歯科治療による不安と身体的反応に対する行動支援技術
2021年1月13日 更新者：National Taiwan University Hospital
歯科治療による不安と身体的反応に対する行動支援技術の効果
ディープ タッチ プレッシャー (DTP) の適用は、不安の変調にプラスの効果をもたらすことが示唆されています。
ただし、DTP の臨床効果に関連する経験的および理論的証拠は、行動および生理学的側面では比較的まれです。
この介入試験研究デザインの目的は、自律神経系 (ANS) の調節を理解するために、皮膚電気活動と心拍変動を含む行動評価と生理学的測定の定量分析によって歯科治療における DTP の効果を調査することでした。 、交感神経 (SNS) と副交感神経 (PsNS) 神経系のオーケストレーション。
調査の概要
詳細な説明
対象者は、台湾の国立台湾大学病院 (NTUH) の歯学部から口コミおよび投稿されたサインアップによって募集されました。
参加前にインフォームドコンセントを得た。
研究プロトコルは、NTUH の人間研究倫理委員会によって承認されました。
テストの前に、実験プロトコルが被験者に説明されました。
生理的および肉体的疲労の両方への影響を防ぐために、一晩の睡眠の質が正常な被験者を募集しました。
すべての潜在的な被験者は、作業療法士と歯科医による独立した検査を受けて、包含の適格性を判断し、研究仮説を知らされていませんでした.
皮膚電気活動 (EDA) と心拍変動 (HRV) の両方が、テスト手順全体を通して継続的に記録されました。
EDA と HRV は自律神経系の変調の敏感な指標であるため、データの完全性を保証する標準化手順が利用されます。
検定の検出力は 0.80 に事前設定されており、有意水準は 0.05 です。
反復測定のための臨床試験の準実験的デザインが使用されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hsiang Yang, DDS
- 電話番号：70478 +886-2-2312345
- メール：dtdent90@yahoo.com.tw
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Hsin-Ming Chen, DDS, PhD
- 電話番号：67709 +886-2-3123456
- メール：hsinmingchen@hotmail.com
研究場所
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Taipei、台湾、100
- 募集
- National Taiwan University Hospital
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コンタクト：
- Hsin-Ming Chen, DDS, PhD
- 電話番号：67709 +886-2-3123456
- メール：hsinmingchen@hotmail.com
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コンタクト：
- Hsiang Yang, DDS
- 電話番号：70478 +886-2-3123456
- メール：dtdent90@yahoo.com.tw
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主任研究者：
- Hsiang Yang, DDS
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 抜歯が必要な患者は、募集対象として選択される可能性がありました。
除外基準:
- -外科的治療を禁忌とする全身疾患の病歴がある
- 妊娠中および授乳中
- 1日10本以上のタバコの喫煙
- 夜の睡眠の質が悪い
- インフォームド コンセント契約への署名の拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ
グループで募集された参加者は、歯科治療の手順中に深い接触圧力の入力を受け取ります。
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深い接触圧は、重りブランケットや重りベストを含むがこれらに限定されない重り負荷装置によって加えられる。
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SHAM_COMPARATOR：対照群
グループで募集された参加者は、歯科治療の手順中に深い接触圧力の入力を受けません。
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ディープタッチ圧力はかかりません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心拍変動 (HRV)
時間枠：ベースライン フェーズは、歯科治療の 5 分前と定義されます。このフェーズで記録された HRV データは、この研究のベースライン データと見なされます。
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自律神経系制御の精神的ストレスが心拍数に及ぼす影響を調査するための非侵襲的手法。
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ベースライン フェーズは、歯科治療の 5 分前と定義されます。このフェーズで記録された HRV データは、この研究のベースライン データと見なされます。
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皮膚電気活動 (EDA)
時間枠：ベースライン フェーズは、歯科治療の 5 分前と定義されます。このフェーズで記録された EAD データは、この研究のベースライン データと見なされます。
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交感神経系制御の精神的ストレスが皮膚の汗腺に及ぼす影響を調べるための非侵襲的手法。
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ベースライン フェーズは、歯科治療の 5 分前と定義されます。このフェーズで記録された EAD データは、この研究のベースライン データと見なされます。
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心拍変動 (HRV)
時間枠：治療段階は、歯科治療の全手順の期間であり、約40〜90分です。 HRV データは、歯科治療中と深い接触圧力の適用の両方での変化を調査するために記録されます。
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自律神経系制御の精神的ストレスが心拍数に及ぼす影響を調査するための非侵襲的手法。
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治療段階は、歯科治療の全手順の期間であり、約40〜90分です。 HRV データは、歯科治療中と深い接触圧力の適用の両方での変化を調査するために記録されます。
