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强制有氧运动对中风康复的成本效益

2025年7月28日 更新者：Susan Linder、The Cleveland Clinic

促进中风后运动恢复的联合干预的成本效益和有效性

本研究的目的是调查有氧运动是否能提高参与者恢复受中风影响的手臂和腿部功能的能力。 研究人员还在计算康复干预的成本效益。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

该研究的目的是确定将有氧运动训练与上肢运动任务练习相结合以改善中风后运动恢复的临床疗效和成本效益。 据推测，有氧运动的神经生理学影响可能会增强与运动任务练习相关的运动恢复。 为检验这一假设，将招募 60 名慢性中风患者参与这项随机临床试验。 在筛选和知情同意后，所有参与者都将接受运动压力测试以确定对最大运动量的反应。 在压力测试之后，将获得基线临床评估以量化上肢功能、步态、耐力和自我报告的生活质量。 此外，将获得确定残疾程度的变量。 个人将被随机分配到以下两种干预措施中的一种：45 分钟的强制有氧运动搭配 45 分钟的上肢重复性任务练习或连续两次 45 分钟的上肢重复性任务练习。 干预将每周进行 3 次，持续 8 周。 评估运动功能和残疾的结果将在治疗中期、治疗结束以及治疗结束后 4 周、6 个月和 12 个月时重复。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic Main Campus

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 81年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 经神经影像学证实的单次缺血性或出血性中风后 ≥ 6 个月，
  2. 受累上肢 Fugl-Meyer 运动评分 19-55，
  3. 移动 ≥ 20 米且不超过接触警卫协助，并且
  4. 18-85岁。

排除标准：

  1. 3个月内因心肌梗塞、心力衰竭或心脏手术住院，
  2. 心律失常，
  3. 肥厚性心肌病，
  4. 严重的主动脉瓣狭窄，
  5. 肺栓塞，
  6. 显着挛缩，
  7. 入组后 3 个月内进行抗痉挛注射，并且
  8. 其他运动禁忌症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：有氧运动和重复性任务练习

参与者将执行以下操作：

  1. 骑行45分钟
  2. 45分钟上肢重复手臂练习
行为的：有氧运动
在带有专用马达的卧式固定自行车上骑行，迫使个人骑自行车的速度比您自己选择的速度快大约 30-35%
行为的：上肢重复任务练习
重复手臂练习
有源比较器：仅上肢重复任务练习

参与者将执行以下操作：

1. 90分钟上肢重复手臂练习
行为的：上肢重复任务练习
重复手臂练习

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
FUGL-MEYER评估（FMA）
大体时间：基线
FUGL-MEYER评估是中风后上肢障碍的33项评估。 报道总分，得分范围为0-66，得分较高，表明结果更好。
基线
FUGL-MEYER评估（FMA）
大体时间：中点（基线4周）
FUGL-MEYER评估是中风后上肢障碍的33项评估。 报道总分，得分范围为0-66，得分较高，表明结果更好。
中点（基线4周）
FUGL-MEYER评估（FMA）
大体时间：治疗结束（距基线8周）
FUGL-MEYER评估是中风后上肢障碍的33项评估。 报道总分，得分范围为0-66，得分较高，表明结果更好。
治疗结束（距基线8周）
FUGL-MEYER评估（FMA）
大体时间：治疗结束 +4周（基线距离12周）
FUGL-MEYER评估是中风后上肢障碍的33项评估。 报道总分，得分范围为0-66，得分较高，表明结果更好。
治疗结束 +4周（基线距离12周）
FUGL-MEYER评估（FMA）
大体时间：治疗结束 +6个月（距基线8个月）
FUGL-MEYER评估是中风后上肢障碍的33项评估。 报道总分，得分范围为0-66，得分较高，表明结果更好。
治疗结束 +6个月（距基线8个月）
FUGL-MEYER评估（FMA）
大体时间：治疗结束 +1年（距基线14个月）
FUGL-MEYER评估是中风后上肢障碍的33项评估。 报道总分，得分范围为0-66，得分较高，表明结果更好。
治疗结束 +1年（距基线14个月）
动作研究臂测试（ARAT）
大体时间：基线
动作研究臂测试是对冲程后上肢功能的评估。 报道总分，得分范围为0-57，得分较高，表明结果更好。 该测试包括4个子量表：GRASP（6个项目，得分范围0-18），抓地力（4个项目，得分范围0-12），捏合（6个项目，得分范围0-18）和总电动机（3个项目，得分范围0-9），这些分数添加为总分。 对于所有子量表，较高的分数表明功能更好。
基线
动作研究臂测试（ARAT）
大体时间：治疗结束（距基线8周）
动作研究臂测试是对冲程后上肢功能的评估。 报道总分，得分范围为0-57，得分较高，表明结果更好。 该测试包括4个子量表：GRASP（6个项目，得分范围0-18），抓地力（4个项目，得分范围0-12），捏合（6个项目，得分范围0-18）和总电动机（3个项目，得分范围0-9），这些分数添加为总分。 对于所有子量表，较高的分数表明功能更好。
治疗结束（距基线8周）
动作研究臂测试（ARAT）
大体时间：治疗结束 +4周（基线距离12周）
动作研究臂测试是对冲程后上肢功能的评估。 报道总分，得分范围为0-57，得分较高，表明结果更好。
治疗结束 +4周（基线距离12周）
动作研究臂测试（ARAT）
大体时间：治疗结束 +6个月（距基线8个月）
动作研究臂测试是对冲程后上肢功能的评估。 报道总分，得分范围为0-57，得分较高，表明结果更好。 该测试包括4个子量表：GRASP（6个项目，得分范围0-18），抓地力（4个项目，得分范围0-12），捏合（6个项目，得分范围0-18）和总电动机（3个项目，得分范围0-9），这些分数添加为总分。 对于所有子量表，较高的分数表明功能更好。
治疗结束 +6个月（距基线8个月）
动作研究臂测试（ARAT）
大体时间：治疗结束 +1年（距基线14个月）
动作研究臂测试是对冲程后上肢功能的评估。 报道总分，得分范围为0-57，得分较高，表明结果更好。 该测试包括4个子量表：GRASP（6个项目，得分范围0-18），抓地力（4个项目，得分范围0-12），捏合（6个项目，得分范围0-18）和总电动机（3个项目，得分范围0-9），这些分数添加为总分。 对于所有子量表，较高的分数表明功能更好。
治疗结束 +1年（距基线14个月）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
狼运动功能测试（WMFT）
大体时间：基线
狼运动功能测试包括15个针对受影响上肢的定时任务。 定时任务的时间被转换并报告为几何平均值（标准偏差）。 较低的时间表明性能更好。
基线
中风冲击量表（SIS）
大体时间：基线
中风影响量表是一份自我报告的问卷，评估了生活质量。 评估了8个领域，包括：物理问题，记忆和思维，感受，沟通，日常生活活动（ADL），流动性，手用和有意义的活动。 所有领域的得分均标准化，范围从0-100范围，得分较高，表明自我感知的生活质量更好。 最后一个域（中风恢复）要求个人以0-100的比例对恢复进行评分，其中0表示没有恢复，100表示完全恢复。
基线
中风冲击量表（SIS）
大体时间：治疗结束（距基线8周）
中风影响量表是一份自我报告的问卷，评估了生活质量。 评估了8个领域，包括：物理问题，记忆和思维，感受，沟通，日常生活活动（ADL），流动性，手用和有意义的活动。 所有领域的得分均标准化，范围从0-100范围，得分较高，表明自我感知的生活质量更好。 最后一个域（中风恢复）要求个人以0-100的比例对恢复进行评分，其中0表示没有恢复，100表示完全恢复。
治疗结束（距基线8周）
中风冲击量表（SIS）
大体时间：治疗结束 +6个月（距基线8个月）
中风影响量表是一份自我报告的问卷，评估了生活质量。 评估了8个领域，包括：物理问题，记忆和思维，感受，沟通，日常生活活动（ADL），流动性，手用和有意义的活动。 所有领域的得分均标准化，范围从0-100范围，得分较高，表明自我感知的生活质量更好。 最后一个域（中风恢复）要求个人以0-100的比例对恢复进行评分，其中0表示没有恢复，100表示完全恢复。
治疗结束 +6个月（距基线8个月）
中风冲击量表（SIS）
大体时间：治疗结束 +1年（距基线14个月）
中风影响量表是一份自我报告的问卷，评估了生活质量。 评估了8个领域，包括：物理问题，记忆和思维，感受，沟通，日常生活活动（ADL），流动性，手用和有意义的活动。 所有领域的得分均标准化，范围从0-100范围，得分较高，表明自我感知的生活质量更好。 最后一个域（中风恢复）要求个人以0-100的比例对恢复进行评分，其中0表示没有恢复，100表示完全恢复。
治疗结束 +1年（距基线14个月）
患者报告的结果测量信息系统（Promis-29）
大体时间：基线

患者报告的结果测量信息系统（PROMIS-29）是一份自我报告的问卷，评估了身体，心理和社会健康。 T评分分别报道了焦虑，抑郁，疲劳，睡眠障碍，参与社会角色和活动的能力，身体机能和疼痛干扰的能力。

  • 得分为50代表人口平均值。
  • 得分为40是一个低于参考人群的平均值的标准偏差。
  • 得分为60是一个高于参考人群平均值的标准偏差。
  • 对于Promis措施，测量症状的域的得分较高，表明症状负担更大。 因此，疲劳，焦虑，抑郁，睡眠障碍和疼痛干扰的分数较高。 对于身体机能和参与的领域，较高的分数分别表明功能和更好的参与。
基线
患者报告的结果测量信息系统（Promis-29）
大体时间：治疗结束（距基线8周）

患者报告的结果测量信息系统（PROMIS-29）是一份自我报告的问卷，评估了身体，心理和社会健康。 T评分分别报道了焦虑，抑郁，疲劳，睡眠障碍，参与社会角色和活动的能力，身体机能和疼痛干扰的能力。

  • 得分为50代表人口平均值。
  • 得分为40是一个低于参考人群的平均值的标准偏差。
  • 得分为60是一个高于参考人群平均值的标准偏差。
  • 对于Promis措施，测量症状的域的得分较高，表明症状负担更大。 因此，疲劳，焦虑，抑郁，睡眠障碍和疼痛干扰的分数较高。 对于身体机能和参与的领域，较高的分数分别表明功能和更好的参与。
治疗结束（距基线8周）
患者报告的结果测量信息系统（Promis-29）
大体时间：治疗结束 +6个月（距基线8个月）

患者报告的结果测量信息系统（PROMIS-29）是一份自我报告的问卷，评估了身体，心理和社会健康。 T评分分别报道了焦虑，抑郁，疲劳，睡眠障碍，参与社会角色和活动的能力，身体机能和疼痛干扰的能力。

  • 得分为50代表人口平均值。
  • 得分为40是一个低于参考人群的平均值的标准偏差。
  • 得分为60是一个高于参考人群平均值的标准偏差。
  • 对于Promis措施，测量症状的域的得分较高，表明症状负担更大。 因此，疲劳，焦虑，抑郁，睡眠障碍和疼痛干扰的分数较高。 对于身体功能和参与的领域，较高的分数表明功能分别更好，参与得更好。
治疗结束 +6个月（距基线8个月）
患者报告的结果测量信息系统（Promis-29）
大体时间：治疗结束 +1年（距基线14个月）

患者报告的结果测量信息系统（PROMIS-29）是一份自我报告的问卷，评估了身体，心理和社会健康。 T评分分别报道了焦虑，抑郁，疲劳，睡眠障碍，参与社会角色和活动的能力，身体机能和疼痛干扰的能力。

  • 得分为50代表人口平均值。
  • 得分为40是一个低于参考人群的平均值的标准偏差。
  • 得分为60是一个高于参考人群平均值的标准偏差。
  • 对于Promis措施，测量症状的域的得分较高，表明症状负担更大。 因此，疲劳，焦虑，抑郁，睡眠障碍和疼痛干扰的分数较高。 对于身体机能和参与的领域，较高的分数分别表明功能和更好的参与。
治疗结束 +1年（距基线14个月）
流行病学研究中心（CES-D）
大体时间：基线
流行病学研究中心（CES-D）是抑郁症状的20项评估。 据报道总分，得分范围为0-60，得分较高，表明抑郁症的风险更高。 得分为16或以上是抑郁症。
基线
流行病学研究中心（CES-D）
大体时间：治疗结束（距基线8周）
流行病学研究中心（CES-D）是抑郁症状的20项评估。 据报道总分，得分范围为0-60，得分较高，表明抑郁症的风险更高。 得分为16或以上是抑郁症。
治疗结束（距基线8周）
流行病学研究中心（CES-D）
大体时间：治疗结束 +6个月（距基线8个月）
流行病学研究中心（CES-D）是抑郁症状的20项评估。 据报道总分，得分范围为0-60，得分较高，表明抑郁症的风险更高。 得分为16或以上是抑郁症。
治疗结束 +6个月（距基线8个月）
流行病学研究中心（CES-D）
大体时间：治疗结束 +1年（距基线14个月）
流行病学研究中心（CES-D）是抑郁症状的20项评估。 据报道总分，得分范围为0-60，得分较高，表明抑郁症的风险更高。 得分为16或以上是抑郁症。
治疗结束 +1年（距基线14个月）
六分钟步行测试（6MWT）
大体时间：基线
六分钟的步行测试（6MWT）测量了6分钟内的总距离。
基线
六分钟步行测试（6MWT）
大体时间：治疗结束（8周）
六分钟的步行测试（6MWT）测量了6分钟内的总距离。
治疗结束（8周）
六分钟步行测试（6MWT）
大体时间：治疗结束 +4周（基线距离12周）
六分钟的步行测试（6MWT）测量了6分钟内的总距离。
治疗结束 +4周（基线距离12周）
六分钟步行测试（6MWT）
大体时间：治疗结束 +6个月（距基线8个月）
六分钟的步行测试（6MWT）测量了6分钟内的总距离。
治疗结束 +6个月（距基线8个月）
六分钟步行测试（6MWT）
大体时间：治疗结束 +1年（距基线14个月）
六分钟的步行测试（6MWT）测量了6分钟内的总距离。
治疗结束 +1年（距基线14个月）
偏度步长
大体时间：基线
在两个2分钟步行试验中的平均偏度步长（CM）
基线
非预性步长
大体时间：基线
两次2分钟步行试验中的平均非幼稚步长（CM）
基线
偏度步长
大体时间：治疗结束（距基线8周）
在两个2分钟步行试验中的平均偏度步长（CM）
治疗结束（距基线8周）
非预性步长
大体时间：治疗结束（距基线8周）
两次2分钟步行试验中的平均非幼稚步长（CM）
治疗结束（距基线8周）
非幼虫单肢百分比
大体时间：基线
在单肢支持中花费的步态周期百分比
基线
非幼虫单肢百分比
大体时间：治疗结束（距基线8周）
在两个2分钟步行试验中，在立场上花费的步态周期的平均百分比在立场阶段花费了
治疗结束（距基线8周）
修改的兰金秤
大体时间：基线

修改后的兰金量表是一个全球结果，尺度为0-6，用于评估中风患者的残疾程度：如下：

0完全没有症状

  1. 尽管有症状，但没有明显的残疾；能够执行所有通常的职责和活动
  2. 轻微的残疾；无法进行所有以前的活动，但能够在没有帮助的情况下照顾自己的事务
  3. 中度残疾；需要一些帮助，但能够在没有帮助的情况下走路
  4. 中度严重的残疾；无需帮助就无法行走，并且无法在没有帮助的情况下参加自己的身体需求
  5. 严重的残疾；卧床不起，无私，需要持续的护理和关注
  6. 死的
基线
修改的兰金秤
大体时间：治疗结束（距基线8周）

修改后的兰金量表是一个全球结果，尺度为0-6，用于评估中风患者的残疾程度：如下：

0完全没有症状

  1. 尽管有症状，但没有明显的残疾；能够执行所有通常的职责和活动
  2. 轻微的残疾；无法进行所有以前的活动，但能够在没有帮助的情况下照顾自己的事务
  3. 中度残疾；需要一些帮助，但能够在没有帮助的情况下走路
  4. 中度严重的残疾；无需帮助就无法行走，并且无法在没有帮助的情况下参加自己的身体需求
  5. 严重的残疾；卧床不起，无私，需要持续的护理和关注
  6. 死的
治疗结束（距基线8周）
步行节奏
大体时间：基线
在两次2分钟步行试验中，每分钟步行步行
基线
步行节奏
大体时间：治疗结束（距基线8周）
在两次2分钟步行试验中，每分钟步行步行
治疗结束（距基线8周）
单肢百分比
大体时间：基线
在单肢支持中花费的步态周期百分比
基线
单肢百分比
大体时间：治疗结束（距基线8周）
在单肢支持中花费的步态周期百分比
治疗结束（距基线8周）
膝关节运动范围
大体时间：基线
在两个2分钟步行试验中平均峰值膝盖屈曲的峰值度
基线
膝关节运动范围
大体时间：治疗结束（距基线8周）
在两个2分钟步行试验中平均峰值膝盖屈曲的峰值度
治疗结束（距基线8周）
非预性膝盖运动范围
大体时间：基线
在两个2分钟步行试验中，非预性膝盖屈曲的平均峰值度
基线
非预性膝盖运动范围
大体时间：治疗结束（距基线8周）
在两个2分钟步行试验中，非预性膝盖屈曲的平均峰值度
治疗结束（距基线8周）
运动脚踝运动范围
大体时间：基线
在两个2分钟步行试验中，平均弧形踝背屈的峰值程度
基线
运动脚踝运动范围
大体时间：治疗结束（距基线8周）
在两个2分钟步行试验中，平均弧形踝背屈的峰值程度
治疗结束（距基线8周）
非脚踝运动范围
大体时间：基线
两次2分钟步行试验中非幼稚背屈的非预峰程度
基线
非脚踝运动范围
大体时间：治疗结束（距基线8周）
在两个2分钟步行试验中，非预性踝背屈的平均峰值程度
治疗结束（距基线8周）
偏度髋关节运动范围（矢状平面）
大体时间：基线
在两个2分钟步行试验中，平均峰值髋部屈曲的峰值度
基线
偏度髋关节运动范围（矢状平面）
大体时间：治疗结束（距基线8周）
在两个2分钟步行试验中，平均峰值髋部屈曲的峰值度
治疗结束（距基线8周）
非预性髋关节运动范围（矢状平面）
大体时间：基线
在两个2分钟步行试验中，非预性髋关节屈曲的平均峰值度
基线
非预性髋关节运动范围（矢状平面）
大体时间：治疗结束（距基线8周）
在两个2分钟步行试验中，非预性髋关节屈曲的平均峰值度
治疗结束（距基线8周）
狼运动功能测试（WMFT）功能能力得分
大体时间：治疗结束（距基线8周）
狼运动功能测试功能能力得分量化运动质量。 得分范围为0-75，得分较高，表明结果更好。
治疗结束（距基线8周）
狼运动功能测试（WMFT）抓地力
大体时间：治疗结束（距基线8周）
狼运动功能测试包括通过测力计测量的握力
治疗结束（距基线8周）
狼运动功能测试（WMFT）重量
大体时间：治疗结束（距基线8周）
狼运动功能测试包括个人可以使用手腕袖口重量从1-20磅举起的重量。 较高表示强度更大。
治疗结束（距基线8周）
狼运动功能测试（WMFT）
大体时间：治疗结束（距基线8周）
狼运动功能测试包括15个针对受影响上肢的定时任务。 定时任务的时间被转换并报告为几何平均值（标准偏差）。 较低的时间表明性能更好。
治疗结束（距基线8周）
狼运动功能测试（WMFT）功能能力得分
大体时间：基线
WMFT功能能力得分量化运动质量。 得分范围为0-75，得分较高，表明结果更好。
基线
狼运动功能测试（WMFT）抓地力
大体时间：基线
狼运动功能测试包括通过测力计测量的握力
基线
狼运动功能测试（WMFT）重量
大体时间：基线
狼运动功能测试包括个人可以使用手腕袖口重量从1-20磅举起的重量。 较高表示强度更大。
基线
患者报告的结果测量信息系统（PROMIS-29）疼痛强度
大体时间：治疗结束（基线后8周）
患者报告的结果测量信息系统包括以0-10量表的疼痛，得分更高，表明疼痛更大。
治疗结束（基线后8周）
患者报告的结果测量信息系统（PROMIS-29）疼痛强度
大体时间：基线
患者报告的结果测量信息系统包括以0-10比例评级的疼痛评分，得分更高，表明疼痛更大。
基线
患者报告的结果测量信息系统（PROMIS-29）疼痛强度
大体时间：治疗结束 + 6个月（基线8个月）
患者报告的结果测量信息系统包括以0-10量表的疼痛，得分更高，表明疼痛更大。
治疗结束 + 6个月（基线8个月）
患者报告的结果测量信息系统（PROMIS-29）疼痛强度
大体时间：治疗结束 + 12个月（距基线14个月）
患者报告的结果测量信息系统包括以0-10量表的疼痛，得分更高，表明疼痛更大。
治疗结束 + 12个月（距基线14个月）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

The Cleveland Clinic

调查人员

  • 首席研究员：Susan Linder, DPT、The Cleveland Clinic

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年4月11日

初级完成 (实际的)

2024年1月31日

研究完成 (实际的)

2024年1月31日

研究注册日期

首次提交

2019年1月17日

首先提交符合 QC 标准的

2019年1月24日

首次发布 (实际的)

2019年1月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年7月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年7月28日

最后验证

2025年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 18-734

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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