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Kosteneffizienz von erzwungener Aerobic-Übung für die Schlaganfall-Rehabilitation

28. Juli 2025 aktualisiert von: Susan Linder, The Cleveland Clinic

Kosteneffizienz und Wirksamkeit einer kombinierten Intervention zur Erleichterung der motorischen Erholung nach einem Schlaganfall

Der Zweck dieser Studie ist es, zu untersuchen, ob Aerobic-Übungen die Fähigkeit des Teilnehmers verbessern, die Funktion in dem vom Schlaganfall des Teilnehmers betroffenen Arm und Bein wiederherzustellen. Die Ermittler berechnen auch die Kostenwirksamkeit der Rehabilitationsmaßnahmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist es, die klinische Wirksamkeit und Kosteneffektivität der Kombination von Aerobic-Übungstraining mit motorischen Aufgabenübungen der oberen Extremitäten zu bestimmen, um die motorische Erholung nach einem Schlaganfall zu verbessern. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass die neurophysiologischen Auswirkungen von Aerobic-Übungen die motorische Erholung im Zusammenhang mit der Ausübung motorischer Aufgaben verbessern können. Um diese Hypothese zu testen, werden 60 Personen mit chronischem Schlaganfall rekrutiert, um an dieser randomisierten klinischen Studie teilzunehmen. Nach dem Screening und der Einverständniserklärung werden alle Teilnehmer einem Belastungstest unterzogen, um die Reaktion auf maximale Anstrengung zu bestimmen. Nach dem Belastungstest werden klinische Basisbewertungen eingeholt, um die Funktion der oberen Extremitäten, den Gang, die Ausdauer und die selbstberichtete Lebensqualität zu quantifizieren. Zusätzlich werden Variablen zur Bestimmung des Invaliditätsgrades erhoben. Die Personen werden randomisiert einer von zwei Interventionen zugeteilt: 45 Minuten erzwungenes aerobes Training gepaart mit 45 Minuten repetitiver Aufgabenübung der oberen Extremitäten oder zwei aufeinanderfolgenden 45-minütigen Sitzungen repetitiver Aufgabenübung der oberen Extremitäten. Die Eingriffe werden 8 Wochen lang dreimal pro Woche durchgeführt. Die Ergebnisse zur Beurteilung der motorischen Funktion und Behinderung werden in der Mitte der Behandlung, am Ende der Behandlung und 4 Wochen, 6 Monate und 12 Monate nach Ende der Behandlung wiederholt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 81 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ≥ 6 Monate nach einzelnem ischämischem oder hämorrhagischem Schlaganfall, bestätigt durch Neuroimaging,
  2. Fugl-Meyer-Motorik-Score 19-55 in der betroffenen oberen Extremität,
  3. Ambulant ≥ 20 Meter mit nicht mehr als Kontaktschutzunterstützung und
  4. 18-85 Jahre.

Ausschlusskriterien:

  1. Krankenhausaufenthalt wegen Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz oder Herzoperation innerhalb von 3 Monaten,
  2. Herzrythmusstörung,
  3. hypertrophe Kardiomyopathie,
  4. schwere Aortenstenose,
  5. Lungenembolie,
  6. erhebliche Kontrakturen,
  7. Antispastik-Injektion innerhalb von 3 Monaten nach der Einschreibung und
  8. andere Kontraindikation für Sport

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aerobic-Übungen und sich wiederholende Aufgabenübungen

Die Teilnehmer werden Folgendes ausführen:

  1. 45 Minuten Radfahren
  2. 45 Minuten repetitive Armübungen der oberen Extremitäten
Verhalten: Aerobic Übung
Radfahren auf einem Liegeergometer mit einem speziellen Motor, der die Person dazu zwingt, etwa 30-35 % schneller zu fahren als die von Ihnen gewählte Geschwindigkeit
Verhalten: Repetitive Task Practice der oberen Extremität
Wiederholte Armübungen
Aktiver Komparator: Üben Sie nur wiederholte Aufgaben der oberen Extremität

Die Teilnehmer werden Folgendes ausführen:

1. 90 Minuten repetitive Armübungen der oberen Extremitäten
Verhalten: Repetitive Task Practice der oberen Extremität
Wiederholte Armübungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FUGL-Meyer-Bewertung (FMA)
Zeitfenster: Grundlinie
Die FUGL-Meyer-Bewertung ist eine Bewertung der oberen Extremitäten nach dem Schlaganfall. Die Gesamtpunktzahl wird angegeben, die Bewertungen liegen zwischen 0 und 66, wobei höhere Punktzahlen ein besseres Ergebnis hinweisen.
Grundlinie
FUGL-Meyer-Bewertung (FMA)
Zeitfenster: Mittelpunkt (4 Wochen entfernt)
Die FUGL-Meyer-Bewertung ist eine Bewertung der oberen Extremitäten nach dem Schlaganfall. Die Gesamtpunktzahl wird angegeben, die Bewertungen liegen zwischen 0 und 66, wobei höhere Punktzahlen ein besseres Ergebnis hinweisen.
Mittelpunkt (4 Wochen entfernt)
FUGL-Meyer-Bewertung (FMA)
Zeitfenster: Ende der Behandlung (8 Wochen von der Basislinie)
Die FUGL-Meyer-Bewertung ist eine Bewertung der oberen Extremitäten nach dem Schlaganfall. Die Gesamtpunktzahl wird angegeben, die Bewertungen liegen zwischen 0 und 66, wobei höhere Punktzahlen ein besseres Ergebnis hinweisen.
Ende der Behandlung (8 Wochen von der Basislinie)
FUGL-Meyer-Bewertung (FMA)
Zeitfenster: Ende der Behandlung +4 Wochen (12 Wochen von der Basislinie)
Die FUGL-Meyer-Bewertung ist eine Bewertung der oberen Extremitäten nach dem Schlaganfall. Die Gesamtpunktzahl wird angegeben, die Bewertungen liegen zwischen 0 und 66, wobei höhere Punktzahlen ein besseres Ergebnis hinweisen.
Ende der Behandlung +4 Wochen (12 Wochen von der Basislinie)
FUGL-Meyer-Bewertung (FMA)
Zeitfenster: Ende der Behandlung +6 Monate (8 Monate vor dem Ausgangswert)
Die FUGL-Meyer-Bewertung ist eine Bewertung der oberen Extremitäten nach dem Schlaganfall. Die Gesamtpunktzahl wird angegeben, die Bewertungen liegen zwischen 0 und 66, wobei höhere Punktzahlen ein besseres Ergebnis hinweisen.
Ende der Behandlung +6 Monate (8 Monate vor dem Ausgangswert)
FUGL-Meyer-Bewertung (FMA)
Zeitfenster: Ende der Behandlung +1 Jahr (14 Monate von der Basislinie)
Die FUGL-Meyer-Bewertung ist eine Bewertung der oberen Extremitäten nach dem Schlaganfall. Die Gesamtpunktzahl wird angegeben, die Bewertungen liegen zwischen 0 und 66, wobei höhere Punktzahlen ein besseres Ergebnis hinweisen.
Ende der Behandlung +1 Jahr (14 Monate von der Basislinie)
Aktionsforschungsarm Test (ARAT)
Zeitfenster: Grundlinie
Der Aktionsforschungs-Arm-Test ist eine Bewertung der Funktion der oberen Extremitäten nach dem Schlaganfall. Die Gesamtpunktzahl wird angegeben, die Bewertungen reichen von 0 bis 57, wobei höhere Punktzahlen ein besseres Ergebnis zeigen. Der Test umfasst 4 Subskalen: Griff (6 Elemente, Bewertungsbereich 0-18), Grip (4 Elemente, Bewertungsbereich 0-12), Prise (6 Elemente, Bewertungsbereich 0-18) und Bruttomotor (3 Elemente, Bewertungsbereich 0-9), die für die Gesamtpunktzahl addiert werden. Für alle Subskalen weisen höhere Werte eine bessere Funktion an.
Grundlinie
Aktionsforschungsarm Test (ARAT)
Zeitfenster: Ende der Behandlung (8 Wochen von der Basislinie)
Der Aktionsforschungs-Arm-Test ist eine Bewertung der Funktion der oberen Extremitäten nach dem Schlaganfall. Die Gesamtpunktzahl wird angegeben, die Bewertungen reichen von 0 bis 57, wobei höhere Punktzahlen ein besseres Ergebnis zeigen. Der Test umfasst 4 Subskalen: Griff (6 Elemente, Bewertungsbereich 0-18), Grip (4 Elemente, Bewertungsbereich 0-12), Prise (6 Elemente, Bewertungsbereich 0-18) und Bruttomotor (3 Elemente, Bewertungsbereich 0-9), die für die Gesamtpunktzahl addiert werden. Für alle Subskalen weisen höhere Werte eine bessere Funktion an.
Ende der Behandlung (8 Wochen von der Basislinie)
Aktionsforschungsarm Test (ARAT)
Zeitfenster: Ende der Behandlung +4 Wochen (12 Wochen von der Basislinie)
Der Aktionsforschungs-Arm-Test ist eine Bewertung der Funktion der oberen Extremitäten nach dem Schlaganfall. Die Gesamtpunktzahl wird angegeben, die Bewertungen reichen von 0 bis 57, wobei höhere Punktzahlen ein besseres Ergebnis zeigen.
Ende der Behandlung +4 Wochen (12 Wochen von der Basislinie)
Aktionsforschungsarm Test (ARAT)
Zeitfenster: Ende der Behandlung +6 Monate (8 Monate vor dem Ausgangswert)
Der Aktionsforschungs-Arm-Test ist eine Bewertung der Funktion der oberen Extremitäten nach dem Schlaganfall. Die Gesamtpunktzahl wird angegeben, die Bewertungen reichen von 0 bis 57, wobei höhere Punktzahlen ein besseres Ergebnis zeigen. Der Test umfasst 4 Subskalen: Griff (6 Elemente, Bewertungsbereich 0-18), Grip (4 Elemente, Bewertungsbereich 0-12), Prise (6 Elemente, Bewertungsbereich 0-18) und Bruttomotor (3 Elemente, Bewertungsbereich 0-9), die für die Gesamtpunktzahl addiert werden. Für alle Subskalen weisen höhere Werte eine bessere Funktion an.
Ende der Behandlung +6 Monate (8 Monate vor dem Ausgangswert)
Aktionsforschungsarm Test (ARAT)
Zeitfenster: Ende der Behandlung +1 Jahr (14 Monate von der Basislinie)
Der Aktionsforschungs-Arm-Test ist eine Bewertung der Funktion der oberen Extremitäten nach dem Schlaganfall. Die Gesamtpunktzahl wird angegeben, die Bewertungen reichen von 0 bis 57, wobei höhere Punktzahlen ein besseres Ergebnis zeigen. Der Test umfasst 4 Subskalen: Griff (6 Elemente, Bewertungsbereich 0-18), Grip (4 Elemente, Bewertungsbereich 0-12), Prise (6 Elemente, Bewertungsbereich 0-18) und Bruttomotor (3 Elemente, Bewertungsbereich 0-9), die für die Gesamtpunktzahl addiert werden. Für alle Subskalen weisen höhere Werte eine bessere Funktion an.
Ende der Behandlung +1 Jahr (14 Monate von der Basislinie)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wolf Motor Funktionstest (WMFT)
Zeitfenster: Grundlinie
Der Wolf -Motorfunktionstest umfasst 15 zeitgesteuerte Aufgaben für die betroffene obere Extremität. Die Zeiten für zeitgesteuerte Aufgaben werden transformiert und als geometrischer Mittelwert (Standardabweichung) angegeben. Niedrigere Zeiten zeigen eine bessere Leistung an.
Grundlinie
Schlaganfall Impact Scale (SIS)
Zeitfenster: Grundlinie
Die Schlaganfall-Impact-Skala ist ein selbstberichteter Fragebogen zur Bewertung der Lebensqualität. 8 Domänen werden bewertet, einschließlich: physische Probleme, Gedächtnis und Denken, Gefühle, Kommunikation, Aktivitäten des täglichen Lebens (ADLs), Mobilität, Handgebrauch und sinnvolle Aktivitäten. Die Bewertungen für alle Domänen sind normalisiert und reichen von 0 bis 100, wobei höhere Punktzahlen auf eine bessere Lebensqualität hinweisen. Die letzte Domäne (Schlaganfallwiederherstellung) fordert die Person auf, ihre Wiederherstellung auf einer Skala von 0 bis 100 zu bewerten, wobei 0 keine Wiederherstellung und 100 angeben, was eine vollständige Wiederherstellung anzeigt.
Grundlinie
Schlaganfall Impact Scale (SIS)
Zeitfenster: Ende der Behandlung (8 Wochen von der Basislinie)
Die Schlaganfall-Impact-Skala ist ein selbstberichteter Fragebogen zur Bewertung der Lebensqualität. 8 Domänen werden bewertet, einschließlich: physische Probleme, Gedächtnis und Denken, Gefühle, Kommunikation, Aktivitäten des täglichen Lebens (ADLs), Mobilität, Handgebrauch und sinnvolle Aktivitäten. Die Bewertungen für alle Domänen sind normalisiert und reichen von 0 bis 100, wobei höhere Punktzahlen auf eine bessere Lebensqualität hinweisen. Die letzte Domäne (Schlaganfallwiederherstellung) fordert die Person auf, ihre Wiederherstellung auf einer Skala von 0 bis 100 zu bewerten, wobei 0 keine Wiederherstellung und 100 angeben, was eine vollständige Wiederherstellung anzeigt.
Ende der Behandlung (8 Wochen von der Basislinie)
Schlaganfall Impact Scale (SIS)
Zeitfenster: Ende der Behandlung +6 Monate (8 Monate vor dem Ausgangswert)
Die Schlaganfall-Impact-Skala ist ein selbstberichteter Fragebogen zur Bewertung der Lebensqualität. 8 Domänen werden bewertet, einschließlich: physische Probleme, Gedächtnis und Denken, Gefühle, Kommunikation, Aktivitäten des täglichen Lebens (ADLs), Mobilität, Handgebrauch und sinnvolle Aktivitäten. Die Bewertungen für alle Domänen sind normalisiert und reichen von 0 bis 100, wobei höhere Punktzahlen auf eine bessere Lebensqualität hinweisen. Die letzte Domäne (Schlaganfallwiederherstellung) fordert die Person auf, ihre Wiederherstellung auf einer Skala von 0 bis 100 zu bewerten, wobei 0 keine Wiederherstellung und 100 angeben, was eine vollständige Wiederherstellung anzeigt.
Ende der Behandlung +6 Monate (8 Monate vor dem Ausgangswert)
Schlaganfall Impact Scale (SIS)
Zeitfenster: Ende der Behandlung +1 Jahr (14 Monate von der Basislinie)
Die Schlaganfall-Impact-Skala ist ein selbstberichteter Fragebogen zur Bewertung der Lebensqualität. 8 Domänen werden bewertet, einschließlich: physische Probleme, Gedächtnis und Denken, Gefühle, Kommunikation, Aktivitäten des täglichen Lebens (ADLs), Mobilität, Handgebrauch und sinnvolle Aktivitäten. Die Bewertungen für alle Domänen sind normalisiert und reichen von 0 bis 100, wobei höhere Punktzahlen auf eine bessere Lebensqualität hinweisen. Die letzte Domäne (Schlaganfallwiederherstellung) fordert die Person auf, ihre Wiederherstellung auf einer Skala von 0 bis 100 zu bewerten, wobei 0 keine Wiederherstellung und 100 angeben, was eine vollständige Wiederherstellung anzeigt.
Ende der Behandlung +1 Jahr (14 Monate von der Basislinie)
Messungsinformationssystem von Patienten gemeldetem Ergebnis (promis-29)
Zeitfenster: Grundlinie

Das von der Patienten gemeldete Messungsinformationssystem (PROMIS-29) ist ein selbstberichteter Fragebogen zur Bewertung der körperlichen, geistigen und sozialen Gesundheit. T-Scores werden separat wegen Angstzuständen, Depressionen, Müdigkeit, Schlafstörung, Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten, körperlichen Funktionen und Schmerzstörungen berichtet.

  • Eine Punktzahl von 50 entspricht dem Bevölkerungsbedeutung.
  • Eine Punktzahl von 40 ist eine Standardabweichung niedriger als der Mittelwert der Referenzpopulation.
  • Eine Punktzahl von 60 ist eine Standardabweichung höher als der Mittelwert der Referenzpopulation.
  • Bei Promis -Maßnahmen weist höhere Werte für Domänen zur Messung der Symptome auf eine größere Symptombelastung hin. Daher sind höhere Werte für Müdigkeit, Angstzustände, Depressionen, Schlafstörungen und Schmerzstörungen schlechter. Für die Bereiche der physischen Funktion und Teilnahme weisen höhere Werte auf eine bessere Funktion bzw. eine bessere Teilnahme hin.
Grundlinie
Messungsinformationssystem von Patienten gemeldetem Ergebnis (promis-29)
Zeitfenster: Ende der Behandlung (8 Wochen von der Basislinie)

Das von der Patienten gemeldete Messungsinformationssystem (PROMIS-29) ist ein selbstberichteter Fragebogen zur Bewertung der körperlichen, geistigen und sozialen Gesundheit. T-Scores werden separat wegen Angstzuständen, Depressionen, Müdigkeit, Schlafstörung, Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten, körperlichen Funktionen und Schmerzstörungen berichtet.

  • Eine Punktzahl von 50 entspricht dem Bevölkerungsbedeutung.
  • Eine Punktzahl von 40 ist eine Standardabweichung niedriger als der Mittelwert der Referenzpopulation.
  • Eine Punktzahl von 60 ist eine Standardabweichung höher als der Mittelwert der Referenzpopulation.
  • Bei Promis -Maßnahmen weist höhere Werte für Domänen zur Messung der Symptome auf eine größere Symptombelastung hin. Daher sind höhere Werte für Müdigkeit, Angstzustände, Depressionen, Schlafstörungen und Schmerzstörungen schlechter. Für die Bereiche der physischen Funktion und Teilnahme weisen höhere Werte auf eine bessere Funktion bzw. eine bessere Teilnahme hin.
Ende der Behandlung (8 Wochen von der Basislinie)
Messungsinformationssystem von Patienten gemeldetem Ergebnis (promis-29)
Zeitfenster: Ende der Behandlung +6 Monate (8 Monate vor dem Ausgangswert)

Das von der Patienten gemeldete Messungsinformationssystem (PROMIS-29) ist ein selbstberichteter Fragebogen zur Bewertung der körperlichen, geistigen und sozialen Gesundheit. T-Scores werden separat wegen Angstzuständen, Depressionen, Müdigkeit, Schlafstörung, Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten, körperlichen Funktionen und Schmerzstörungen berichtet.

  • Eine Punktzahl von 50 entspricht dem Bevölkerungsbedeutung.
  • Eine Punktzahl von 40 ist eine Standardabweichung niedriger als der Mittelwert der Referenzpopulation.
  • Eine Punktzahl von 60 ist eine Standardabweichung höher als der Mittelwert der Referenzpopulation.
  • Bei Promis -Maßnahmen weist höhere Werte für Domänen zur Messung der Symptome auf eine größere Symptombelastung hin. Daher sind höhere Werte für Müdigkeit, Angstzustände, Depressionen, Schlafstörungen und Schmerzstörungen schlechter. Für die Bereiche der physischen Funktion und Teilnahme weisen höhere Ergebnisse auf eine bessere Funktion bzw. eine bessere Teilnahme hin.
Ende der Behandlung +6 Monate (8 Monate vor dem Ausgangswert)
Messungsinformationssystem von Patienten gemeldetem Ergebnis (promis-29)
Zeitfenster: Ende der Behandlung +1 Jahr (14 Monate von der Basislinie)

Das von der Patienten gemeldete Messungsinformationssystem (PROMIS-29) ist ein selbstberichteter Fragebogen zur Bewertung der körperlichen, geistigen und sozialen Gesundheit. T-Scores werden separat wegen Angstzuständen, Depressionen, Müdigkeit, Schlafstörung, Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten, körperlichen Funktionen und Schmerzstörungen berichtet.

  • Eine Punktzahl von 50 entspricht dem Bevölkerungsbedeutung.
  • Eine Punktzahl von 40 ist eine Standardabweichung niedriger als der Mittelwert der Referenzpopulation.
  • Eine Punktzahl von 60 ist eine Standardabweichung höher als der Mittelwert der Referenzpopulation.
  • Bei Promis -Maßnahmen weist höhere Werte für Domänen zur Messung der Symptome auf eine größere Symptombelastung hin. Daher sind höhere Werte für Müdigkeit, Angstzustände, Depressionen, Schlafstörungen und Schmerzstörungen schlechter. Für die Bereiche der physischen Funktion und Teilnahme weisen höhere Werte auf eine bessere Funktion bzw. eine bessere Teilnahme hin.
Ende der Behandlung +1 Jahr (14 Monate von der Basislinie)
Zentrum für epidemiologische Studienabdrücke (CES-D)
Zeitfenster: Grundlinie
Das Zentrum für epidemiologische Studienabdrücke (CES-D) ist eine Bewertung der depressiven Symptomologie von 20 Punkten. Die Gesamtpunktzahl wird angegeben, die Werte liegen zwischen 0 und 60, wobei höhere Werte auf ein höheres Risiko für Depressionen hinweisen. Eine Punktzahl von 16 oder mehr weist auf Depressionen hin.
Grundlinie
Zentrum für epidemiologische Studienabdrücke (CES-D)
Zeitfenster: Ende der Behandlung (8 Wochen von der Basislinie)
Das Zentrum für epidemiologische Studienabdrücke (CES-D) ist eine Bewertung der depressiven Symptomologie von 20 Punkten. Die Gesamtpunktzahl wird angegeben, die Werte liegen zwischen 0 und 60, wobei höhere Werte auf ein höheres Risiko für Depressionen hinweisen. Eine Punktzahl von 16 oder mehr weist auf Depressionen hin.
Ende der Behandlung (8 Wochen von der Basislinie)
Zentrum für epidemiologische Studienabdrücke (CES-D)
Zeitfenster: Ende der Behandlung +6 Monate (8 Monate vor dem Ausgangswert)
Das Zentrum für epidemiologische Studienabdrücke (CES-D) ist eine Bewertung der depressiven Symptomologie von 20 Punkten. Die Gesamtpunktzahl wird angegeben, die Werte liegen zwischen 0 und 60, wobei höhere Werte auf ein höheres Risiko für Depressionen hinweisen. Eine Punktzahl von 16 oder mehr weist auf Depressionen hin.
Ende der Behandlung +6 Monate (8 Monate vor dem Ausgangswert)
Zentrum für epidemiologische Studienabdrücke (CES-D)
Zeitfenster: Ende der Behandlung +1 Jahr (14 Monate von der Basislinie)
Das Zentrum für epidemiologische Studienabdrücke (CES-D) ist eine Bewertung der depressiven Symptomologie von 20 Punkten. Die Gesamtpunktzahl wird angegeben, die Werte liegen zwischen 0 und 60, wobei höhere Werte auf ein höheres Risiko für Depressionen hinweisen. Eine Punktzahl von 16 oder mehr weist auf Depressionen hin.
Ende der Behandlung +1 Jahr (14 Monate von der Basislinie)
Sechsminüziger Walk-Test (6 mwt)
Zeitfenster: Grundlinie
Der sechsminütige Walk-Test (6 MWT) misst die Gesamtentfernung über einen Zeitraum von 6 Minuten.
Grundlinie
Sechsminüziger Walk-Test (6 mwt)
Zeitfenster: Ende der Behandlung (8 Wochen)
Der sechsminütige Walk-Test (6 MWT) misst die Gesamtentfernung über einen Zeitraum von 6 Minuten.
Ende der Behandlung (8 Wochen)
Sechsminüziger Walk-Test (6 mwt)
Zeitfenster: Ende der Behandlung +4 Wochen (12 Wochen von der Basislinie)
Der sechsminütige Walk-Test (6 MWT) misst die Gesamtentfernung über einen Zeitraum von 6 Minuten.
Ende der Behandlung +4 Wochen (12 Wochen von der Basislinie)
Sechsminüziger Walk-Test (6mwt)
Zeitfenster: Ende der Behandlung +6 Monate (8 Monate vor dem Ausgangswert)
Der sechsminütige Walk-Test (6 MWT) misst die Gesamtentfernung über einen Zeitraum von 6 Minuten.
Ende der Behandlung +6 Monate (8 Monate vor dem Ausgangswert)
Sechsminüziger Walk-Test (6mwt)
Zeitfenster: Ende der Behandlung +1 Jahr (14 Monate von der Basislinie)
Der sechsminütige Walk-Test (6 MWT) misst die Gesamtentfernung über einen Zeitraum von 6 Minuten.
Ende der Behandlung +1 Jahr (14 Monate von der Basislinie)
Paretische Schrittlänge
Zeitfenster: Grundlinie
Mittlere paretische Schrittlänge (cm) über zwei 2-minütige Wanderversuche
Grundlinie
Nichtparetische Schrittlänge
Zeitfenster: Grundlinie
Mittlere nichtparetische Schrittlänge (CM) über zwei 2-minütige Wanderversuche
Grundlinie
Paretische Schrittlänge
Zeitfenster: Ende der Behandlung (8 Wochen von der Basislinie)
Mittlere paretische Schrittlänge (cm) über zwei 2-minütige Wanderversuche
Ende der Behandlung (8 Wochen von der Basislinie)
Nichtparetische Schrittlänge
Zeitfenster: Ende der Behandlung (8 Wochen von der Basislinie)
Mittlere nichtparetische Schrittlänge (CM) über zwei 2-minütige Wanderversuche
Ende der Behandlung (8 Wochen von der Basislinie)
Nichtparetischer einzelner Extremitätsprozentsatz
Zeitfenster: Grundlinie
Prozentsatz des Gangzyklus, die für die Unterstützung der einzelnen Extremitäten ausgegeben werden
Grundlinie
Nichtparetischer einzelner Extremitätsprozentsatz
Zeitfenster: Ende der Behandlung (8 Wochen von der Basislinie)
Durchschnittlicher Prozentsatz des Gangzyklus in der Standphase für die nichtparetische untere Extremität in zwei 2-minütigen Wanderversagen
Ende der Behandlung (8 Wochen von der Basislinie)
Modifizierte Rankin -Skala
Zeitfenster: Grundlinie

Die modifizierte Rankin-Skala ist ein globales Ergebnis auf einer Skala von 0-6, um den Grad der Behinderung bei Patienten mit Schlaganfall wie folgt zu bewerten:

0 überhaupt keine Symptome

  1. Keine signifikante Behinderung trotz Symptome; in der Lage, alle üblichen Pflichten und Aktivitäten auszuführen
  2. Leichte Behinderung; Es ist nicht möglich, alle früheren Aktivitäten durchzuführen, aber in der Lage, sich ohne Hilfe auf eigene Angelegenheiten zu kümmern
  3. Mäßige Behinderung; Hilfe benötigen, aber ohne Hilfe laufen können
  4. Mäßig schwere Behinderung; ohne Hilfe nicht gehen und nicht ohne Hilfe um eigene körperliche Bedürfnisse kümmern
  5. Schwere Behinderung; bettlägerig, inkontinent und erfordert ständige Pflege und Aufmerksamkeit
  6. Tot
Grundlinie
Modifizierte Rankin -Skala
Zeitfenster: Ende der Behandlung (8 Wochen von der Basislinie)

Die modifizierte Rankin-Skala ist ein globales Ergebnis auf einer Skala von 0-6, um den Grad der Behinderung bei Patienten mit Schlaganfall wie folgt zu bewerten:

0 überhaupt keine Symptome

  1. Keine signifikante Behinderung trotz Symptome; in der Lage, alle üblichen Pflichten und Aktivitäten auszuführen
  2. Leichte Behinderung; Es ist nicht möglich, alle früheren Aktivitäten durchzuführen, aber in der Lage, sich ohne Hilfe auf eigene Angelegenheiten zu kümmern
  3. Mäßige Behinderung; Hilfe benötigen, aber ohne Hilfe laufen können
  4. Mäßig schwere Behinderung; ohne Hilfe nicht gehen und nicht ohne Hilfe um eigene körperliche Bedürfnisse kümmern
  5. Schwere Behinderung; bettlägerig, inkontinent und erfordert ständige Pflege und Aufmerksamkeit
  6. Tot
Ende der Behandlung (8 Wochen von der Basislinie)
Wanderkadenz
Zeitfenster: Grundlinie
Die Schritte gingen während zwei 2-minütigen Wanderversuchen pro Minute
Grundlinie
Wanderkadenz
Zeitfenster: Ende der Behandlung (8 Wochen von der Basislinie)
Die Schritte gingen während zwei 2-minütigen Wanderversuchen pro Minute
Ende der Behandlung (8 Wochen von der Basislinie)
Paretischer einzelner Extremitätsprozentsatz
Zeitfenster: Grundlinie
Prozentsatz des Gangzyklus, die für die Unterstützung der einzelnen Extremitäten ausgegeben werden
Grundlinie
Paretischer einzelner Extremitätsprozentsatz
Zeitfenster: Ende der Behandlung (8 Wochen von der Basislinie)
Prozentsatz des Gangzyklus, die für die Unterstützung der einzelnen Extremitäten ausgegeben werden
Ende der Behandlung (8 Wochen von der Basislinie)
Paretischer Knie -Bewegungsbereich
Zeitfenster: Grundlinie
Mittlerer Spitzengrad der paretischen Knieflexion in zwei 2-minütigen Wanderversuche
Grundlinie
Paretischer Knie -Bewegungsbereich
Zeitfenster: Ende der Behandlung (8 Wochen von der Basislinie)
Mittlerer Spitzengrad der paretischen Knieflexion in zwei 2-minütigen Wanderversuche
Ende der Behandlung (8 Wochen von der Basislinie)
Nichtparetischer Knie-Bewegungsbereich
Zeitfenster: Grundlinie
Mittlerer Spitzengrad der nichtparetischen Knieflexion in zwei 2-minütigen Wanderversuche
Grundlinie
Nichtparetischer Knie-Bewegungsbereich
Zeitfenster: Ende der Behandlung (8 Wochen von der Basislinie)
Mittlerer Spitzengrad der nichtparetischen Knieflexion in zwei 2-minütigen Wanderversuche
Ende der Behandlung (8 Wochen von der Basislinie)
Paretischer Bewegungsbereich
Zeitfenster: Grundlinie
Mittlerer Spitzengrad der paretischen Knöcheldorsiflexion über zwei 2-minütige Wanderversuche
Grundlinie
Paretischer Bewegungsbereich
Zeitfenster: Ende der Behandlung (8 Wochen von der Basislinie)
Mittlerer Spitzengrad der paretischen Knöcheldorsiflexion über zwei 2-minütige Wanderversuche
Ende der Behandlung (8 Wochen von der Basislinie)
Nichtparetischer Bewegungsbereich von Knöchel
Zeitfenster: Grundlinie
Nichtparetischer Spitzengrad der nichtparetischen Dorsiflexion über zwei 2-minütige Wanderversuche
Grundlinie
Nichtparetischer Bewegungsbereich von Knöchel
Zeitfenster: Ende der Behandlung (8 Wochen von der Basislinie)
Mittlerer Spitzengrad der nichtparetischen Knöcheldorflexion über zwei 2-minütige Wanderversuche
Ende der Behandlung (8 Wochen von der Basislinie)
Paretischer Hüftbereich der Bewegung (Sagittalebene)
Zeitfenster: Grundlinie
Mittlerer Spitzengrad der paretischen Hüftflexion in zwei 2-minütigen Wanderversuche
Grundlinie
Paretischer Hüftbereich der Bewegung (Sagittalebene)
Zeitfenster: Ende der Behandlung (8 Wochen von der Basislinie)
Mittlerer Spitzengrad der paretischen Hüftflexion in zwei 2-minütigen Wanderversuche
Ende der Behandlung (8 Wochen von der Basislinie)
Nichtparetischer Hüftbereich der Bewegung (Sagittalebene)
Zeitfenster: Grundlinie
Mittlerer Spitzengrad der nichtparetischen Hüftflexion in zwei 2-minütigen Wanderversuche
Grundlinie
Nichtparetischer Hüftbereich der Bewegung (Sagittalebene)
Zeitfenster: Ende der Behandlung (8 Wochen von der Basislinie)
Mittlerer Spitzengrad der nichtparetischen Hüftflexion in zwei 2-minütigen Wanderversuche
Ende der Behandlung (8 Wochen von der Basislinie)
Wolf Motor Function Test (WMFT) Funktionsfähigkeitsbewertung
Zeitfenster: Ende der Behandlung (8 Wochen von der Basislinie)
Der Wolf -Motor -Funktionstest für Funktionsfähigkeiten quantifiziert die Bewegungsqualität. Die Bewertungen reichen von 0 bis 75, wobei höhere Punktzahlen ein besseres Ergebnis anzeigen.
Ende der Behandlung (8 Wochen von der Basislinie)
Wolf Motor Funktionstest (WMFT) Griffstärke
Zeitfenster: Ende der Behandlung (8 Wochen von der Basislinie)
Der Wolf -Motorfunktionstest beinhaltet die Grifffestigkeit, die mit Dynamometer gemessen wird
Ende der Behandlung (8 Wochen von der Basislinie)
Wolf Motor Funktionstest (WMFT) bis zum Box
Zeitfenster: Ende der Behandlung (8 Wochen von der Basislinie)
Der Wolf-Motorfunktionstest umfasst die Menge an Gewicht, die der Einzelne mit einem Gewicht des Handgelenks im Bereich von 1 bis 20 Pfund auf eine Schachtel heben kann. Höher zeigt eine größere Stärke an.
Ende der Behandlung (8 Wochen von der Basislinie)
Wolf Motor Funktionstest (WMFT)
Zeitfenster: Ende der Behandlung (8 Wochen von der Basislinie)
Der Wolf -Motorfunktionstest umfasst 15 zeitgesteuerte Aufgaben für die betroffene obere Extremität. Die Zeiten für zeitgesteuerte Aufgaben werden transformiert und als geometrischer Mittelwert (Standardabweichung) angegeben. Niedrigere Zeiten zeigen eine bessere Leistung an.
Ende der Behandlung (8 Wochen von der Basislinie)
Wolf Motor Function Test (WMFT) Funktionsfähigkeitsbewertung
Zeitfenster: Grundlinie
Die WMFT -Funktionsfähigkeit bewertet die Bewegungsqualität. Die Bewertungen reichen von 0 bis 75, wobei höhere Punktzahlen ein besseres Ergebnis anzeigen.
Grundlinie
Wolf Motor Funktionstest (WMFT) Griffstärke
Zeitfenster: Grundlinie
Der Wolf -Motorfunktionstest beinhaltet die Grifffestigkeit, die mit Dynamometer gemessen wird
Grundlinie
Wolf Motor Funktionstest (WMFT) bis zum Box
Zeitfenster: Grundlinie
Der Wolf-Motorfunktionstest umfasst die Menge an Gewicht, die der Einzelne mit einem Gewicht des Handgelenks im Bereich von 1 bis 20 Pfund auf eine Schachtel heben kann. Höher zeigt eine größere Stärke an.
Grundlinie
Patienten mit Patienten gemeldet
Zeitfenster: Ende der Behandlung (8 Wochen nach der Basis)
Das von Patienten gemeldete Messungsinformationssystem von Patienten umfasst Schmerzen auf einer Skala von 0 bis 10 mit höheren Werten, die auf größere Schmerzen hinweisen.
Ende der Behandlung (8 Wochen nach der Basis)
Patienten mit Patienten gemeldet
Zeitfenster: Grundlinie
Das von den Patienten gemeldete Messungsinformationssystem von Patienten umfasst auf einer Skala von 0 bis 10 mit höheren Werten, die auf größere Schmerzen hinweisen.
Grundlinie
Patienten mit Patienten gemeldet
Zeitfenster: Ende der Behandlung + 6 Monate (8 Monate von der Basislinie)
Das von Patienten gemeldete Messungsinformationssystem von Patienten umfasst Schmerzen auf einer Skala von 0 bis 10 mit höheren Werten, die auf größere Schmerzen hinweisen.
Ende der Behandlung + 6 Monate (8 Monate von der Basislinie)
Patienten mit Patienten gemeldet
Zeitfenster: Ende der Behandlung + 12 Monate (14 Monate von der Grundlinie)
Das von Patienten gemeldete Messungsinformationssystem von Patienten umfasst Schmerzen auf einer Skala von 0 bis 10 mit höheren Werten, die auf größere Schmerzen hinweisen.
Ende der Behandlung + 12 Monate (14 Monate von der Grundlinie)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Susan Linder, DPT, The Cleveland Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

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  • 18-734

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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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