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Técnicas de Apoio Comportamental na Ansiedade e Reação Física do Tratamento Odontológico

13 de janeiro de 2021 atualizado por: National Taiwan University Hospital

O efeito das técnicas de suporte comportamental na ansiedade e na reação física do tratamento odontológico

A aplicação de pressão de toque profundo (DTP) foi sugerida para fornecer efeitos positivos na modulação da ansiedade. No entanto, evidências empíricas e teóricas relacionadas aos efeitos clínicos da DTP são relativamente raras nos aspectos comportamentais e fisiológicos. O objetivo deste projeto de estudo experimental de intervenção para investigar o efeito do DTP no tratamento odontológico por meio da análise quantitativa de avaliações comportamentais e medidas fisiológicas, incluindo a atividade eletrodérmica e a variabilidade da frequência cardíaca, foram conduzidos para entender a modulação do sistema nervoso autônomo (SNA). , a orquestração dos sistemas nervosos simpático (SNS) e parassimpático (PsNS).

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os indivíduos foram recrutados por meio de boca a boca e por inscrição no Departamento de Odontologia do National Taiwan University Hospital (NTUH), Taiwan. O consentimento informado foi obtido antes da participação. O protocolo do estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa Humana do NTUH. Antes do teste, o protocolo experimental foi explicado aos sujeitos. Os indivíduos com qualidade de sono noturno normal foram recrutados para prevenir as influências na fadiga fisiológica e física. Todos os indivíduos em potencial recebem exames independentes por um terapeuta ocupacional e um dentista para determinar a elegibilidade para inclusão, bem como eram cegos para as hipóteses do estudo. Tanto a atividade eletrodérmica (EDA) quanto a variabilidade da frequência cardíaca (HRV) foram registradas continuamente durante todos os procedimentos de teste. Como a EDA e a VFC são indicadores sensíveis à modulação do sistema nervoso autônomo, um procedimento de padronização que garante a integridade dos dados é acessado. O poder do teste é predefinido em 0,80 e o nível significativo é 0,05. Será utilizado o desenho quase-experimental de ensaio clínico para medidas repetidas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Recrutamento
        • National Taiwan University Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Hsiang Yang, DDS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

10 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes que necessitavam de extração dentária foram potencialmente selecionados para recrutamento.

Critério de exclusão:

