Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kostnadseffektivitet av tvungen aerobic trening for slagrehabilitering

28. juli 2025 oppdatert av: Susan Linder, The Cleveland Clinic

Kostnadseffektivitet og effektivitet av en kombinert intervensjon for å lette motorisk restitusjon etter hjerneslag

Hensikten med denne studien er å undersøke om aerob trening forbedrer deltakerens evne til å gjenopprette funksjon i arm og ben som er påvirket av deltakerens hjerneslag. Etterforskerne beregner også kostnadseffektiviteten til rehabiliteringstiltakene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med studien er å bestemme den kliniske effekten og kostnadseffektiviteten av å kombinere aerob treningstrening med øvelser i øvre ekstremiteter for å forbedre motorisk restitusjon etter hjerneslag. Det antas at den nevrofysiologiske effekten av aerob trening kan forsterke motorisk utvinning assosiert med motorisk oppgavepraksis. For å teste denne hypotesen, vil 60 personer med kronisk hjerneslag bli rekruttert til å delta i denne randomiserte kliniske studien. Etter screening og informert samtykke vil alle deltakere gjennomgå en treningsstresstest for å bestemme respons på maksimal anstrengelse. Etter stresstesten vil baseline kliniske vurderinger bli innhentet for å kvantifisere øvre ekstremitetsfunksjon, gange, utholdenhet og selvrapportert livskvalitet. I tillegg vil variabler for å bestemme graden av funksjonshemming bli innhentet. Individer vil bli randomisert til en av to intervensjoner: 45 minutter med tvungen aerobic trening sammen med 45 minutter med repeterende oppgaveøvelser i øvre ekstremiteter eller to rygg-mot-rygg 45-minutters økter med repeterende øvelser i øvre lemmer. Intervensjonene vil skje 3 ganger per uke i 8 uker. Utfall som vurderer motorisk funksjon og funksjonshemming vil bli gjentatt midt i behandlingen, slutten av behandlingen og 4 uker, 6 måneder og 12 måneder etter avsluttet behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 81 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. ≥ 6 måneder etter enkelt iskemisk eller hemorragisk hjerneslag bekreftet med nevroavbildning,
  2. Fugl-Meyer motorisk score 19-55 i den involverte overekstremiteten,
  3. Ambulant ≥ 20 meter med ikke mer enn kontaktvakthjelp, og
  4. 18-85 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. sykehusinnleggelse for hjerteinfarkt, hjertesvikt eller hjertekirurgi innen 3 måneder,
  2. hjertearytmi,
  3. hypertrofisk kardiomyopati,
  4. alvorlig aortastenose,
  5. lungeemboli,
  6. betydelige kontrakturer,
  7. anti-spastisitet injeksjon innen 3 måneder etter påmelding og
  8. annen kontraindikasjon for trening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Aerobic trening og repeterende oppgaver

Deltakerne skal utføre følgende:

  1. 45 minutter med sykling
  2. 45 minutter med repeterende armøvelser for øvre ekstremiteter
Atferdsmessig: Aerobic trening
Å sykle på en liggende stasjonær sykkel med en spesialisert motor som tvinger personen til å sykle omtrent 30-35 % raskere enn din selvvalgte hastighet
Atferdsmessig: Øvre ekstremiteter Repeterende oppgaveøvelser
Repeterende armøvelser
Aktiv komparator: Øvre ekstremiteter kun gjentatte oppgaver

Deltakerne skal utføre følgende:

1. 90 minutter med repeterende armøvelser i øvre ekstremiteter
Atferdsmessig: Øvre ekstremiteter Repeterende oppgaveøvelser
Repeterende armøvelser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fugl-Meyer Assessment (FMA)
Tidsramme: Baseline
Fugl-Meyer-vurderingen er en vurdering av 33 varer av verdifall etter øvre ekstremitet. Total score rapporteres, score varierer fra 0-66, med høyere score som indikerer et bedre resultat.
Baseline
Fugl-Meyer Assessment (FMA)
Tidsramme: Midtpunkt (4 uker fra baseline)
Fugl-Meyer-vurderingen er en vurdering av 33 varer av verdifall etter øvre ekstremitet. Total score rapporteres, score varierer fra 0-66, med høyere score som indikerer et bedre resultat.
Midtpunkt (4 uker fra baseline)
Fugl-Meyer Assessment (FMA)
Tidsramme: Slutt på behandlingen (8 uker fra baseline)
Fugl-Meyer-vurderingen er en vurdering av 33 varer av verdifall etter øvre ekstremitet. Total score rapporteres, score varierer fra 0-66, med høyere score som indikerer et bedre resultat.
Slutt på behandlingen (8 uker fra baseline)
Fugl-Meyer Assessment (FMA)
Tidsramme: Slutten av behandlingen +4 uker (12 uker fra baseline)
Fugl-Meyer-vurderingen er en vurdering av 33 varer av verdifall etter øvre ekstremitet. Total score rapporteres, score varierer fra 0-66, med høyere score som indikerer et bedre resultat.
Slutten av behandlingen +4 uker (12 uker fra baseline)
Fugl-Meyer Assessment (FMA)
Tidsramme: Slutten av behandlingen +6 måneder (8 måneder fra baseline)
Fugl-Meyer-vurderingen er en vurdering av 33 varer av verdifall etter øvre ekstremitet. Total score rapporteres, score varierer fra 0-66, med høyere score som indikerer et bedre resultat.
Slutten av behandlingen +6 måneder (8 måneder fra baseline)
Fugl-Meyer Assessment (FMA)
Tidsramme: Slutt på behandlingen +1 år (14 måneder fra baseline)
Fugl-Meyer-vurderingen er en vurdering av 33 varer av verdifall etter øvre ekstremitet. Total score rapporteres, score varierer fra 0-66, med høyere score som indikerer et bedre resultat.
Slutt på behandlingen +1 år (14 måneder fra baseline)
Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsramme: Baseline
Action Research Arm-testen er en vurdering av funksjonen etter øvre ekstremitet. Total score rapporteres, score varierer fra 0-57, med høyere score som indikerer et bedre resultat. Testen inkluderer 4 underskalaer: grep (6 elementer, scoreområde 0-18), grep (4 elementer, poengsum 0-12), klype (6 elementer, scoreområde 0-18) og brutto motor (3 elementer, scoreområde 0-9) som legges opp for den totale poengsummen. For alle underskalaer indikerer høyere score bedre funksjon.
Baseline
Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsramme: Slutt på behandlingen (8 uker fra baseline)
Action Research Arm-testen er en vurdering av funksjonen etter øvre ekstremitet. Total score rapporteres, score varierer fra 0-57, med høyere score som indikerer et bedre resultat. Testen inkluderer 4 underskalaer: grep (6 elementer, scoreområde 0-18), grep (4 elementer, poengsum 0-12), klype (6 elementer, scoreområde 0-18) og brutto motor (3 elementer, scoreområde 0-9) som legges opp for den totale poengsummen. For alle underskalaer indikerer høyere score bedre funksjon.
Slutt på behandlingen (8 uker fra baseline)
Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsramme: Slutten av behandlingen +4 uker (12 uker fra baseline)
Action Research Arm-testen er en vurdering av funksjonen etter øvre ekstremitet. Total score rapporteres, score varierer fra 0-57, med høyere score som indikerer et bedre resultat.
Slutten av behandlingen +4 uker (12 uker fra baseline)
Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsramme: Slutten av behandlingen +6 måneder (8 måneder fra baseline)
Action Research Arm-testen er en vurdering av funksjonen etter øvre ekstremitet. Total score rapporteres, score varierer fra 0-57, med høyere score som indikerer et bedre resultat. Testen inkluderer 4 underskalaer: grep (6 elementer, scoreområde 0-18), grep (4 elementer, poengsum 0-12), klype (6 elementer, scoreområde 0-18) og brutto motor (3 elementer, scoreområde 0-9) som legges opp for den totale poengsummen. For alle underskalaer indikerer høyere score bedre funksjon.
Slutten av behandlingen +6 måneder (8 måneder fra baseline)
Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsramme: Slutt på behandlingen +1 år (14 måneder fra baseline)
Action Research Arm-testen er en vurdering av funksjonen etter øvre ekstremitet. Total score rapporteres, score varierer fra 0-57, med høyere score som indikerer et bedre resultat. Testen inkluderer 4 underskalaer: grep (6 elementer, scoreområde 0-18), grep (4 elementer, poengsum 0-12), klype (6 elementer, scoreområde 0-18) og brutto motor (3 elementer, scoreområde 0-9) som legges opp for den totale poengsummen. For alle underskalaer indikerer høyere score bedre funksjon.
Slutt på behandlingen +1 år (14 måneder fra baseline)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Wolf Motor Function Test (WMFT)
Tidsramme: Baseline
Wolf Motor -funksjonstesten inkluderer 15 tidsbestemte oppgaver for den berørte øvre ekstremitet. Tidene for tidsbestemte oppgaver blir transformert og rapportert som geometrisk gjennomsnitt (standardavvik). Lavere tider indikerer bedre ytelse.
Baseline
Stroke Impact Scale (SIS)
Tidsramme: Baseline
Stroke Impact Scale er et selvrapportert spørreskjema som evaluerer livskvalitet. 8 domener vurderes inkludert: fysiske problemer, hukommelse og tenking, følelser, kommunikasjon, aktiviteter i dagliglivet (ADL -er), mobilitet, håndbruk og meningsfulle aktiviteter. Poeng for alle domener normaliseres og varierer fra 0-100, med høyere score som indikerer en bedre selvopplevd livskvalitet. Det siste domenet (Stroke Recovery) ber individet om å vurdere utvinning på en skala på 0-100, med 0 som indikerer ingen utvinning og 100 som indikerer full utvinning.
Baseline
Stroke Impact Scale (SIS)
Tidsramme: Slutt på behandlingen (8 uker fra baseline)
Stroke Impact Scale er et selvrapportert spørreskjema som evaluerer livskvalitet. 8 domener vurderes inkludert: fysiske problemer, hukommelse og tenking, følelser, kommunikasjon, aktiviteter i dagliglivet (ADL -er), mobilitet, håndbruk og meningsfulle aktiviteter. Poeng for alle domener normaliseres og varierer fra 0-100, med høyere score som indikerer en bedre selvopplevd livskvalitet. Det siste domenet (Stroke Recovery) ber individet om å vurdere utvinning på en skala på 0-100, med 0 som indikerer ingen utvinning og 100 som indikerer full utvinning.
Slutt på behandlingen (8 uker fra baseline)
Stroke Impact Scale (SIS)
Tidsramme: Slutten på behandlingen +6 måneder (8 måneder fra baseline)
Stroke Impact Scale er et selvrapportert spørreskjema som evaluerer livskvalitet. 8 domener vurderes inkludert: fysiske problemer, hukommelse og tenking, følelser, kommunikasjon, aktiviteter i dagliglivet (ADL -er), mobilitet, håndbruk og meningsfulle aktiviteter. Poeng for alle domener normaliseres og varierer fra 0-100, med høyere score som indikerer en bedre selvopplevd livskvalitet. Det siste domenet (Stroke Recovery) ber individet om å vurdere utvinning på en skala på 0-100, med 0 som indikerer ingen utvinning og 100 som indikerer full utvinning.
Slutten på behandlingen +6 måneder (8 måneder fra baseline)
Stroke Impact Scale (SIS)
Tidsramme: Slutt på behandlingen +1 år (14 måneder fra baseline)
Stroke Impact Scale er et selvrapportert spørreskjema som evaluerer livskvalitet. 8 domener vurderes inkludert: fysiske problemer, hukommelse og tenking, følelser, kommunikasjon, aktiviteter i dagliglivet (ADL -er), mobilitet, håndbruk og meningsfulle aktiviteter. Poeng for alle domener normaliseres og varierer fra 0-100, med høyere score som indikerer en bedre selvopplevd livskvalitet. Det siste domenet (Stroke Recovery) ber individet om å vurdere utvinning på en skala på 0-100, med 0 som indikerer ingen utvinning og 100 som indikerer full utvinning.
Slutt på behandlingen +1 år (14 måneder fra baseline)
Pasientrapporterte utfall Målingsinformasjonssystem (PROMIS-29)
Tidsramme: Baseline

