Estudio de Seguridad de AZT-04 para Uso Cosmético
Ensayo doble ciego, de tres cohortes, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerancia y el recuento de colonias bacterianas inducidas de tres dosis ascendentes de AZT-04 en voluntarios adultos sanos
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio piloto de tres cohortes, prospectivo, doble ciego, de un solo centro para evaluar la tolerabilidad y los cambios inducidos en la población del microbioma de la piel y la diversidad de tres dosis ascendentes del código del artículo de prueba AZT-04 en sujetos normales y sanos.
El estudio constará de hasta 7 visitas de estudio programadas. Habrá tres cohortes en este estudio, cada cohorte compuesta por 6 sujetos (el número total de sujetos es de al menos 18). Cada cohorte será tratada con un ungüento de placebo y un ungüento que contiene diferentes concentraciones de Staphylococcus epidermidis. Se aplicará tópicamente aproximadamente 1 ml de ungüento de placebo y 1 ml de ungüento de AZT-04 (producto de prueba compuesto por una cepa comensal de Staphylococcus epidermidis) en dos sitios separados de la piel en la espalda, cada sitio de aproximadamente 8 x 5 cm. El muestreo del microbioma de la piel se realizará antes de la aplicación de cualquier artículo de prueba (es decir, la línea de base) y cada día subsiguiente durante cuatro (4) días consecutivos. Las muestras se enviarán a un laboratorio elegido por el Patrocinador para su análisis.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Texas
-
Irving, Texas, Estados Unidos, 75062
- RCTS, Inc.
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fluidez en inglés, deseoso y capaz de leer, comprender y firmar el formulario de consentimiento informado
- Capacidad para completar el curso del estudio y cumplir con las instrucciones.
- Marcas y mujeres de 18 a 65 años, inclusive, en buen estado de salud general según lo considere el investigador
- Individuos con piel Fitzpatrick tipo I, II, III, IV
- Individuos libres de cualquier trastorno sistémico o dermatológico, incluidos antecedentes conocidos de alergias u otras afecciones médicas que, en opinión del investigador, podrían interferir con la realización del estudio, la interpretación de los resultados o aumentar el riesgo de reacciones adversas.
- Mujeres que practican un método aceptable de control de la natalidad
Criterio de exclusión:
- Individuos con cualquier enfermedad visible de la piel, condición de la piel, incluida la evaluación del eritema inicial > 0,5, o tatuajes en el área de prueba.
- personas con pigmentación anormal de la piel en los sitios de prueba, lo que podría interferir con las evaluaciones posteriores de la capacidad de respuesta dérmica
- Individuos con exposición reciente prolongada al sol o cama de bronceado en el área de prueba.
- personas con sequedad excesiva o enrojecimiento en los sitios de aplicación
- personas con hipersensibilidad conocida a las formulaciones cosméticas o de cuidado personal
- los sujetos no deben haberse aplicado lociones, cremas, polvos o aceites en la espalda la mañana del estudio. Además, deben haber pasado 2 horas desde el baño o la ducha.
- mujeres que están embarazadas o amamantando
- personas que han participado en un estudio que involucró los sitios de prueba (atrás) en los 14 días anteriores
- personas que participan en otro estudio clínico
- Individuos con cortes/incisiones abiertas o en proceso de cicatrización, abrasiones, lesiones, pústulas, fisuras o mucosa/piel rota en el lugar de la prueba.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: dosis 1
AZT-04
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Staphylococcus epidermidis
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Experimental: dosis 2
AZT-04
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Staphylococcus epidermidis
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Experimental: dosis 3
AZT-04
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Staphylococcus epidermidis
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad y tolerancia: eritema medio
Periodo de tiempo: 9 días
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para demostrar la tolerabilidad de tres dosis diferentes de AZT-04 que contienen Staphylococcus epidermidis en comparación con el placebo en una población adulta sana, según lo medido por las puntuaciones medias de eritema
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9 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recuento de bacterias
Periodo de tiempo: 9 días
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para evaluar la colonización de los artículos de prueba y los sitios tratados con placebo en relación con la cantidad de unidades formadoras de colonias (UFC) a lo largo del tiempo después de la aplicación y el cambio general en la diversidad del microbioma
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9 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- AZT04-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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