Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adfærdsstøtteteknikker om angst og fysisk reaktion fra tandbehandling

13. januar 2021 opdateret af: National Taiwan University Hospital

Effekten af ​​adfærdsstøtteteknikker på angst og fysisk reaktion fra tandbehandling

Anvendelse af dybt berøringstryk (DTP) er blevet foreslået for at give positive effekter på angstmodulation. Imidlertid er empirisk og teoretisk evidens knyttet til de kliniske virkninger af DTP relativt sjældent i de adfærdsmæssige og fysiologiske aspekter. Formålet med dette interventionsforsøgsstudie design til at undersøge effekten af ​​DTP i tandbehandling ved kvantitativ analyse af adfærdsvurderinger og fysiologiske målinger, herunder elektrodermal aktivitet og hjertefrekvensvariabilitet, blev udført for at forstå moduleringen af ​​det autonome nervesystem (ANS) , orkestrering af sympatiske (SNS) og parasympatiske (PsNS) nervesystemer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersonerne blev rekrutteret gennem mund-til-mund og ved opslået tilmelding fra Department of Dentistry, National Taiwan University Hospital (NTUH), Taiwan. Informeret samtykke blev indhentet forud for deltagelse. Studieprotokollen blev godkendt af Human Research Ethics Committee på NTUH. Før testen blev forsøgsprotokollen forklaret til forsøgspersonerne. Forsøgspersonerne med normal søvnkvalitet blev rekrutteret for at forhindre påvirkningerne i både fysiologisk og fysisk træthed. Alle potentielle forsøgspersoner modtager uafhængige undersøgelser af en ergoterapeut og en tandlæge for at bestemme berettigelsen til inklusion samt var blinde for undersøgelsens hypoteser. Både elektrodermal aktivitet (EDA) og hjertefrekvensvariabilitet (HRV) blev registreret kontinuerligt gennem hele testprocedurerne. Da EDA og HRV er følsomme indikatorer for modulering af det autonome nervesystem, er der adgang til en standardiseringsprocedure, der sikrer integriteten af ​​data. Testens styrke er forudindstillet til 0,80, og det signifikante niveau er 0,05. Det kvasi-eksperimentelle design af kliniske forsøg til gentagne målinger vil blive brugt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hsiang Yang, DDS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der krævede tandudtrækning, blev potentielt udvalgt til at rekruttere.

Ekskluderingskriterier:

  • med en historie med systemiske sygdomme, der ville kontraindicere kirurgisk behandling
  • gravid og ammende
  • rygning af mere end 10 cigaretter om dagen
  • dårlig nattesøvnkvalitet
  • afvisning af at underskrive samtykkeaftalen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: forsøgsgruppe
Deltagerne, der rekrutteres i gruppen, vil modtage input af dybt berøringstryk under deres tandbehandlingsprocedurer.
Enhed: med dyb berøringstrykpåføring
Det dybe berøringstryk påføres af vægtbelastningsanordningerne, inklusive, men ikke begrænset til, vægttæppe og vægtvest.
SHAM_COMPARATOR: kontrolgruppe
Deltagerne, der rekrutteres i gruppen, vil ikke modtage input af dybt berøringstryk under deres tandbehandlingsprocedurer.
Enhed: uden dyb berøringstrykpåføring
Det dybe berøringstryk vil ikke blive anvendt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: Udgangsfasen er defineret som de fem minutter før tandbehandlingen. HRV-dataene registreret i denne fase vil blive betragtet som basisdataene for denne undersøgelse.
En ikke-invasiv teknik til at undersøge effekten af ​​mental stress af det autonome nervesystems kontrol på hjertefrekvensen.
Udgangsfasen er defineret som de fem minutter før tandbehandlingen. HRV-dataene registreret i denne fase vil blive betragtet som basisdataene for denne undersøgelse.
Elektrodermal aktivitet (EDA)
Tidsramme: Udgangsfasen er defineret som de fem minutter før tandbehandlingen. EAD-dataene registreret i denne fase vil blive betragtet som basisdataene for denne undersøgelse
En ikke-invasiv teknik til at undersøge effekten af ​​mental stress af det sympatiske nervesystems kontrol på hudens svedkirtel.
Udgangsfasen er defineret som de fem minutter før tandbehandlingen. EAD-dataene registreret i denne fase vil blive betragtet som basisdataene for denne undersøgelse
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: Behandlingsfasen er perioden for hele tandbehandlingsprocedurerne, cirka 40-90 minutter. HRV-dataene vil blive registreret for at undersøge ændringerne både under tandbehandlingen og i påføringen af ​​dybt berøringstryk.
En ikke-invasiv teknik til at undersøge effekten af ​​mental stress af det autonome nervesystems kontrol på hjertefrekvensen.
Behandlingsfasen er perioden for hele tandbehandlingsprocedurerne, cirka 40-90 minutter. HRV-dataene vil blive registreret for at undersøge ændringerne både under tandbehandlingen og i påføringen af ​​dybt berøringstryk.
Elektrodermal aktivitet (EDA)
Tidsramme: Behandlingsfasen er perioden for hele tandbehandlingsprocedurerne, cirka 40-90 minutter. EDA-dataene vil blive registreret for at undersøge ændringerne både under tandbehandlingen og i påføringen af ​​dybt berøringstryk.
En ikke-invasiv teknik til at undersøge effekten af ​​mental stress af det sympatiske nervesystems kontrol på hudens svedkirtel.
Behandlingsfasen er perioden for hele tandbehandlingsprocedurerne, cirka 40-90 minutter. EDA-dataene vil blive registreret for at undersøge ændringerne både under tandbehandlingen og i påføringen af ​​dybt berøringstryk.
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: Efterbehandlingsfasen defineres som de fem minutter efter tandbehandlingen. De HRV-data, der registreres i denne fase, vil blive betragtet som de efterbehandlingsdata, der tidligere blev sammenlignet med baseline- og behandlingsdata.
En ikke-invasiv teknik til at undersøge effekten af ​​mental stress af det autonome nervesystems kontrol på hjertefrekvensen.
Efterbehandlingsfasen defineres som de fem minutter efter tandbehandlingen. De HRV-data, der registreres i denne fase, vil blive betragtet som de efterbehandlingsdata, der tidligere blev sammenlignet med baseline- og behandlingsdata.
Elektrodermal aktivitet (EDA)
Tidsramme: Efterbehandlingsfasen defineres som de fem minutter efter tandbehandlingen. EDA-dataene, der er registreret i denne fase, vil blive betragtet som de efterbehandlingsdata, der tidligere blev sammenlignet med baseline- og behandlingsdata.
En ikke-invasiv teknik til at undersøge effekten af ​​mental stress af det sympatiske nervesystems kontrol på hudens svedkirtel.
Efterbehandlingsfasen defineres som de fem minutter efter tandbehandlingen. EDA-dataene, der er registreret i denne fase, vil blive betragtet som de efterbehandlingsdata, der tidligere blev sammenlignet med baseline- og behandlingsdata.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dental Anxiety Scale (DAS)
Tidsramme: Dette spørgeskema vil blive anvendt i baseline-fasen (umiddelbart efter HRV-måling og ca. 5 minutter før tandbehandlinger) for at kende deltagernes angsttilstand før tandbehandlingen.
Dette spørgeskema kan variere fra 4 (slet ikke ængstelig) til 20 (ekstremt ængstelig).
Dette spørgeskema vil blive anvendt i baseline-fasen (umiddelbart efter HRV-måling og ca. 5 minutter før tandbehandlinger) for at kende deltagernes angsttilstand før tandbehandlingen.
Dental Anxiety Scale (DAS)
Tidsramme: Den gennemsnitlige tid for tandbehandling er omkring 40-90 minutter. Dette spørgeskema vil blive anvendt umiddelbart efter tandbehandlingens afslutning.
Dette spørgeskema kan variere fra 4 (slet ikke ængstelig) til 20 (ekstremt ængstelig).
Den gennemsnitlige tid for tandbehandling er omkring 40-90 minutter. Dette spørgeskema vil blive anvendt umiddelbart efter tandbehandlingens afslutning.
Numeric State Anxiety Scale (NSAS)
Tidsramme: Denne skala vil blive scoret i baseline-fasen (umiddelbart efter HRV-måling og ca. 5 minutter før tandbehandlinger) for at identificere angsttilstanden hos deltagerne før tandbehandlingen.
Denne ordinalskala går fra 0-10, som er repræsenteret som en abscisselinje for at afspejle niveauet af angst; 0 og 1 er slet ikke, 2 til 4 er lidt, 5 til 7 er medium, 8 og 9 er meget, og 10 er værst tænkelige.
Denne skala vil blive scoret i baseline-fasen (umiddelbart efter HRV-måling og ca. 5 minutter før tandbehandlinger) for at identificere angsttilstanden hos deltagerne før tandbehandlingen.
Numeric State Anxiety Scale (NSAS)
Tidsramme: Den gennemsnitlige tid for tandbehandling er omkring 40-90 minutter. Denne skala vil blive bedømt umiddelbart efter tandbehandlingens afslutning.
Denne ordinalskala går fra 0-10, som er repræsenteret som en abscisselinje for at afspejle niveauet af angst; 0 og 1 er slet ikke, 2 til 4 er lidt, 5 til 7 er medium, 8 og 9 er meget, og 10 er værst tænkelige.
Den gennemsnitlige tid for tandbehandling er omkring 40-90 minutter. Denne skala vil blive bedømt umiddelbart efter tandbehandlingens afslutning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hsiagn Yang, DDS, Department of Dentistry, National Taiwan University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

11. marts 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

18. juli 2013

Studieafslutning (FORVENTET)

30. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2019

Først opslået (FAKTISKE)

28. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

15. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201012061RC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ikke en plan om at gøre IPD tilgængelig.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tandlægeangst

Kliniske forsøg med med dyb berøringstrykpåføring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner