AZT-04 用于化妆品的安全性研究
2020年7月7日 更新者：Azitra Inc.
双盲、三队列、安慰剂对照试验，以评估健康成年志愿者中三种递增剂量的 AZT-04 的安全性、耐受性和诱导菌落计数
双盲、三队列、安慰剂对照试验，以评估健康成年志愿者中三种递增剂量的 AZT-04 的安全性、耐受性和诱导菌落计数
研究概览
详细说明
这是一项单中心、前瞻性、双盲、三队列试验性研究，旨在评估正常、健康受试者中三种递增剂量的测试品代码 AZT-04 的耐受性和皮肤微生物组群的诱导变化以及多样性。
该研究将包括多达 7 次预定的研究访问。 本研究将分为三个队列，每个队列由 6 名受试者组成（受试者总数至少为 18 人）。 每个队列将用安慰剂软膏和含有不同浓度的表皮葡萄球菌的软膏治疗。 将大约 1 ml 安慰剂软膏和 1 ml AZT-04 软膏（由表皮葡萄球菌共生菌株组成的测试产品）局部应用于背部两个不同的皮肤部位，每个部位大约 8 x 5 cm。 将在应用任何测试物品（即基线）之前以及连续四 (4) 天的后续每一天进行皮肤微生物组采样。 样品将被运送到赞助商选择的实验室进行分析
研究类型
介入性
注册 (实际的)
21
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Irving、Texas、美国、75062
- RCTS, Inc.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 英语流利，愿意并能够阅读、理解并签署知情同意书
- 能够完成学习课程并遵守指示
- 研究人员认为年龄在 18-65 岁（含）之间且总体健康状况良好的女性
- Fitzpatrick 皮肤类型 I、II、III、IV 的人
- 没有任何系统性或皮肤病的个体，包括已知的过敏史或其他医学病症，研究者认为这些病症可能会干扰研究的进行、结果的解释或增加不良反应的风险。
- 女性采用可接受的节育方法
排除标准：
- 患有任何可见皮肤病、皮肤状况（包括基线红斑评估 > 0.5）或测试区域有纹身的人
- 测试部位皮肤色素沉着异常的个体，这可能会干扰随后的皮肤反应性评估
- 最近在测试区域长时间暴露在阳光下或晒黑床的人
- 涂抹部位过度干燥或发红的人
- 已知对化妆品或个人护理配方过敏的人
- 受试者不得在研究的早晨在他们的背部涂抹任何乳液霜、粉末或油。 此外，沐浴或淋浴后必须经过 2 小时
- 怀孕或哺乳的妇女
- 在过去 14 天内参加过涉及测试站点（背面）的 s 研究的个人
- 参与另一项临床研究的个人
- 测试部位有开放性或正在愈合的伤口/切口擦伤、损伤、脓疱、裂缝或破损的粘膜/皮肤的个体
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：剂量 1
AZT-04
|
表皮葡萄球菌
|
|
实验性的：剂量 2
AZT-04
|
表皮葡萄球菌
|
|
实验性的：第 3 剂
AZT-04
|
表皮葡萄球菌
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
安全性和耐受性：平均红斑
大体时间：9天
|
证明三种不同剂量的含有表皮葡萄球菌的 AZT-04 与安慰剂相比在健康成年人群中的耐受性——通过平均红斑评分测量
|
9天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
细菌计数
大体时间：9天
|
评估试验品和安慰剂处理部位的定植，因为它与应用后随时间推移的菌落形成单位 (CFU) 数量和微生物组多样性的总体变化有关
|
9天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月17日
初级完成 (实际的)
2019年1月21日
研究完成 (实际的)
2019年7月31日
研究注册日期
首次提交
2019年1月25日
首先提交符合 QC 标准的
2019年1月28日
首次发布 (实际的)
2019年1月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月7日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- AZT04-001
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.