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皮膚電気活動 (EDA)
時間枠：治療段階は、歯科治療の全手順の期間であり、約40〜90分です。 EDA データは、歯科治療中と深い接触圧力の適用の両方での変化を調査するために記録されます。
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交感神経系制御の精神的ストレスが皮膚の汗腺に及ぼす影響を調べるための非侵襲的手法。
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治療段階は、歯科治療の全手順の期間であり、約40〜90分です。 EDA データは、歯科治療中と深い接触圧力の適用の両方での変化を調査するために記録されます。
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心拍変動 (HRV)
時間枠：治療後フェーズは、歯科治療の 5 分後と定義されます。このフェーズで記録された HRV データは、ベースラインおよび治療データと比較するために使用される治療後データと見なされます。
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自律神経系制御の精神的ストレスが心拍数に及ぼす影響を調査するための非侵襲的手法。
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治療後フェーズは、歯科治療の 5 分後と定義されます。このフェーズで記録された HRV データは、ベースラインおよび治療データと比較するために使用される治療後データと見なされます。
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皮膚電気活動 (EDA)
時間枠：治療後フェーズは、歯科治療の 5 分後と定義されます。このフェーズで記録された EDA データは、ベースラインおよび治療データと比較するために使用される治療後データと見なされます。
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交感神経系制御の精神的ストレスが皮膚の汗腺に及ぼす影響を調べるための非侵襲的手法。
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治療後フェーズは、歯科治療の 5 分後と定義されます。このフェーズで記録された EDA データは、ベースラインおよび治療データと比較するために使用される治療後データと見なされます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歯科不安尺度（DAS）
時間枠：この質問票は、歯科治療前の参加者の不安状態を知るために、ベースライン段階 (HRV 測定の直後、歯科処置の約 5 分前) に適用されます。
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このアンケートの範囲は、4 (まったく心配していない) から 20 (非常に心配している) までです。
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この質問票は、歯科治療前の参加者の不安状態を知るために、ベースライン段階 (HRV 測定の直後、歯科処置の約 5 分前) に適用されます。
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歯科不安尺度（DAS）
時間枠：歯科治療の平均時間は約40～90分です。このアンケートは、歯科治療終了直後に適用されます。
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このアンケートの範囲は、4 (まったく心配していない) から 20 (非常に心配している) までです。
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歯科治療の平均時間は約40～90分です。このアンケートは、歯科治療終了直後に適用されます。
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数値状態不安尺度 (NSAS)
時間枠：この尺度は、歯科治療前の参加者の不安状態を特定するために、ベースライン段階 (HRV 測定の直後、歯科処置の約 5 分前) に採点されます。
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この序数スケールは 0 ～ 10 の範囲で、不安のレベルを反映する横座標として表されます。 0 と 1 はまったくない、2 から 4 は少ない、5 から 7 は中くらい、8 と 9 は多い、10 は考えられる限り最悪です。
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この尺度は、歯科治療前の参加者の不安状態を特定するために、ベースライン段階 (HRV 測定の直後、歯科処置の約 5 分前) に採点されます。
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数値状態不安尺度 (NSAS)
時間枠：歯科治療の平均時間は約 40 ～ 90 分です。この尺度は、歯科治療終了直後に採点されます。
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この序数スケールは 0 ～ 10 の範囲で、不安のレベルを反映する横座標として表されます。 0 と 1 はまったくない、2 から 4 は少ない、5 から 7 は中くらい、8 と 9 は多い、10 は考えられる限り最悪です。
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歯科治療の平均時間は約 40 ～ 90 分です。この尺度は、歯科治療終了直後に採点されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Hsiagn Yang, DDS、Department of Dentistry, National Taiwan University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年3月11日
一次修了 (実際)
2013年7月18日
研究の完了 (予期された)
2022年1月30日
試験登録日
最初に提出
2019年1月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月25日
最初の投稿 (実際)
2019年1月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月13日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。