Det pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystemet (PROMIS-29) er et selvrapportert spørreskjema som evaluerer fysisk, mental og sosial helse. T-score rapporteres separat for angst, depresjon, tretthet, søvnforstyrrelse, evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter, fysisk funksjon og smerteinterferens.

  • En poengsum på 50 representerer befolkningsgjennomsnittet.
  • En poengsum på 40 er ett standardavvik lavere enn gjennomsnittet av referansepopulasjonen.
  • En poengsum på 60 er ett standardavvik høyere enn gjennomsnittet av referansepopulasjonen.
  • For PROMIS -tiltak er høyere score for domener som måler symptomer en indikasjon på større symptombelastning. Derfor er høyere score verre for tretthet, angst, depresjon, søvnforstyrrelse og smerteforstyrrelser. For domenene til fysisk funksjon og deltakelse indikerer høyere score henholdsvis bedre funksjon og bedre deltakelse.
Baseline
Pasientrapporterte utfall Målingsinformasjonssystem (PROMIS-29)
Tidsramme: Slutt på behandlingen (8 uker fra baseline)

Det pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystemet (PROMIS-29) er et selvrapportert spørreskjema som evaluerer fysisk, mental og sosial helse. T-score rapporteres separat for angst, depresjon, tretthet, søvnforstyrrelse, evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter, fysisk funksjon og smerteinterferens.

  • En poengsum på 50 representerer befolkningsgjennomsnittet.
  • En poengsum på 40 er ett standardavvik lavere enn gjennomsnittet av referansepopulasjonen.
  • En poengsum på 60 er ett standardavvik høyere enn gjennomsnittet av referansepopulasjonen.
  • For PROMIS -tiltak er høyere score for domener som måler symptomer en indikasjon på større symptombelastning. Derfor er høyere score verre for tretthet, angst, depresjon, søvnforstyrrelse og smerteforstyrrelser. For domenene til fysisk funksjon og deltakelse indikerer høyere score henholdsvis bedre funksjon og bedre deltakelse.
Slutt på behandlingen (8 uker fra baseline)
Pasientrapporterte utfall Målingsinformasjonssystem (PROMIS-29)
Tidsramme: Slutten på behandlingen +6 måneder (8 måneder fra baseline)

Det pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystemet (PROMIS-29) er et selvrapportert spørreskjema som evaluerer fysisk, mental og sosial helse. T-score rapporteres separat for angst, depresjon, tretthet, søvnforstyrrelse, evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter, fysisk funksjon og smerteinterferens.

  • En poengsum på 50 representerer befolkningsgjennomsnittet.
  • En poengsum på 40 er ett standardavvik lavere enn gjennomsnittet av referansepopulasjonen.
  • En poengsum på 60 er ett standardavvik høyere enn gjennomsnittet av referansepopulasjonen.
  • For PROMIS -tiltak er høyere score for domener som måler symptomer en indikasjon på større symptombelastning. Derfor er høyere score verre for tretthet, angst, depresjon, søvnforstyrrelse og smerteforstyrrelser. For domenene til fysisk funksjon og deltakelse indikerer høyere score bedre funksjon og bedre deltakelse.
Slutten på behandlingen +6 måneder (8 måneder fra baseline)
Pasientrapporterte utfall Målingsinformasjonssystem (PROMIS-29)
Tidsramme: Slutt på behandlingen +1 år (14 måneder fra baseline)

Det pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystemet (PROMIS-29) er et selvrapportert spørreskjema som evaluerer fysisk, mental og sosial helse. T-score rapporteres separat for angst, depresjon, tretthet, søvnforstyrrelse, evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter, fysisk funksjon og smerteinterferens.

