRV registrati in questa fase saranno considerati i dati di riferimento di questo studio.
Attività elettrodermica (EDA)
Lasso di tempo: La fase di riferimento è definita come i cinque minuti prima del trattamento dentale. I dati EAD registrati in questa fase saranno considerati i dati di base di questo studio
Una tecnica non invasiva per studiare l'effetto dello stress mentale del controllo del sistema nervoso simpatico sulla ghiandola sudoripare della pelle.
La fase di riferimento è definita come i cinque minuti prima del trattamento dentale. I dati EAD registrati in questa fase saranno considerati i dati di base di questo studio
Variabilità della frequenza cardiaca (HRV)
Lasso di tempo: La fase di trattamento è il periodo dell'intera procedura di trattamento dentale, approssimativamente 40-90 minuti. I dati HRV verranno registrati per studiare i cambiamenti sia durante il trattamento odontoiatrico che nell'applicazione della pressione tattile profonda.
Una tecnica non invasiva per studiare l'effetto dello stress mentale del controllo del sistema nervoso autonomo sulla frequenza cardiaca.
La fase di trattamento è il periodo dell'intera procedura di trattamento dentale, approssimativamente 40-90 minuti. I dati HRV verranno registrati per studiare i cambiamenti sia durante il trattamento odontoiatrico che nell'applicazione della pressione tattile profonda.
Attività elettrodermica (EDA)
Lasso di tempo: La fase di trattamento è il periodo dell'intera procedura di trattamento dentale, approssimativamente 40-90 minuti. I dati EDA verranno registrati per studiare i cambiamenti sia durante il trattamento odontoiatrico che nell'applicazione della pressione tattile profonda.
Una tecnica non invasiva per studiare l'effetto dello stress mentale del controllo del sistema nervoso simpatico sulla ghiandola sudoripare della pelle.
La fase di trattamento è il periodo dell'intera procedura di trattamento dentale, approssimativamente 40-90 minuti. I dati EDA verranno registrati per studiare i cambiamenti sia durante il trattamento odontoiatrico che nell'applicazione della pressione tattile profonda.
Variabilità della frequenza cardiaca (HRV)
Lasso di tempo: La fase post-trattamento è definita come i cinque minuti successivi al trattamento odontoiatrico. I dati HRV registrati in questa fase saranno considerati come i dati post-trattamento utilizzati per il confronto con i dati basali e di trattamento.
Una tecnica non invasiva per studiare l'effetto dello stress mentale del controllo del sistema nervoso autonomo sulla frequenza cardiaca.
La fase post-trattamento è definita come i cinque minuti successivi al trattamento odontoiatrico. I dati HRV registrati in questa fase saranno considerati come i dati post-trattamento utilizzati per il confronto con i dati basali e di trattamento.
Attività elettrodermica (EDA)
Lasso di tempo: La fase post-trattamento è definita come i cinque minuti successivi al trattamento odontoiatrico. I dati EDA registrati in questa fase saranno considerati come i dati post-trattamento utilizzati per il confronto con i dati di base e di trattamento.
Una tecnica non invasiva per studiare l'effetto dello stress mentale del controllo del sistema nervoso simpatico sulla ghiandola sudoripare della pelle.
La fase post-trattamento è definita come i cinque minuti successivi al trattamento odontoiatrico. I dati EDA registrati in questa fase saranno considerati come i dati post-trattamento utilizzati per il confronto con i dati di base e di trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dell'ansia dentale (DAS)
Lasso di tempo: Questo questionario verrà applicato nella fase di riferimento (immediatamente dopo la misurazione dell'HRV e circa 5 minuti prima delle procedure odontoiatriche) per conoscere la condizione di ansia dei partecipanti prima del trattamento odontoiatrico.
Questo questionario può variare da 4 (per niente ansioso) a 20 (estremamente ansioso).
Questo questionario verrà applicato nella fase di riferimento (immediatamente dopo la misurazione dell'HRV e circa 5 minuti prima delle procedure odontoiatriche) per conoscere la condizione di ansia dei partecipanti prima del trattamento odontoiatrico.
Scala dell'ansia dentale (DAS)
Lasso di tempo: Il tempo medio del trattamento dentale è di circa 40-90 minuti. Questo questionario verrà applicato immediatamente dopo il completamento del trattamento dentale.
Questo questionario può variare da 4 (per niente ansioso) a 20 (estremamente ansioso).
Il tempo medio del trattamento dentale è di circa 40-90 minuti. Questo questionario verrà applicato immediatamente dopo il completamento del trattamento dentale.
Scala numerica dell'ansia di stato (NSAS)
Lasso di tempo: Questa scala verrà valutata nella fase di riferimento (immediatamente dopo la misurazione dell'HRV e circa 5 minuti prima delle procedure odontoiatriche) per identificare lo stato di ansia dei partecipanti prima del trattamento odontoiatrico.
Questa scala ordinale, va da 0 a 10, che è rappresentata come una linea di ascissa per riflettere il livello di ansia; 0 e 1 non sono affatto, da 2 a 4 è poco, da 5 a 7 è medio, da 8 a 9 è molto e da 10 è il peggio che si possa immaginare.
Questa scala verrà valutata nella fase di riferimento (immediatamente dopo la misurazione dell'HRV e circa 5 minuti prima delle procedure odontoiatriche) per identificare lo stato di ansia dei partecipanti prima del trattamento odontoiatrico.
Scala numerica dell'ansia di stato (NSAS)
Lasso di tempo: Il tempo medio del trattamento dentale è di circa 40-90 minuti. Questa scala verrà valutata immediatamente dopo il completamento del trattamento dentale.
Questa scala ordinale, va da 0 a 10, che è rappresentata come una linea di ascissa per riflettere il livello di ansia; 0 e 1 non sono affatto, da 2 a 4 è poco, da 5 a 7 è medio, da 8 a 9 è molto e da 10 è il peggio che si possa immaginare.
Il tempo medio del trattamento dentale è di circa 40-90 minuti. Questa scala verrà valutata immediatamente dopo il completamento del trattamento dentale.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Hsiagn Yang, DDS, Department of Dentistry, National Taiwan University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

11 marzo 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

18 luglio 2013

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

28 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

15 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201012061RC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non esiste un piano per rendere disponibile IPD.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ansia dentale

Prove cliniche su con l'applicazione della pressione del tocco profondo

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