  • com história de doenças sistêmicas que contraindicassem o tratamento cirúrgico
  • grávida e lactante
  • fumar mais de 10 cigarros por dia
  • má qualidade do sono durante a noite
  • recusa em assinar o termo de consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo experimental
Os participantes recrutados no grupo receberão a entrada de pressão de toque profundo durante seus procedimentos de tratamento odontológico.
Dispositivo: com aplicação de pressão de toque profundo
A pressão de toque profundo é aplicada pelos dispositivos de carga de peso, incluindo, entre outros, cobertor de peso e colete de peso.
SHAM_COMPARATOR: grupo de controle
Os participantes recrutados no grupo não receberão a entrada de pressão de toque profundo durante seus procedimentos de tratamento odontológico.
Dispositivo: sem aplicação de pressão de toque profundo
A pressão de toque profundo não será aplicada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Variabilidade da frequência cardíaca (VFC)
Prazo: A fase de linha de base é definida como os cinco minutos antes do tratamento odontológico. Os dados de VFC registrados nesta fase serão considerados como os dados de linha de base deste estudo.
Uma técnica não invasiva para investigar o efeito do estresse mental do controle do sistema nervoso autônomo sobre a frequência cardíaca.
A fase de linha de base é definida como os cinco minutos antes do tratamento odontológico. Os dados de VFC registrados nesta fase serão considerados como os dados de linha de base deste estudo.
Atividade Eletrodérmica (EDA)
Prazo: A fase de linha de base é definida como os cinco minutos antes do tratamento odontológico. Os dados de EAD registrados nesta fase serão considerados como os dados de linha de base deste estudo
Uma técnica não invasiva para investigar o efeito do estresse mental do controle do sistema nervoso simpático nas glândulas sudoríparas da pele.
A fase de linha de base é definida como os cinco minutos antes do tratamento odontológico. Os dados de EAD registrados nesta fase serão considerados como os dados de linha de base deste estudo
Variabilidade da frequência cardíaca (VFC)
Prazo: A fase de tratamento é o período de todos os procedimentos de tratamento odontológico, aproximadamente 40-90 minutos. Os dados da VFC serão registrados para investigar as mudanças tanto durante o tratamento odontológico quanto na aplicação de pressão de toque profundo.
Uma técnica não invasiva para investigar o efeito do estresse mental do controle do sistema nervoso autônomo sobre a frequência cardíaca.
A fase de tratamento é o período de todos os procedimentos de tratamento odontológico, aproximadamente 40-90 minutos. Os dados da VFC serão registrados para investigar as mudanças tanto durante o tratamento odontológico quanto na aplicação de pressão de toque profundo.
Atividade Eletrodérmica (EDA)
Prazo: A fase de tratamento é o período de todos os procedimentos de tratamento odontológico, aproximadamente 40-90 minutos. Os dados de EDA serão registrados para investigar as mudanças tanto durante o tratamento odontológico quanto na aplicação de pressão de toque profundo.
Uma técnica não invasiva para investigar o efeito do estresse mental do controle do sistema nervoso simpático nas glândulas sudoríparas da pele.
A fase de tratamento é o período de todos os procedimentos de tratamento odontológico, aproximadamente 40-90 minutos. Os dados de EDA serão registrados para investigar as mudanças tanto durante o tratamento odontológico quanto na aplicação de pressão de toque profundo.
Variabilidade da frequência cardíaca (VFC)
Prazo: A fase pós-tratamento é definida como os cinco minutos após o tratamento odontológico. Os dados de VFC registrados nesta fase serão considerados como os dados pós-tratamento usados ​​para comparação com os dados iniciais e de tratamento.
Uma técnica não invasiva para investigar o efeito do estresse mental do controle do sistema nervoso autônomo sobre a frequência cardíaca.
A fase pós-tratamento é definida como os cinco minutos após o tratamento odontológico. Os dados de VFC registrados nesta fase serão considerados como os dados pós-tratamento usados ​​para comparação com os dados iniciais e de tratamento.
Atividade Eletrodérmica (EDA)
Prazo: A fase pós-tratamento é definida como os cinco minutos após o tratamento odontológico. Os dados EDA registrados nesta fase serão considerados como os dados pós-tratamento usados ​​para comparar com os dados de linha de base e tratamento.
Uma técnica não invasiva para investigar o efeito do estresse mental do controle do sistema nervoso simpático nas glândulas sudoríparas da pele.
A fase pós-tratamento é definida como os cinco minutos após o tratamento odontológico. Os dados EDA registrados nesta fase serão considerados como os dados pós-tratamento usados ​​para comparar com os dados de linha de base e tratamento.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Ansiedade Odontológica (DAS)
Prazo: Este questionário será aplicado na fase de linha de base (imediatamente após a medição da VFC e cerca de 5 minutos antes dos procedimentos odontológicos) para conhecer o estado de ansiedade dos participantes antes do tratamento odontológico.
Este questionário pode variar de 4 (nada ansioso) a 20 (extremamente ansioso).
Este questionário será aplicado na fase de linha de base (imediatamente após a medição da VFC e cerca de 5 minutos antes dos procedimentos odontológicos) para conhecer o estado de ansiedade dos participantes antes do tratamento odontológico.
Escala de Ansiedade Odontológica (DAS)
Prazo: O tempo médio de tratamento odontológico é de cerca de 40-90 minutos. Este questionário será aplicado imediatamente após o término do tratamento odontológico.
Este questionário pode variar de 4 (nada ansioso) a 20 (extremamente ansioso).
O tempo médio de tratamento odontológico é de cerca de 40-90 minutos. Este questionário será aplicado imediatamente após o término do tratamento odontológico.
Escala Numérica de Ansiedade de Estado (NSAS)
Prazo: Essa escala será pontuada na fase de linha de base (imediatamente após a medição da VFC e cerca de 5 minutos antes dos procedimentos odontológicos) para identificar o estado de ansiedade dos participantes antes do tratamento odontológico.
Essa escala ordinal, varia de 0 a 10, que é representada como uma linha abcissa para refletir o nível de ansiedade; 0 e 1 é nada, 2 a 4 é pouco, 5 a 7 é médio, 8 e 9 é muito e 10 é o pior imaginável.
Essa escala será pontuada na fase de linha de base (imediatamente após a medição da VFC e cerca de 5 minutos antes dos procedimentos odontológicos) para identificar o estado de ansiedade dos participantes antes do tratamento odontológico.
Escala Numérica de Ansiedade de Estado (NSAS)
Prazo: O tempo médio de tratamento odontológico é de cerca de 40-90 minutos. Essa escala será pontuada imediatamente após o término do tratamento odontológico.
Essa escala ordinal, varia de 0 a 10, que é representada como uma linha abcissa para refletir o nível de ansiedade; 0 e 1 é nada, 2 a 4 é pouco, 5 a 7 é médio, 8 e 9 é muito e 10 é o pior imaginável.
O tempo médio de tratamento odontológico é de cerca de 40-90 minutos. Essa escala será pontuada imediatamente após o término do tratamento odontológico.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Taiwan University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Hsiagn Yang, DDS, Department of Dentistry, National Taiwan University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

11 de março de 2011

Conclusão Primária (REAL)

18 de julho de 2013

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

30 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de janeiro de 2019

Primeira postagem (REAL)

28 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

15 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 201012061RC

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não há um plano para disponibilizar o IPD.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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