  • En poengsum på 50 representerer befolkningsgjennomsnittet.
  • En poengsum på 40 er ett standardavvik lavere enn gjennomsnittet av referansepopulasjonen.
  • En poengsum på 60 er ett standardavvik høyere enn gjennomsnittet av referansepopulasjonen.
  • For PROMIS -tiltak er høyere score for domener som måler symptomer en indikasjon på større symptombelastning. Derfor er høyere score verre for tretthet, angst, depresjon, søvnforstyrrelse og smerteforstyrrelser. For domenene til fysisk funksjon og deltakelse indikerer høyere score henholdsvis bedre funksjon og bedre deltakelse.
Slutt på behandlingen +1 år (14 måneder fra baseline)
Center for Epidemiological Studies-Depression (CES-D)
Tidsramme: Baseline
Center for Epidemiological Studies-Depression (CES-D) er en vurdering av 20 elementer av depressiv symptomologi. Total score rapporteres, score varierer fra 0-60, med høyere score som indikerer høyere risiko for depresjon. En score på 16 eller mer er en indikasjon på depresjon.
Baseline
Center for Epidemiological Studies-Depression (CES-D)
Tidsramme: Slutt på behandlingen (8 uker fra baseline)
Center for Epidemiological Studies-Depression (CES-D) er en vurdering av 20 elementer av depressiv symptomologi. Total score rapporteres, score varierer fra 0-60, med høyere score som indikerer høyere risiko for depresjon. En score på 16 eller mer er en indikasjon på depresjon.
Slutt på behandlingen (8 uker fra baseline)
Center for Epidemiological Studies-Depression (CES-D)
Tidsramme: Slutten på behandlingen +6 måneder (8 måneder fra baseline)
Center for Epidemiological Studies-Depression (CES-D) er en vurdering av 20 elementer av depressiv symptomologi. Total score rapporteres, score varierer fra 0-60, med høyere score som indikerer høyere risiko for depresjon. En score på 16 eller mer er en indikasjon på depresjon.
Slutten på behandlingen +6 måneder (8 måneder fra baseline)
Center for Epidemiological Studies-Depression (CES-D)
Tidsramme: Slutt på behandlingen +1 år (14 måneder fra baseline)
Center for Epidemiological Studies-Depression (CES-D) er en vurdering av 20 elementer av depressiv symptomologi. Total score rapporteres, score varierer fra 0-60, med høyere score som indikerer høyere risiko for depresjon. En score på 16 eller mer er en indikasjon på depresjon.
Slutt på behandlingen +1 år (14 måneder fra baseline)
Six-Minute Walk Test (6MWT)
Tidsramme: Baseline
Den seks minutter lange gangtesten (6MWT) måler total avstand som er reist over en 6 minutters periode.
Baseline
Six-Minute Walk Test (6MWT)
Tidsramme: Slutten på behandlingen (8 uker)
Den seks minutter lange gangtesten (6MWT) måler total avstand som er reist over en 6 minutters periode.
Slutten på behandlingen (8 uker)
Six-Minute Walk Test (6MWT)
Tidsramme: Slutten av behandlingen +4 uker (12 uker fra baseline)
Den seks minutter lange gangtesten (6MWT) måler total avstand som er reist over en 6 minutters periode.
Slutten av behandlingen +4 uker (12 uker fra baseline)
Six-Minute Walk Test (6MWT)
Tidsramme: Slutten på behandlingen +6 måneder (8 måneder fra baseline)
Den seks minutter lange gangtesten (6MWT) måler total avstand som er reist over en 6 minutters periode.
Slutten på behandlingen +6 måneder (8 måneder fra baseline)
Six-Minute Walk Test (6MWT)
Tidsramme: Slutt på behandlingen +1 år (14 måneder fra baseline)
Den seks minutter lange gangtesten (6MWT) måler total avstand som er reist over en 6 minutters periode.
Slutt på behandlingen +1 år (14 måneder fra baseline)
Paretisk trinnlengde
Tidsramme: Baseline
Gjennomsnittlig paretisk trinnlengde (CM) over to 2-minutters gangforsøk
Baseline
Ikke-paretisk trinnlengde
Tidsramme: Baseline
Gjennomsnittlig ikke-paretisk trinnlengde (CM) over to 2-minutters gangforsøk
Baseline
Paretisk trinnlengde
Tidsramme: Slutt på behandlingen (8 uker fra baseline)
Gjennomsnittlig paretisk trinnlengde (CM) over to 2-minutters gangforsøk
Slutt på behandlingen (8 uker fra baseline)
Ikke-paretisk trinnlengde
Tidsramme: Slutt på behandlingen (8 uker fra baseline)
Gjennomsnittlig ikke-paretisk trinnlengde (CM) over to 2-minutters gangforsøk
Slutt på behandlingen (8 uker fra baseline)
Ikke-paretisk enkelt lem prosentandel
Tidsramme: Baseline
Prosentandel av gangsyklus brukt i enkelt lemstøtte
Baseline
Ikke-paretisk enkelt lem prosentandel
Tidsramme: Slutt på behandlingen (8 uker fra baseline)
Gjennomsnittlig prosentandel av gangsyklus brukt i holdningsfase på den ikke-paretiske nedre ekstremiteten over to 2-minutters gangforsøk
Slutt på behandlingen (8 uker fra baseline)
Modifisert Rankin -skala
Tidsramme: Baseline

Den modifiserte Rankin-skalaen er et globalt resultat på en skala fra 0-6 som brukes til å vurdere graden av funksjonshemming hos pasienter med hjerneslag som følger:

0 Ingen symptomer i det hele tatt

  1. Ingen signifikant funksjonshemming til tross for symptomer; i stand til å utføre alle vanlige plikter og aktiviteter
  2. Liten funksjonshemming; Kan ikke utføre alle tidligere aktiviteter, men i stand til å ivareta egne saker uten hjelp
  3. Moderat funksjonshemming; krever litt hjelp, men i stand til å gå uten hjelp
  4. Moderat alvorlig funksjonshemming; Kan ikke gå uten hjelp og ikke kunne ivareta egne kroppslige behov uten hjelp
  5. Alvorlig funksjonshemming; sengeliggende, inkontinent og krever konstant sykepleie og oppmerksomhet
  6. Død
Baseline
Modifisert Rankin -skala
Tidsramme: Slutt på behandlingen (8 uker fra baseline)

Den modifiserte Rankin-skalaen er et globalt resultat på en skala fra 0-6 som brukes til å vurdere graden av funksjonshemming hos pasienter med hjerneslag som følger:

0 Ingen symptomer i det hele tatt

  1. Ingen signifikant funksjonshemming til tross for symptomer; i stand til å utføre alle vanlige plikter og aktiviteter
  2. Liten funksjonshemming; Kan ikke utføre alle tidligere aktiviteter, men i stand til å ivareta egne saker uten hjelp
  3. Moderat funksjonshemming; krever litt hjelp, men i stand til å gå uten hjelp
  4. Moderat alvorlig funksjonshemming; Kan ikke gå uten hjelp og ikke kunne ivareta egne kroppslige behov uten hjelp
  5. Alvorlig funksjonshemming; sengeliggende, inkontinent og krever konstant sykepleie og oppmerksomhet
  6. Død
Slutt på behandlingen (8 uker fra baseline)
Walking Cadence
Tidsramme: Baseline
Trinn gikk per minutt i løpet av to 2-minutters gangforsøk
Baseline
Walking Cadence
Tidsramme: Slutt på behandlingen (8 uker fra baseline)
Trinn gikk per minutt i løpet av to 2-minutters gangforsøk
Slutt på behandlingen (8 uker fra baseline)
Paretisk enkelt lem prosentandel
Tidsramme: Baseline
Prosentandel av gangsyklus brukt i enkelt lemstøtte
Baseline
Paretisk enkelt lem prosentandel
Tidsramme: Slutt på behandlingen (8 uker fra baseline)
Prosentandel av gangsyklus brukt i enkelt lemstøtte
Slutt på behandlingen (8 uker fra baseline)
Paretisk kneområde for bevegelse
Tidsramme: Baseline
Gjennomsnittlig toppgrad av paretisk knefleksjon over to 2-minutters gangforsøk
Baseline
Paretisk kneområde for bevegelse
Tidsramme: Slutt på behandlingen (8 uker fra baseline)
Gjennomsnittlig toppgrad av paretisk knefleksjon over to 2-minutters gangforsøk
Slutt på behandlingen (8 uker fra baseline)
Ikke-paretisk kneområde for bevegelse
Tidsramme: Baseline
Gjennomsnittlig toppgrad av ikke-paretisk knefleksjon over to 2-minutters gangforsøk
Baseline
Ikke-paretisk kneområde for bevegelse
Tidsramme: Slutt på behandlingen (8 uker fra baseline)
Gjennomsnittlig toppgrad av ikke-paretisk knefleksjon over to 2-minutters gangforsøk
Slutt på behandlingen (8 uker fra baseline)
Paretisk ankelområde for bevegelse
Tidsramme: Baseline
Gjennomsnittlig toppgrad av paretisk ankel dorsifleksjon over to 2-minutters gangforsøk
Baseline
Paretisk ankelområde for bevegelse
Tidsramme: Slutt på behandlingen (8 uker fra baseline)
Gjennomsnittlig toppgrad av paretisk ankel dorsifleksjon over to 2-minutters gangforsøk
Slutt på behandlingen (8 uker fra baseline)
Ikke-paretisk ankelområde for bevegelse
Tidsramme: Baseline
Ikke-paretisk toppgrad av ikke-paretisk dorsifleksjon over to 2-minutters gangforsøk
Baseline
Ikke-paretisk ankelområde for bevegelse
Tidsramme: Slutt på behandlingen (8 uker fra baseline)
Gjennomsnittlig toppgrad av ikke-paretisk ankel dorsifleksjon over to 2-minutters gangforsøk
Slutt på behandlingen (8 uker fra baseline)
Paretisk hofteområde for bevegelse (sagittal plan)
Tidsramme: Baseline
Gjennomsnittlig toppgrad av paretisk hoftefleksjon over to 2-minutters gangforsøk
Baseline
Paretisk hofteområde for bevegelse (sagittal plan)
Tidsramme: Slutt på behandlingen (8 uker fra baseline)
Gjennomsnittlig toppgrad av paretisk hoftefleksjon over to 2-minutters gangforsøk
Slutt på behandlingen (8 uker fra baseline)
Ikke-paretisk hofteområde for bevegelse (sagittal plan)
Tidsramme: Baseline
Gjennomsnittlig toppgrad av ikke-paretisk hoftefleksjon over to 2-minutters gangforsøk
Baseline
Ikke-paretisk hofteområde for bevegelse (sagittal plan)
Tidsramme: Slutt på behandlingen (8 uker fra baseline)
Gjennomsnittlig toppgrad av ikke-paretisk hoftefleksjon over to 2-minutters gangforsøk
Slutt på behandlingen (8 uker fra baseline)
Wolf Motor Function Test (WMFT) Functional Ability Score
Tidsramme: Slutt på behandlingen (8 uker fra baseline)
Wolf Motor Function Test Functional Ability Score kvantifiserer bevegelseskvalitet. Poengene varierer fra 0-75, med høyere score som indikerer et bedre resultat.
Slutt på behandlingen (8 uker fra baseline)
Wolf Motor Function Test (WMFT) Gripstyrke
Tidsramme: Slutt på behandlingen (8 uker fra baseline)
Ulvemotorfunksjonstesten inkluderer grepstyrke målt med dynamometer
Slutt på behandlingen (8 uker fra baseline)
Wolf Motor Function Test (WMFT) vekt til boks
Tidsramme: Slutt på behandlingen (8 uker fra baseline)
Ulvemotorfunksjonstesten inkluderer mengden vekt individet kan løfte seg på en boks ved hjelp av en håndleddsmansjettvekt fra 1-20 pund. Høyere indikerer større styrke.
