Sikkerhetsstudie av AZT-04 for kosmetisk bruk
Dobbeltblind, tre kohort, placebokontrollert forsøk for å vurdere sikkerhet, toleranse og induserte bakteriekolonitellinger av tre stigende doser av AZT-04 hos friske voksne frivillige
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en enkeltsenter, prospektiv, dobbeltblind, tre kohort pilotstudie for å vurdere toleransen og induserte endringer i hudmikrobiompopulasjonen og mangfoldet av tre stigende doser av testartikkelkode AZT-04 hos normale, friske forsøkspersoner.
Studiet vil bestå av inntil 7 planlagte studiebesøk. Det vil være tre kull i denne studien, hver kull består av 6 emner (totalt antall emner er minst 18). Hver kohort vil bli behandlet med både en placebo salve og en salve som inneholder ulike konsentrasjoner av Staphylococcus epidermidis. Omtrent 1 ml placebo salve og 1 ml AZT-04 salve (testprodukt sammensatt av en kommensal stamme av Staphylococcus epidermidis) vil påføres topisk på to separate hudsteder på baksiden, hvert sted ca. 8 x 5 cm. Hudmikrobiomprøvetaking vil bli utført før påføring av en testartikkel (dvs. baseline) og hver påfølgende dag i fire (4) påfølgende dager. Prøver vil bli sendt til et laboratorium valgt av sponsoren for analyser
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Irving, Texas, Forente stater, 75062
- RCTS, Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Flytende i engelsk, villig og i stand til å lese, forstå og signere skjemaet for informert samtykke
- Evne til å fullføre studiet og følge instruksjoner
- Kjenner og kvinner i alderen 18-65 år, inkludert, i god generell helse som vurderes av etterforskeren
- Personer med Fitzpatrick hudtype I, II, III, IV
- Personer som er fri for noen systemisk eller dermatologisk lidelse, inkludert en kjent historie med allergier eller andre medisinske tilstander som, etter etterforskerens oppfatning, kan forstyrre gjennomføringen av studien, tolkning av resultater eller øke risikoen for bivirkninger.
- Kvinner som praktiserer en akseptabel prevensjonsmetode
Ekskluderingskriterier:
- personer med en synlig hudsykdom, hudtilstand inkludert baseline erytemvurdering > 0,5, eller tatoveringer i testområdet
- personer med unormal hudpigmentering på teststedene, som kan forstyrre påfølgende evalueringer av hudrespons
- personer med nylig langvarig eksponering for sol eller solarium i testområdet
- personer med overdreven tørrhet eller rødhet på påføringsstedene
- personer med kjent overfølsomhet for kosmetiske eller personlig pleieformuleringer
- forsøkspersonene må ikke ha påført noen kremer, pulver eller oljer på ryggen morgenen studien foregår. I tillegg må det ha gått 2 timer siden bading eller dusjing
- kvinner som er gravide eller ammer
- personer som har deltatt i en s studie som involverer teststedene (tilbake) de siste 14 dagene
- personer som deltar i en annen klinisk studie
- personer med åpne eller helbredende kutt/snitt skrubbsår, lesjoner, pustler, sprekker eller ødelagt slimhinne/hud på teststedet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: dose 1
AZT-04
|
Staphylococcus epidermidis
|
|
Eksperimentell: dose 2
AZT-04
|
Staphylococcus epidermidis
|
|
Eksperimentell: dose 3
AZT-04
|
Staphylococcus epidermidis
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet og toleranse: bety erytem
Tidsramme: 9 dager
|
for å demonstrere tolerabiliteten av tre forskjellige doser av AZT-04 som inneholder Staphylococcus epidermidis sammenlignet med placebo i frisk voksen befolkning - målt ved gjennomsnittlig erytemskår
|
9 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bakteriell telling
Tidsramme: 9 dager
|
å vurdere koloniseringen av testartiklene og placebo-behandlede steder i forhold til antall kolonidannende enheter (CFUer) over tid etter påføring og generell endring i mikrobiomets mangfold
|
9 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- AZT04-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .