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Techniques de soutien comportemental sur l'anxiété et la réaction physique suite à un traitement dentaire

13 janvier 2021 mis à jour par: National Taiwan University Hospital

L'effet des techniques de soutien comportemental sur l'anxiété et la réaction physique suite à un traitement dentaire

L'application de la pression tactile profonde (DTP) a été suggérée pour fournir des effets positifs sur la modulation de l'anxiété. Cependant, les preuves empiriques et théoriques liées aux effets cliniques du DTC sont relativement rares dans les aspects comportementaux et physiologiques. L'objectif de cette étude d'essai d'intervention visant à étudier l'effet du DTP dans le traitement dentaire par une analyse quantitative des évaluations comportementales et des mesures physiologiques, y compris l'activité électrodermique et la variabilité de la fréquence cardiaque, a été menée pour comprendre la modulation du système nerveux autonome (ANS) , l'orchestration des systèmes nerveux sympathique (SNS) et parasympathique (PsNS).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets ont été recrutés par le bouche à oreille et par inscription affichée du Département de médecine dentaire, Hôpital universitaire national de Taiwan (NTUH), Taiwan. Le consentement éclairé a été obtenu avant la participation. Le protocole d'étude a été approuvé par le comité d'éthique de la recherche humaine du NTUH. Avant le test, le protocole expérimental a été expliqué aux sujets. Les sujets ayant une qualité de sommeil nocturne normale ont été recrutés pour prévenir les influences de la fatigue physiologique et physique. Tous les sujets potentiels reçoivent des examens indépendants par un ergothérapeute et un dentiste pour déterminer l'éligibilité à l'inclusion et sont aveugles aux hypothèses de l'étude. L'activité électrodermique (EDA) et la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) ont été enregistrées en continu tout au long des procédures de test. Étant donné que l'EDA et la HRV sont des indicateurs sensibles de la modulation du système nerveux autonome, une procédure de normalisation garantissant l'intégrité des données est accessible. La puissance du test est préréglée à 0,80 et le niveau significatif est de 0,05. Le design quasi-expérimental d'essai clinique à mesures répétées sera utilisé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan, 100
        • Recrutement
        • National Taiwan University Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Hsiang Yang, DDS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients nécessitant une extraction dentaire ont été potentiellement sélectionnés pour être recrutés.

Critère d'exclusion:

  • ayant des antécédents de maladies systémiques qui contre-indiqueraient un traitement chirurgical
  • enceinte et allaitante
  • fumer plus de 10 cigarettes par jour
  • mauvaise qualité du sommeil pendant la nuit
  • refus de signer l'accord de consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: groupe expérimental
Les participants recrutés dans le groupe recevront l'entrée d'une pression tactile profonde lors de leurs procédures de traitement dentaire.
Dispositif: avec application de pression tactile profonde
La pression tactile profonde est appliquée par les dispositifs de chargement de poids, y compris, mais sans s'y limiter, la couverture de poids et le gilet de poids.
SHAM_COMPARATOR: groupe de contrôle
Les participants recrutés dans le groupe ne recevront pas d'entrée de pression tactile profonde lors de leurs procédures de traitement dentaire.
Dispositif: sans application de pression tactile profonde
La pression tactile profonde ne sera pas appliquée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variabilité de la fréquence cardiaque (HRV)
Délai: La phase de base est définie comme les cinq minutes avant le traitement dentaire. Les données HRV enregistrées dans cette phase seront considérées comme les données de base de cette étude.
Une technique non invasive pour étudier l'effet du stress mental du contrôle du système nerveux autonome sur la fréquence cardiaque.
La phase de base est définie comme les cinq minutes avant le traitement dentaire. Les données HRV enregistrées dans cette phase seront considérées comme les données de base de cette étude.
Activité électrodermique (EDA)
Délai: La phase de base est définie comme les cinq minutes avant le traitement dentaire. Les données EAD enregistrées dans cette phase seront considérées comme les données de base de cette étude
Une technique non invasive pour étudier l'effet du stress mental du contrôle du système nerveux sympathique sur les glandes sudoripares de la peau.
La phase de base est définie comme les cinq minutes avant le traitement dentaire. Les données EAD enregistrées dans cette phase seront considérées comme les données de base de cette étude
Variabilité de la fréquence cardiaque (HRV)
Délai: La phase de traitement est la période de l'ensemble des procédures de traitement dentaire, environ 40 à 90 minutes. Les données HRV seront enregistrées pour étudier les changements à la fois pendant le traitement dentaire et dans l'application d'une pression tactile profonde.
Une technique non invasive pour étudier l'effet du stress mental du contrôle du système nerveux autonome sur la fréquence cardiaque.
La phase de traitement est la période de l'ensemble des procédures de traitement dentaire, environ 40 à 90 minutes. Les données HRV seront enregistrées pour étudier les changements à la fois pendant le traitement dentaire et dans l'application d'une pression tactile profonde.
Activité électrodermique (EDA)
Délai: La phase de traitement est la période de l'ensemble des procédures de traitement dentaire, environ 40 à 90 minutes. Les données EDA seront enregistrées pour étudier les changements à la fois pendant le traitement dentaire et dans l'application d'une pression tactile profonde.
Une technique non invasive pour étudier l'effet du stress mental du contrôle du système nerveux sympathique sur les glandes sudoripares de la peau.
La phase de traitement est la période de l'ensemble des procédures de traitement dentaire, environ 40 à 90 minutes. Les données EDA seront enregistrées pour étudier les changements à la fois pendant le traitement dentaire et dans l'application d'une pression tactile profonde.
Variabilité de la fréquence cardiaque (HRV)
Délai: La phase post-traitement est définie comme les cinq minutes après le traitement dentaire. Les données HRV enregistrées dans cette phase seront considérées comme les données post-traitement utilisées pour comparer les données de base et de traitement.
Une technique non invasive pour étudier l'effet du stress mental du contrôle du système nerveux autonome sur la fréquence cardiaque.
La phase post-traitement est définie comme les cinq minutes après le traitement dentaire. Les données HRV enregistrées dans cette phase seront considérées comme les données post-traitement utilisées pour comparer les données de base et de traitement.
Activité électrodermique (EDA)
Délai: La phase post-traitement est définie comme les cinq minutes après le traitement dentaire. Les données EDA enregistrées dans cette phase seront considérées comme les données post-traitement utilisées pour comparer les données de base et de traitement.
Une technique non invasive pour étudier l'effet du stress mental du contrôle du système nerveux sympathique sur les glandes sudoripares de la peau.
La phase post-traitement est définie comme les cinq minutes après le traitement dentaire. Les données EDA enregistrées dans cette phase seront considérées comme les données post-traitement utilisées pour comparer les données de base et de traitement.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'anxiété dentaire (DAS)
Délai: Ce questionnaire sera appliqué dans la phase de référence (immédiatement après la mesure de la VRC et environ 5 minutes avant les procédures dentaires) pour connaître l'état d'anxiété des participants avant le traitement dentaire.
Ce questionnaire peut aller de 4 (pas anxieux du tout) à 20 (extrêmement anxieux).
Ce questionnaire sera appliqué dans la phase de référence (immédiatement après la mesure de la VRC et environ 5 minutes avant les procédures dentaires) pour connaître l'état d'anxiété des participants avant le traitement dentaire.
Échelle d'anxiété dentaire (DAS)
Délai: La durée moyenne du traitement dentaire est d'environ 40 à 90 minutes. Ce questionnaire sera appliqué immédiatement après la fin du traitement dentaire.
Ce questionnaire peut aller de 4 (pas anxieux du tout) à 20 (extrêmement anxieux).
La durée moyenne du traitement dentaire est d'environ 40 à 90 minutes. Ce questionnaire sera appliqué immédiatement après la fin du traitement dentaire.
Échelle numérique d'anxiété d'état (NSAS)
Délai: Cette échelle sera notée dans la phase de référence (immédiatement après la mesure de la VRC et environ 5 minutes avant les procédures dentaires) pour identifier l'état d'anxiété des participants avant le traitement dentaire.
Cette échelle ordinale, allant de 0 à 10, qui est représentée par une ligne d'abscisse pour refléter le niveau d'anxiété ; 0 et 1 c'est pas du tout, 2 à 4 c'est peu, 5 à 7 c'est moyen, 8 et 9 c'est beaucoup et 10 c'est le pire imaginable.
Cette échelle sera notée dans la phase de référence (immédiatement après la mesure de la VRC et environ 5 minutes avant les procédures dentaires) pour identifier l'état d'anxiété des participants avant le traitement dentaire.
Échelle numérique d'anxiété d'état (NSAS)
Délai: La durée moyenne du traitement dentaire est d'environ 40 à 90 minutes. Cette échelle sera notée immédiatement après la fin du traitement dentaire.
Cette échelle ordinale, allant de 0 à 10, qui est représentée par une ligne d'abscisse pour refléter le niveau d'anxiété ; 0 et 1 c'est pas du tout, 2 à 4 c'est peu, 5 à 7 c'est moyen, 8 et 9 c'est beaucoup et 10 c'est le pire imaginable.
La durée moyenne du traitement dentaire est d'environ 40 à 90 minutes. Cette échelle sera notée immédiatement après la fin du traitement dentaire.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Taiwan University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hsiagn Yang, DDS, Department of Dentistry, National Taiwan University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

11 mars 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

18 juillet 2013

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

30 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2019

Première publication (RÉEL)

28 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

15 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 201012061RC

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il n'est pas prévu de rendre l'IPD disponible.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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