Slutt på behandlingen (8 uker fra baseline)
Wolf Motor Function Test (WMFT)
Tidsramme: Slutt på behandlingen (8 uker fra baseline)
Wolf Motor -funksjonstesten inkluderer 15 tidsbestemte oppgaver for den berørte øvre ekstremitet. Tidene for tidsbestemte oppgaver blir transformert og rapportert som geometrisk gjennomsnitt (standardavvik). Lavere tider indikerer bedre ytelse.
Slutt på behandlingen (8 uker fra baseline)
Wolf Motor Function Test (WMFT) Functional Ability Score
Tidsramme: Baseline
WMFT -funksjonell evne -poengsum kvantifiserer bevegelseskvalitet. Poengene varierer fra 0-75, med høyere score som indikerer et bedre resultat.
Baseline
Wolf Motor Function Test (WMFT) Gripstyrke
Tidsramme: Baseline
Ulvemotorfunksjonstesten inkluderer grepstyrke målt med dynamometer
Baseline
Wolf Motor Function Test (WMFT) vekt til boks
Tidsramme: Baseline
Ulvemotorfunksjonstesten inkluderer mengden vekt individet kan løfte seg på en boks ved hjelp av en håndleddsmansjettvekt fra 1-20 pund. Høyere indikerer større styrke.
Baseline
Pasientrapporterte utfall Målingsinformasjonssystem (PROMIS-29) Smerteintensitet
Tidsramme: Slutt på behandlingen (8 uker etter baseline)
De pasientrapporterte resultatene for måleinformasjon inkluderer smerter vurdert på en 0-10 skala med høyere score som indikerer større smerter.
Slutt på behandlingen (8 uker etter baseline)
Pasientrapporterte utfall Målingsinformasjonssystem (PROMIS-29) Smerteintensitet
Tidsramme: Baseline
De pasientrapporterte resultatene for måleinformasjon inkluderer smerter som er vurdert til en 0-10 skala med høyere score som indikerer større smerter.
Baseline
Pasientrapporterte utfall Målingsinformasjonssystem (PROMIS-29) Smerteintensitet
Tidsramme: Slutten av behandlingen + 6 måneder (8 måneder fra baseline)
De pasientrapporterte resultatene for måleinformasjon inkluderer smerter vurdert på en 0-10 skala med høyere score som indikerer større smerter.
Slutten av behandlingen + 6 måneder (8 måneder fra baseline)
Pasientrapporterte utfall Målingsinformasjonssystem (PROMIS-29) Smerteintensitet
Tidsramme: Slutten av behandlingen + 12 måneder (14 måneder fra baseline)
De pasientrapporterte resultatene for måleinformasjon inkluderer smerter vurdert på en 0-10 skala med høyere score som indikerer større smerter.
Slutten av behandlingen + 12 måneder (14 måneder fra baseline)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Susan Linder, DPT, The Cleveland Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. april 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

29. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18-734

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere