Técnicas de Apoyo Conductual sobre la Ansiedad y la Reacción Física del Tratamiento Dental
13 de enero de 2021 actualizado por: National Taiwan University Hospital
El efecto de las técnicas de apoyo conductual sobre la ansiedad y la reacción física del tratamiento dental
Se ha sugerido que la aplicación de presión táctil profunda (DTP) proporciona efectos positivos en la modulación de la ansiedad.
Sin embargo, la evidencia empírica y teórica relacionada con los efectos clínicos de la DTP es relativamente rara en los aspectos conductuales y fisiológicos.
El objetivo de los diseños de este estudio de intervención para investigar el efecto de DTP en el tratamiento dental mediante el análisis cuantitativo de evaluaciones de comportamiento y mediciones fisiológicas, incluida la actividad electrodérmica y la variabilidad de la frecuencia cardíaca, se realizaron para comprender la modulación del sistema nervioso autónomo (ANS) , la orquestación de los sistemas nerviosos simpático (SNS) y parasimpático (PsNS).
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos fueron reclutados a través del boca a boca y por registro publicado del Departamento de Odontología, Hospital Universitario Nacional de Taiwán (NTUH), Taiwán.
Se obtuvo el consentimiento informado antes de la participación.
El protocolo de estudio fue aprobado por el Comité de Ética de Investigación Humana de NTUH.
Antes de la prueba, se explicó a los sujetos el protocolo experimental.
Los sujetos con una calidad de sueño normal durante la noche fueron reclutados para prevenir las influencias en la fatiga física y fisiológica.
Todos los sujetos potenciales reciben exámenes independientes por parte de un terapeuta ocupacional y un dentista para determinar la elegibilidad para la inclusión y estaban ciegos a las hipótesis del estudio.
Tanto la actividad electrodérmica (EDA) como la variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV) se registraron continuamente durante todos los procedimientos de prueba.
Dado que EDA y HRV son indicadores sensibles para la modulación del sistema nervioso autónomo, se accede a un procedimiento de estandarización que garantiza la integridad de los datos.
La potencia de la prueba está preestablecida en 0,80 y el nivel significativo es 0,05.
Se utilizará el diseño cuasi-experimental de ensayo clínico para medidas repetidas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Taipei, Taiwán, 100
- Reclutamiento
- National Taiwan University Hospital
-
Contacto:
- Hsin-Ming Chen, DDS, PhD
- Número de teléfono: 67709 +886-2-3123456
- Correo electrónico: hsinmingchen@hotmail.com
-
Contacto:
- Hsiang Yang, DDS
- Número de teléfono: 70478 +886-2-3123456
- Correo electrónico: dtdent90@yahoo.com.tw
-
Investigador principal:
- Hsiang Yang, DDS
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
10 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes que requerían extracción dental fueron potencialmente seleccionados para reclutar.
Criterio de exclusión:
- con antecedentes de enfermedades sistémicas que contraindiquen el tratamiento quirúrgico
- embarazada y lactante
- fumar más de 10 cigarrillos por día
- mala calidad del sueño durante la noche
- negativa a firmar el acuerdo de consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: grupo experimental
Los participantes reclutados en el grupo recibirán la entrada de presión táctil profunda durante sus procedimientos de tratamiento dental.
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La presión de toque profundo es aplicada por los dispositivos de carga de peso, incluidos, entre otros, la manta de peso y el chaleco de peso.
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SHAM_COMPARATOR: grupo de control
Los participantes reclutados en el grupo no recibirán la entrada de presión táctil profunda durante sus procedimientos de tratamiento dental.
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No se aplicará la presión de toque profundo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC)
Periodo de tiempo: La fase de línea de base se define como los cinco minutos antes del tratamiento dental. Los datos de HRV registrados en esta fase se considerarán como datos de referencia de este estudio.
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Una técnica no invasiva para investigar el efecto del estrés mental del control del sistema nervioso autónomo sobre la frecuencia cardíaca.
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La fase de línea de base se define como los cinco minutos antes del tratamiento dental. Los datos de HRV registrados en esta fase se considerarán como datos de referencia de este estudio.
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Actividad electrodérmica (EDA)
Periodo de tiempo: La fase de línea de base se define como los cinco minutos antes del tratamiento dental. Los datos de EAD registrados en esta fase serán considerados como datos de referencia de este estudio.
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Una técnica no invasiva para investigar el efecto del estrés mental del control del sistema nervioso simpático sobre las glándulas sudoríparas de la piel.
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La fase de línea de base se define como los cinco minutos antes del tratamiento dental. Los datos de EAD registrados en esta fase serán considerados como datos de referencia de este estudio.
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Variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC)
Periodo de tiempo: La fase de tratamiento es el período de todos los procedimientos de tratamiento dental, aproximadamente 40-90 minutos. Los datos de HRV se registrarán para investigar los cambios tanto durante el tratamiento dental como en la aplicación de presión táctil profunda.
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Una técnica no invasiva para investigar el efecto del estrés mental del control del sistema nervioso autónomo sobre la frecuencia cardíaca.
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La fase de tratamiento es el período de todos los procedimientos de tratamiento dental, aproximadamente 40-90 minutos. Los datos de HRV se registrarán para investigar los cambios tanto durante el tratamiento dental como en la aplicación de presión táctil profunda.
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Actividad electrodérmica (EDA)
Periodo de tiempo: La fase de tratamiento es el período de todos los procedimientos de tratamiento dental, aproximadamente 40-90 minutos. Los datos de EDA se registrarán para investigar los cambios tanto durante el tratamiento dental como en la aplicación de la presión táctil profunda.
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Una técnica no invasiva para investigar el efecto del estrés mental del control del sistema nervioso simpático sobre las glándulas sudoríparas de la piel.
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La fase de tratamiento es el período de todos los procedimientos de tratamiento dental, aproximadamente 40-90 minutos. Los datos de EDA se registrarán para investigar los cambios tanto durante el tratamiento dental como en la aplicación de la presión táctil profunda.
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Variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC)
Periodo de tiempo: La fase post-tratamiento se define como los cinco minutos posteriores al tratamiento dental. Los datos de HRV registrados en esta fase se considerarán como los datos posteriores al tratamiento que se usaron para comparar con los datos de referencia y de tratamiento.
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Una técnica no invasiva para investigar el efecto del estrés mental del control del sistema nervioso autónomo sobre la frecuencia cardíaca.
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La fase post-tratamiento se define como los cinco minutos posteriores al tratamiento dental. Los datos de HRV registrados en esta fase se considerarán como los datos posteriores al tratamiento que se usaron para comparar con los datos de referencia y de tratamiento.
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Actividad electrodérmica (EDA)
Periodo de tiempo: La fase post-tratamiento se define como los cinco minutos posteriores al tratamiento dental. Los datos de EDA registrados en esta fase se considerarán como los datos posteriores al tratamiento que se utilizaron para comparar con los datos de referencia y de tratamiento.
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Una técnica no invasiva para investigar el efecto del estrés mental del control del sistema nervioso simpático sobre las glándulas sudoríparas de la piel.
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La fase post-tratamiento se define como los cinco minutos posteriores al tratamiento dental. Los datos de EDA registrados en esta fase se considerarán como los datos posteriores al tratamiento que se utilizaron para comparar con los datos de referencia y de tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de Ansiedad Dental (DAS)
Periodo de tiempo: Este cuestionario se aplicará en la fase de referencia (inmediatamente después de la medición de la VFC y unos 5 minutos antes de los procedimientos dentales) para conocer el estado de ansiedad de los participantes antes del tratamiento dental.
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Este cuestionario puede variar de 4 (nada ansioso) a 20 (extremadamente ansioso).
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Este cuestionario se aplicará en la fase de referencia (inmediatamente después de la medición de la VFC y unos 5 minutos antes de los procedimientos dentales) para conocer el estado de ansiedad de los participantes antes del tratamiento dental.
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Escala de Ansiedad Dental (DAS)
Periodo de tiempo: El tiempo medio de tratamiento odontológico es de unos 40-90 minutos. Este cuestionario se aplicará inmediatamente después de la finalización del tratamiento odontológico.
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Este cuestionario puede variar de 4 (nada ansioso) a 20 (extremadamente ansioso).
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El tiempo medio de tratamiento odontológico es de unos 40-90 minutos. Este cuestionario se aplicará inmediatamente después de la finalización del tratamiento odontológico.
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Escala Numérica de Estado de Ansiedad (NSAS)
Periodo de tiempo: Esta escala se calificará en la fase inicial (inmediatamente después de la medición de la HRV y aproximadamente 5 minutos antes de los procedimientos dentales) para identificar el estado de ansiedad de los participantes antes del tratamiento dental.
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Esta escala ordinal, va de 0 a 10, la cual se representa como una línea de abscisas para reflejar el nivel de ansiedad; 0 y 1 es nada, 2 a 4 es poco, 5 a 7 es medio, 8 y 9 es mucho, y 10 es lo peor que se pueda imaginar.
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Esta escala se calificará en la fase inicial (inmediatamente después de la medición de la HRV y aproximadamente 5 minutos antes de los procedimientos dentales) para identificar el estado de ansiedad de los participantes antes del tratamiento dental.
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Escala Numérica de Estado de Ansiedad (NSAS)
Periodo de tiempo: El tiempo promedio de tratamiento dental es de aproximadamente 40 a 90 minutos. Esta escala se calificará inmediatamente después de la finalización del tratamiento dental.
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Esta escala ordinal, va de 0 a 10, la cual se representa como una línea de abscisas para reflejar el nivel de ansiedad; 0 y 1 es nada, 2 a 4 es poco, 5 a 7 es medio, 8 y 9 es mucho, y 10 es lo peor que se pueda imaginar.
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El tiempo promedio de tratamiento dental es de aproximadamente 40 a 90 minutos. Esta escala se calificará inmediatamente después de la finalización del tratamiento dental.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hsiagn Yang, DDS, Department of Dentistry, National Taiwan University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
11 de marzo de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
18 de julio de 2013
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
30 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
28 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
15 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201012061RC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No hay un plan para que IPD esté disponible.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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