Исследование безопасности AZT-04 для косметического использования
7 июля 2020 г. обновлено: Azitra Inc.
Двойное слепое, трехкогортное, плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности, переносимости и количества индуцированных бактериальных колоний трех возрастающих доз AZT-04 у здоровых взрослых добровольцев
Двойное слепое, трехкогортное, плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности, переносимости и количества индуцированных бактериальных колоний трех возрастающих доз AZT-04 у здоровых взрослых добровольцев
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это одноцентровое, проспективное, двойное слепое пилотное исследование с тремя когортами для оценки переносимости и индуцированных изменений в популяции микробиома кожи и разнообразия трех возрастающих доз тестируемого изделия с кодом AZT-04 у нормальных здоровых субъектов.
Исследование будет состоять из 7 запланированных ознакомительных визитов. В этом исследовании будет три когорты, каждая когорта состоит из 6 субъектов (общее количество субъектов не менее 18). Каждая когорта будет обработана как мазью плацебо, так и мазью, содержащей разные концентрации Staphylococcus epidermidis. Приблизительно 1 мл мази плацебо и 1 мл мази AZT-04 (испытуемый продукт, состоящий из комменсального штамма Staphylococcus epidermidis) наносят местно на два отдельных участка кожи на спине, каждый участок размером примерно 8 x 5 см. Образцы микробиома кожи будут выполняться перед нанесением любого тестируемого изделия (т. е. исходного уровня) и каждый последующий день в течение четырех (4) дней подряд. Образцы будут отправлены в лабораторию, выбранную Спонсором для анализа.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
21
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Irving, Texas, Соединенные Штаты, 75062
- RCTS, Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Свободное владение английским языком, желание и способность читать, понимать и подписывать форму информированного согласия
- Умение пройти курс исследования и соблюдать инструкции
- Марки и женщины в возрасте от 18 до 65 лет включительно с хорошим общим состоянием здоровья по мнению исследователя
- Люди с типом кожи по Фитцпатрику I, II, III, IV
- Лица, не имеющие каких-либо системных или дерматологических заболеваний, включая известные в анамнезе аллергии или другие заболевания, которые, по мнению исследователя, могут помешать проведению исследования, интерпретации результатов или увеличить риск побочных реакций.
- Женщины, практикующие приемлемый метод контроля над рождаемостью
Критерий исключения:
- лица с любым видимым кожным заболеванием, состоянием кожи, включая исходную оценку эритемы > 0,5, или татуировки в исследуемой области
- лица с аномальной пигментацией кожи в местах проведения испытаний, что может помешать последующим оценкам реакции кожи.
- лица, которые недавно длительное время находились на солнце или в солярии в тестовой зоне
- лица с чрезмерной сухостью или покраснением в местах нанесения
- лица с известной повышенной чувствительностью к косметическим средствам или средствам личной гигиены
- испытуемые не должны были наносить на спину какие-либо лосьоны, кремы, порошки или масла утром в день исследования. Кроме того, с момента купания или душа должно пройти 2 часа.
- женщины, которые беременны или кормят грудью
- лица, принимавшие участие в исследовании с участием испытательных полигонов (сзади) в течение предыдущих 14 дней.
- лица, участвующие в другом клиническом исследовании
- лица с открытыми или заживающими порезами/надрезами, ссадинами, повреждениями, пустулами, трещинами или поврежденными слизистыми оболочками/кожей в месте проведения испытаний
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: доза 1
АЗТ-04
|
Эпидермальный стафилококк
|
|
Экспериментальный: доза 2
АЗТ-04
|
Эпидермальный стафилококк
|
|
Экспериментальный: доза 3
АЗТ-04
|
Эпидермальный стафилококк
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность и переносимость: средняя эритема
Временное ограничение: 9 дней
|
чтобы продемонстрировать переносимость трех различных доз AZT-04, содержащих Staphylococcus epidermidis, по сравнению с плацебо у здоровых взрослых людей, что измеряется средними показателями эритемы.
|
9 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бактериальный счет
Временное ограничение: 9 дней
|
для оценки колонизации испытуемых образцов и участков, обработанных плацебо, в зависимости от количества колониеобразующих единиц (КОЕ) с течением времени после нанесения и общего изменения разнообразия микробиома.
|
9 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 января 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 января 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 июля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 января 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 января 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 января 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 июля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 июля 2020 г.
Последняя проверка
1 июля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- AZT04-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .